.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Ganutil, 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Menbuton 100,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Klorokresol 2,0 mg.

Natriummetabisulfitt (E 223) 2,0 mg .

 .

Klar, lysegul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Stimulering av aktivitet i leveren og fordøyelsessystemet ved fordøyelsessykdommer og leverinsuffisiens.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med hjertesykdom eller i sene stadier av drektighet.

Se også avsnittet "Spesielle advarsler - graviditet".

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Langsom intravenøs administrasjon anbefales (ikke mindre enn 1 minutt) for å unngå bivirkningene beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

I Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer preparatet.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor menbuton bør unngå kontakt med preparatet.

Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre irritasjon.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Skal ikke brukes i siste tredjedel av drektigheten.

 .

Diegivning:

Kan brukes under diegivning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Den anbefalte doseringen må overholdes strengt ettersom sikkerhetsfaktorene for menbuton ikke er kjent. Kardiovaskulære legemidler skal brukes ved tilfeller av hjerteblokk.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Må ikke blandes med oppløsninger som inneholder:

• Kalsium.

• Prokainpenicillin.

• Vitamin B-kompleks.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe, gris, hest, sau og geit:

 .

 .

1 forbigående, spesielt hos storfe og etter rask intravenøs injeksjon.

2 bør behandles symptomatisk.

3 etter intramuskulær administrering.

4 frekvens kun bestemt for storfe.

5 frekvens kun bestemt for storfe og hest.

6 etter intravenøs administrering.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intramuskulær bruk, intravenøs bruk.

 .

Kalver (opptil 6 måneder), sauer, geiter og griser:

dyp intramuskulær eller langsom intravenøs administrering.

 .

Storfe, hest:

langsom intravenøs administrering.

 .

Kalver (opptil 6 måneder), sauer, geiter og griser:

10 mg menbuton per kg kroppsvekt tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 10 kg kroppsvekt.

 .

Storfe:

5-7,5 mg menbuton per kg kroppsvekt tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 15-20 kg kroppsvekt.

 .

Hester:

2,5-5 mg menbuton per kg kroppsvekt tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 20-40 kg kroppsvekt.

 .

Administrasjonen av preparatet kan gjentas én gang etter 24 timer ved behov.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Langsom intravenøs administrasjon anbefales (ikke mindre enn 1 minutt) for å unngå bivirkningene beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

Det anbefales å ikke injisere mer enn 20 ml intramuskulært på samme injeksjonssted.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr.: 18-12367.

 .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappboks med 1 × 100 ml eller 12 × 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

29.01.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

aniMedica GmbH.

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

aniMedica GmbH.

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell .

Tyskland.

 .

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) .

Spania.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Norge.

+47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .