.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Per dose à 2 ml:

 .

Virkestoff:

Glaesserella parasuis serotype 5, stamme 4800, inaktivert**:

0,05 mg total nitrogen, induserer ³ 9,1 ELISA enheter*.

* gjennomsnittlig antistofftiter (log2) i test for styrkebestemmelse i mus.

** tidligere kjent som Haemophilus parasuis.

 .

Adjuvans:

dl-α-tokoferylacetat: 150 mg .

 .

Vandig, hvit eller nesten hvit suspensjon.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris og purker.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Gris:

Aktiv immunisering av gris for å redusere typiske lesjoner ved Glässers sykdom forårsaket av G. parasuis serotype 5.

Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 14 uker etter fullført vaksinasjon.

 .

Purker:

Til passiv immunisering av avkom fra vaksinerte purker og ungpurker for å redusere infeksjon, dødelighet, kliniske tegn og typiske lesjoner ved Glässers sykdom forårsaket av G. parasuis serotype 5 og for å redusere kliniske tegn og dødelighet forårsaket av G. parasuis serotype 4.

Immunitet er vist fra: etter fødsel og tilstrekkelig inntak av kolostrum.

Varighet av immunitet er vist ved 4 ukers alder mot serotype 4 og ved 6 ukers alder mot serotype 5.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dersom en anafylaktisk reaksjon inntreffer, kontakt veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

 .

Gris:

Vaksinasjon med dobbel dose ga ingen andre reaksjoner enn de som er sett etter en enkelt dose.

 .

Purker:

Etter vaksinasjon med dobbel dose kan en forbigående temperaturøkning oppstå (gj. sn. 1,8ºC, maksimum temperatur observert er 41,3ºC). Andre reaksjoner er ikke forskjellig fra de observert etter en enkelt dose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

 .

1 ≤ 2 °C.

2 Kan forekomme på vaksinasjonsdagen. Tilbake til normalstatus neste dag.

3 Smertefrie rødlige hevelser på 2,5-7,5 cm kan sees hos noen griser inntil 3 dager etter vaksinasjon.

4 Ved anafylaktisk reaksjon kontakt din veterinær. I slike tilfeller bør passende behandling gis uten forsinkelse.

 .

Purker:

 .

1 Gj. sn. 0,9ºC, hvor noen dyr kan få en temperaturøkning på over 2ºC.

2 Kan observeres 1 til 2 dager etter vaksinasjon. Alle dyrene er tilbake til normalstatus innen 1 til 3 dager etter vaksinasjon.

3 Vanligvis smertefrie hevelser med diameter < 10 cm. I noen tilfeller kan hevelsen være varm, rød og smertefull med diameter > 10 cm. Disse reaksjonene forsvinner eller reduseres betydelig 14 dager etter vaksinasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

2 ml gis som intramuskulær injeksjon i nakken.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

 .

 .

Bruk sterilt vaksinasjonsutstyr.

La vaksinen oppnå romtemperatur. Rist godt før bruk.

2 ml (1 dose) av vaksinen gis intramuskulært i nakken.

 .

Vaksinasjonsprogram gris:

Griser, som skal være minst 5 uker gamle, vaksineres 2 ganger med 2 ukers mellomrom.

 .

Vaksinasjonsprogram purker:

Vaksiner purker og ungpurker 6 til 8 uker før forventet grising 2 ganger med 4 ukers mellomrom.

 .

Revaksineringsskjema purker:

For purker som ble vaksinert ved forrige drektighet er det anbefalt en enkelt revaksinering ved 4 til 2 uker før forventet grising.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 03-2118.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske inneholdende 1, 6 eller 12 hetteglass med 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

21.05.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf: 55 54 37 35.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen stimulerer utviklingen av aktiv immunitet mot G. parasuis serotype 5. Serotype 5 er den mest prevalente av de virulente G. parasuis serotypene. Vaksinen gir også noe kryssbeskyttelse mot de andre virulente serotypene, men man er ikke sikret full kryssbeskyttelse. Vaksinen stimulerer til overføring av passiv immunitet mot G. parasuis serotype 5 og 4 til avkommet etter vaksinasjon av drektige purker. Vaksinen inneholder en vandig adjuvans.

 .

Vaksinen er til nytte når gris og purker med ingen eller lave antistoffnivå mot G. parasuis serotype 5 kommer sammen med dyr fra eller i et miljø med høyere prevalens av Glässers sykdom, eller dersom grisunger fra purker med ingen eller lave antistoffer blir oppfostret i slike miljø. Vaksinasjon av purker med moderat til høye nivåer av antistoffer har ikke vist å gi ytterligere beskyttelse av avkommet. Kontrollen av Glässers sykdom er også avhengig av forhold ved dyreholdet og reduksjon av stress. Antistoffer mot G. parasuis serotype 5 er vist å gi kryssreaksjon mot G. parasuis serotype 4.

 .