.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Butorfanol 10 mg (tilsvarende butorfanoltartrat 14,6 mg).

 .

Hjelpestoff:

Benzetoniumklorid 0,1 mg .

 .

Vandig, fargeløs oppløsning.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Butorfanol er ment for bruk ved behov for kortvarig (hest og hund) og kortvarig til middelsvarig (katt) analgesi. For informasjon om varigheten av analgesi som kan forventes etter behandling se avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte».

 .

Hest:

Til smertelindring assosiert med kolikk med opprinnelse i gastrointestinalkanalen.

Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptoragonister (se avsnitt 8).

 .

Hund:

Til lindring av moderate viscerale smerter.

Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptoragonister (se avsnitt 8).

 .

Katt:

Til lindring av moderate smerter assosiert med bløtvevskirurgi.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr med tidligere lever- eller nyresykdom.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

Kombinasjonen butorfanol​/​detomidin:

Kombinasjonen skal ikke brukes på hester med tidligere hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi.

Kombinasjonen vil føre til redusert gastrointestinal motilitet, og skal derfor ikke brukes i tilfeller med kolikk assosiert med forstoppelse.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Hos katter kan den individuelle responsen på butorfanol variere. Ved mangel på adekvat analgetisk respons kan et alternativt analgetikum brukes (se avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»). Økning av dosen trenger ikke øke intensiteten eller varigheten av analgesi.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Butorfanol er et morfinderivat og har derfor opioid aktivitet.

 .

Hest:

Bruk av preparatet ved anbefalt dose kan føre til forbigående ataksi og​/​eller opphisselse. For å forhindre skader på pasient eller mennesker bør lokaliteten for behandlingen velges nøye.

 .

Hest, hund og katt:

Butorfanol kan føre til akkumulering av slim i luftveiene på grunn av sin hostedempende egenskap. Hos dyr med luftsveissykdommer assosiert med slimproduksjon eller hos dyr som behandles med slimløsende midler, bør butorfanol derfor bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Det forventes at samtidig bruk av andre sentralnervedempende midler vil forsterke effekten av butorfanol, og slike preparater bør brukes med forsiktighet. En redusert dose bør brukes når disse preparatene brukes samtidig.

Kombinasjonen av butorfanol og α2-adrenoseptoragonister bør brukes med forsiktighet hos dyr med kardiovaskulær sykdom. Samtidig bruk av antikolinergika, f.eks. atropin, bør vurderes.

Sikkerheten til preparatet er ikke etablert hos unge valper, kattunger eller føll. Bruk av preparatet på disse gruppene skal gjøres i samsvar med en nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet injeksjon​/​selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Man skal ikke kjøre.

Effekten av butorfanol er sedasjon, svimmelhet og forvirring. Effekten kan reverseres med en opioidantagonist, slik som nalokson.

 .

Vask øyeblikkelig bort søl fra hud og øyne.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos dyreartene som preparatet er beregnet til. Bruk av preparatettil drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Butorfanol kan brukes i kombinasjon med andre beroligende midler slik som α2-adrenoreseptor agonister (f.eks. romifidin eller detomidin hos hester, medetomidin hos hunder), og det er da ventet synergistisk effekt. En passende dosereduksjon er derfor nødvendig når preparatet brukes samtidig med slike midler (se Dosering).

 .

På grunn av sine antagonistiske egenskaper ved den opioide my-reseptoren kan butorfanol fjerne den analgetiske effekten i dyr som allerede har mottatt rene opioid my-agonister (morfin​/​oksymorfin).

 .

Overdosering:

Hovedsymptomet på overdose er respirasjonshemming, som i alvorlige tilfeller kan reverses med en opioidantagonist (f.eks. nalokson).

 .

Andre mulige symptomer på overdose hos hester inkluderer rastløshet​/​nervøsitet, muskelskjelving, ataksi, hypersalivasjon, redusert gastrointestinal motilitet og krampeanfall. Hos katter er hovedsymptomer på overdosering inkoordinasjon, salivasjon og milde krampetrekninger.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger .

