.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Cefenidex 2 mg/ml + 1 mg/ml øyedråper, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Kloramfenikol: 2,0 mg.

Deksametason: 1,0 mg.

(ekvivalent med deksametasonnatriumfosfat : 1,32 mg).

 .

Hjelpestoffer:

Benzalkoniumklorid: 0,040 mg.

 .

Klar, fargeløs til svakt gullig oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For behandling av inflammatorisk og allergisk øyelidelse som konjunktivitt, keratitt, mild iritt og betennelse i tåresekken, assosiert med bakteriell infeksjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved.

• overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene;

• virus- og soppinfeksoner i øyet;

• korneasår og perforert kornea;

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Lokal bruk av glukokortikoider sinker helingen av korneaskader. Før behandlingen påbegynnes skal det forsikres om at det ikke foreligger korneasår eller mekaniske årsaker til betennelsen i øye.

På grunn av mulig systemisk effekt av kortikosteroider og virkning på kornea, er langtidsbruk av dette preparatet ikke anbefalt.

Langtids bruk av glukokortikoider (flere måneder) gjør kornea utsatt for sår og kan forårsake blakking av kornea og linse.

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogenene. Hvis dette ikke er mulig, bør behandling baseres på lokal (regional) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos målpatogenene.

Bruk av preparatet skal skje i overensstemmelse med offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Et antibiotikum med lavere resistensseleksjon (lavere AMEG-kategori (Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group)) bør brukes som førstevalg der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Deksametason, kloramfenikol og benzalkoniumklorid kan forårsake allergiske reaksjoner. Personer med kjent overfølsomhet for deksametason, kloramfenikol og​/​eller benzalkoniumklorid bør bare administrere preparatet med engangshansker.

 .

Det er bevis for at eksponering for kloramfenikol kan øke risikoen for alvorlig aplastisk anemi hos mennesker. Det er derfor viktig å unngå kontakt med hud og øyne og praktisere håndvask etter administrering av preparatet. I tilfelle av utilsiktet kontakt med hud og øyne, skyll med mye vann. I tilfelle hypersensitivitetsreaksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Deksametason og kloramfenikol kan forårsake alvolig skade på ufødte og diende barn. Preparatet bør derfor ikke administreres av gravide og ammende.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Glukokortikoider og kloramfenikol kan krysse placenta og passere over i melk. Bruk under drektigheten er ikke anbefalt. Effekt på diende valper og kattunger er ikke sannsynlig, men preparatet bør bare brukes på diegivende dyr etter en kost-nyttevurdering av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen data er tilgjengelige.

Overdosering:

I tilfelle overdosering, stopp behandlingen og skyll øyne med vann hvis irritasjon vedblir.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Dette preparatet skal ikke blandes med andre preparater da ingen kompatibilitetsstudier er utført.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

1overflatisk, forbigående.

2ved administrering av dråper, forbigående.

3kan forekomme etter flere uker med deksametasonbehandling. En glukokortikoidindusert økning i intrakolulært trykk blir vanligvis observert innen de to første ukene etter påbegynt behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til okulær bruk (til bruk i øyet). Legg én dråpe (én dråpe inneholder 0,06 mg kloramfenikol og 0,03 mg deksametason) i konjuktivalsekken i det affiserte øyet, hvis nødvendig i begge øyne; initialt 6-8 ganger daglig,så 4-6 ganger daglig. Alvorlig øyelidelse kan kreve en mer frekvent dosering (én dråpe hver 1-2 time) de første 24 – 48 timene. Administreringsfrekvensen av dråper og varigheten av behandlingen avhenger av sykdommen og respons på behandlingen. Dette preparatet bør bare brukes inntil symptomene på betennelse har avtatt. Deretter bør en forsette med et monopreparat inneholdende antibiotika.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Se avsnitt 8.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Exp.”.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 24-16180.

 .

Pappeske med 1 x 10 ml dråpebeholder.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

25.09.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

ScanVet Animal Health A​/​S.

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Telephone: +45 48484317.

 .