.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

PARVORUVAX VET. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoffer.

Hver dose (2 ml) inneholder:

Inaktivert svineparvovirus, K-22 stamme: ≥ 102 HAI.U* .

Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae (lyserte bakterieceller), serotype 2: ≥ 1 ELISA U.

*HAI.U= haemagglutination inhibition unit.

 .

Hjelpestoffer.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Aktiv immunisering av gris mot svineparvovirusinfeksjon og rødsyke.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til syke dyr og​/​eller dyr med dårlig ernæringstilstand.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Purkene skal ikke vaksineres de første 3 ukene etter bedekning.

Preparatet kan brukes til diegivende purker.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Maternell immunitet mot porkint parvovirus kan forstyrre antistoffdannelsen opp til 6 måneders alder.

 .

Overdosering:

Det er ikke sett uønskede effekter etter administrasjon av dobbel dose vaksine, utover de beskrevne bivirkninger.

 .

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Gris:

 .

1 Forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

2 ml (1 dose) gis dypt intramuskulært i nakken bak øret.

 .

Grunnimmunisering:

2 vaksinasjoner med 3 - 4 ukers intervall før bedekking. 1. dose bør ikke gis før 6 måneders alder på grunn av mulig interferens med maternale antistoffer. 2. dose kan gis inntil 1 uke før bedekking.

 .

Revaksinering:

1 vaksinasjon hver 6. måned. Purker vaksineres uka før avvenning.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Vaksinen ristes før administrasjonen. Vanlig aseptisk håndtering.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Beskyttes mot frost. Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk umiddelbart etter åpning.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 97-718.

 .

Pakningsstørrelser:

Kartong med 10 ml hetteglass (5 doser).

Kartong med 50 ml hetteglass (25 doser).

Kartong med 100 ml hetteglass (50 doser).

Hetteglass 10 × 10 ml.

Hetteglass 10× 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

21.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapest, Ungarn.

 .