.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Dormostop Vet 5mg​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Atipamezol 4,27 mg.

(tilsvarer 5,0 mg atipamezolhydroklorid).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218) 1 mg.

Klar, fargeløs oppløsning, så godt som fritt for partikler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Reversering av de sedative effektene av medetomidin og deksmedetomidin.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- eller nyresykdommer.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Etter administrering av preparatet bør dyrene ligge i rolige omgivelser.

Atipamezol reverserer alle effektene av (deks)medetomidin, d.v.s. de sedative, analgetiske og kardiovaskulære effektene, noe som kan føre til en forbigående økning i hjertefrekvens.

Dersom det gis andre sedativa enn (deks)medetomidin, må det tas i betraktning at effektene av disse andre legemidlene kan vedvare etter reversering av (deks)medetomidin.

Atipamezol reverserer ikke effekten av ketamin, som kan forårsake anfall hos hunder og fremkalle kramper hos katt når det brukes alene. Etter forutgående administrering av ketamin skal atipamezol ikke gis før det har gått 30-40 minutter.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Preparatet kan forårsake irritasjon i hud, øyne og slimhinner. Kontakt med hud og øyne skal derfor unngås. Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne, skyll huden og​/​eller øyet med vann. Søk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer, og vis legen pakningsvedlegget.

 .

Dette preparatet kan gi adrenerge effekter. Forsiktighet bør utvises for å unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig administrering av atipamezol og andre sentralt virkende legemidler, som diazepam, acepromazin eller opiater, er ikke anbefalt.

Overdosering:

Overdosering med atipamezolhydroklorid kan gi forbigående takykardi og økt våkenhet (hyperaktivitet, muskeltremor). Ved behov kan disse symptomene reverseres ved hjelp av en dose (deks)medetomidinhydroklorid som er lavere enn den kliniske dosen som vanligvis brukes.

Dersom atipamezolhydroklorid uforvarende administreres til et dyr som ikke tidligere har blitt behandlet med (deks)medetomidinhydroklorid, kan hyperaktivitet og muskeltremor oppstå. Disse effektene kan vedvare i ca. 15 minutter.

Økt våkenhet hos katt håndteres best ved å minimere eksterne stimuli.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

1 Tilbakevendende sedasjon eller manglende reduksjon av oppvåkningstiden kan forekomme.

2 Forbigående, i løpet av de første 10 minuttene etter injeksjon med atipamezolhydroklorid.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis som intramuskulær engangsinjeksjon .

Atipamezolhydroklorid administreres 15-60 minutter etter administrasjon av medetomidin- eller deksmedetomidinhydroklorid.

 .

Hund:

Den intramuskulære dosen med atipamezolhydroklorid [i µg] er 5 ganger høyere enn den tidligere administrerte dosen med medetomidinhydroklorid eller 10 ganger høyere enn dosen med deksmedetomidinhydroklorid. Grunnet den 5 ganger høyere konsentrasjonen til virkestoffet (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet, sammenlignet med preparater som inneholder 1 mg medetomidinhydroklorid per ml, og den 10 ganger høyere konsentrasjonen, sammenlignet med preparater som inneholder 0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid, kreves samme volum av hvert av veterinærpreparatene.

Fordi konsentrasjonen av atipamezolhydroklorid i preparatet er 50 ganger høyere, sammenlignet med preparater som inneholder 0,1 mg/ml deksmedetomidinhydroklorid, er det påkrevde volumet av preparatet 5 ganger lavere enn det for oppløsningen med deksmedetomidinhydroklorid.

Eksempel på dosering for hund:

 .

 .

Katt:

Den intramuskulære dosen med atipamezolhydroklorid [i µg] er 2,5 ganger høyere enn den tidligere administrerte dosen med medetomidinhydroklorid eller 5 ganger høyere enn dosen med deksmedetomidinhydroklorid. Grunnet den 5 ganger høyere konsentrasjonen til virkestoffet (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet, sammenlignet med preparater som inneholder 1 mg medetomidinhydroklorid per ml, og den 10 ganger høyere konsentrasjonen, sammenlignet med preparater som inneholder 0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid, skal det gis et volum som tilsvarer halvparten av det tidligere administrerte volumet av medetomidin eller deksmedetomidin.

Fordi konsentrasjonen av atipamezolhydroklorid i preparatet er 50 ganger høyere, sammenlignet med preparater som inneholder 0,1 mg/ml deksmedetomidinhydroklorid, er det påkrevde volumet av preparatet 10 ganger lavere enn det for oppløsningen med deksmedetomidinhydroklorid.

 .

Eksempel på dosering for katt:

 .

Oppvåkningstiden forkortes til ca. 5 minutter. Dyret gjenvinner mobilitet ca. 10 minutter etter administrering av preparatet.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ikke overskrid 1 ml per injeksjonssted. Dosen som skal administreres skal helst fordeles på to administrasjonssteder.

Korken må ikke perforeres mer enn 30 ganger.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

22-14829.

 .

Pappeske med type I hetteglass à 10 ml eller 20 ml med belagt propp av bromobutylgummi og en aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

5 ml (i et 10 ml hetteglass) 10 ml.

20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

11.06.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

 .

Kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4,

0160 Oslo,

Norge .

norge@salfarm.com.

+47 902 97 102.

 .