Hest.

 .

 .

 .

1 Eksitatoriske bevegelsesforstyrrelser.

 .

Hund.

 .

 .

1 Nalokson kan brukes som antidot.

2 Forbundet med intramuskulær injeksjon.

 .

Katt.

 .

 .

1 Ved gjentatte administrasjoner.

2 Mild.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

 .

Til analgesi:

Hest:

Intravenøs bruk.

0,05 til 0,1 mg/kg.

(dvs. 2,5 til 5 ml til 500 kg kroppsvekt).

 .

Hund:

Intravenøs bruk.

0,2 til 0,4 mg/kg.

(dvs. 0,2 til 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) .

Rask intravenøs injeksjon bør unngås.

 .

Katt:

Subkutan bruk.

0,4 mg/kg.

(dvs. 0,2 ml/5 kg kroppsvekt).

 .

Butorfanol er ment til bruk ved behov for kortvarig (hest og hund) og kortvarig til middelsvarig (katt) analgesi. Analgesi inntreffer generelt innen 15 minutter etter intravenøs administrasjon hos hest, hund eller katt. Etter en intravenøs enkeltdose hos hest varer analgesi vanligvis i 15-60 minutter. Hos hund varer analgesi i 15-30 minutter etter en enkel intravenøs administrasjon.

Gjentatte behandlinger med butorfanol kan imidlertid administreres. Nødvendigheten av og tidspunkt for gjentatte behandlinger skal baseres på klinisk respons. I de tilfeller hvor analgesi med lenger varighet er nødvendig skal et alternativt terapeutisk middel brukes.

 .

Hos katter med viscerale smerter er det vist analgestisk effekt fra 15 minutter opptil 6 timer etter administrasjon av butorfanol. Hos katter med somatiske smerter er varigheten av analgesi vesentlig kortere. Avhengig av den kliniske responsen kan administrasjon av preparatet gjentas innen 6 timer.

Ved mangel på adekvat analgetisk effekt, kan man vurdere et alternativt analgetikum, slik som et annet egnet opioidanalgetikum og​/​eller et ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddel. All alternativ analgesi må ta hensyn til effekten butorfanol har på opioidreseptorene.

 .

Til sedasjon:

Butorfanol kan brukes i kombinasjon med en α2-adrenoseptoragonist (for eksempel (me)detomidin eller romifidin). Justering av dosen er nødvendig etter følgende anbefalinger:

 .

Hest:       .

Detomidin: 0,01 – 0,02 mg​/​kg, intravenøs bruk .

Butorfanol: 0,01 – 0,02 mg​/​kg, intravenøs bruk .

Detomidin bør administreres opptil 5 min før butorfanol.

 .

Romifidin: 0,05 mg​/​kg, intravenøs bruk .

Butorfanol: 0,02 mg​/​kg, intravenøs bruk.

Romifidin kan administreres samtidig eller 4 min før butorfanol.

 .

Hund:

Medetomidin: 0,01 – 0,03 mg​/​kg, intramuskulær bruk .

Butorfanol: 0,1 – 0,2 mg​/​kg, intramuskulær bruk .

Medetomidin og butorfanol kan administreres samtidig.

 .

 .

Proppen bør ikke gjennomhulles mer enn 25 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Katter bør veies for å sikre beregning av korrekt dose. En egnet gradert sprøyte må brukes for å sikre nøyaktig administrasjon av dosen som trengs (f.eks. en insulinsprøyte eller en 1 ml gradert sprøyte).

Dersom gjentatt administrasjon er nødvendig må det brukes forskjellige injeksjonssteder.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Hest:

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr.: 06-4549.

 .

10 ml hetteglass.

50 ml hetteglass.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

28.05.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International GmbH.

Feldstrasse 1a.

Unterschleißheim, Bavaria, 85716 .

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf.: 55 54 37 35.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .