.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Exagon vet. 400 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Pentobarbitalnatrium       400,0 mg .

(tilsvarende 364,6 mg pentobarbital).

Hjelpestoffer:

Propylenglykol       200,0 mg.

Etanol (96 prosent)       80,0 mg.

Benzylalkohol (E 1519)       20,0 mg.

Patentblå V (E 131)       0,01 mg .

Gjennomsiktig, blå oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, ponni, storfe, svin, hund, katt, mink, ilder, hare, kanin, marsvin, hamster, rotte, mus, fjærfe, due, prydfugl, slange, skilpadde, øgle, frosk.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Avlivning.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til anestesi.

Skal ikke brukes til intracoelomisk injeksjon i skilpadde da dødstidspunktet kan bli unødvendig forlenget sammenlignet med intravenøs administrering.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

For å redusere risikoen for at dyret blir eksitert bør avlivning utføres i stille omgivelser.

Når et aggressivt dyr skal avlives, anbefales det a bruke et sedativt middel som er enklere å administrere (oralt, subkutant eller intramuskulært) som premedikasjon.

Intravenøs administrasjon av pentobarbital kan hos flere dyrearter føre til eksitasjon, og premedisinering med et egnet sedativ anbefales. Premedisinering kan utelates i det enkelte tilfellet etter vurdering av veterinær. Perivaskulær administrasjon må unngås (f.eks. ved å bruke intravenøst kateter).

Intraperitoneal administrasjon gir en mer gradvis innsettende effekt av pentobarbital med påfølgende økt risiko for eksitasjon. Intraperitoneal administrasjon må kun benyttes etter premedisinering med egnet sedativ. Unngå administrasjon av produktet i milten eller organer​/​vev med lav kapasitet for absorbsjon. Intraperitoneal administrasjon er kun egnet for små pattedyr.

 .

Intrakardiell administrasjon må kun brukes hvis dyret er dypt sedert, bevisstløst eller i narkose.

 .

Intrapulmonal administrasjon gir en mer gradvis innsettende effekt av pentobarbital med påfølgende økt risiko for bivirkninger (angitt under "Bivirkninger"). Intrapulmonal administrasjon må kun benyttes i tilfeller hvor andre administrasjonsveier ikke er mulig. Intrapulmonal administrasjon skal kun benyttes til fjærfe, duer, fugler, slanger, skilpadder, øgler og frosker. Dyret må være dypt sedert, bevisstløst eller i narkose før denne administrasjonsveien benyttes. Intrapulmonal administrasjon skal ikke benyttes til noen andre målarter.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis avlivede dyr fortæres av andre dyr kan dette føre til forgiftning, bevisstløshet og sågar død. Barbiturater er dessuten svært stabile i kadaveret også ved temperaturer forbundet med tilberedning av mat​/​fôr.

Etter administrasjon av dette produktet vil dyret innta liggestilling innen 10 sekunder. Hvis dyret står oppreist under administrasjonen, må personen som håndterer preparatet og alle andre personer som er til stede holde en trygg avstand fra dyret for å unngå å bli skadet.

Hest, storfe:

Hest og storfe må premedisineres med et egnet sedativ slik at dyret er dypt sedert før avliving. En alternativ avlivingsmetode bør være tilgjengelig.

Svin:

I enkelte tilfeller – spesielt hos dyr som blir holdt fast – kan agitasjon/eksitasjon forekomme under administreringen, noe som kan føre til utilsiktet perivaskulær administrasjon av preparatet. Trygg intravenøs administrasjon til svin kan være vanskelig og premedisinering med et egnet sedativ er anbefalt før intravenøs administrasjon av pentobarbital. Intrakardial administrasjon må kun benyttes hvis dyret er dypt sedert, bevisstløst eller i narkose. Innledningsvis kan administrasjon via den marginale ørevenen forsøkes uten bruk av fiksering. En assistent bør holde dyret fast mellom bena. Dersom fiksering er nødvendig, kan trynetom benyttes.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Pentobarbital er et potent legemiddel som er giftig for mennesker – ekstra forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet inntak og egeninjeksjon. For å unngå utilsiktet selvinjeksjon må preparatet ikke bæres rundt i en sprøyte med påkoplet kanyle.

Systemisk opptak av pentobarbital (inkludert absorpsjon via hud eller øye) forårsaker sedasjon, søvnighet og respirasjonsdepresjon.

Konsentrasjonen av pentobarbital i preparatet er så høy at utilsiktet injeksjon eller inntak av mengder helt ned til 1 ml kan ha alvorlig innvirkning på sentralnervesystemet hos voksne mennesker. En dose med pentobarbitalnatrium på 1 g (tilsvarende 2,5 ml preparat) er rapportert som dødelig hos mennesker.

Unngå direkte kontakt med hud og øyne, inkludert hånd-til-øye-kontakt.

Bruk egnede beskyttelseshansker ved håndtering av dette preparatet – pentobarbital kan absorberes gjennom hud og slimhinner.

Preparatet kan virke irriterende på øyne og kan forårsake irritasjon av huden samt hypersensitivitetsreaksjoner (på grunn av tilstedeværelsen av pentobarbital og benzylalkohol). Personer med kjent overfølsomhet overfor pentobarbital eller andre ingredienser bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Dette preparatet bør kun benyttes i nærvær av en annen person som kan gi assistanse i tilfelle utilsiktet eksponering. Informer denne personen, hvis han​/​hun ikke er helsepersonell, om farene ved preparatet.

Hvis utilsiktet eksponering inntreffer, bør følgende tiltak iverksettes:

Hud – Vask umiddelbart med vann, og deretter grundig med såpe og vann. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Øyne – Skyll umiddelbart med store mengder kaldt vann. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Svelging – Skyll munnen. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hold deg varm og vær i ro.

Utilsiktet selvinjeksjon – søk legehjelp OMGÅENDE (ta dette pakningsvedlegget med deg), og informer om at det dreier seg om barbituratforgiftning. Ikke la pasienten være uten tilsyn.

DU MÅ IKKE KJØRE BIL da sedasjon kan inntre.

Dette preparatet er brannfarlig. Unngå antenningskilder. Ikke røyk.

Til legen: Det må utføres akuttiltak for å oppretthold åndedrettet og hjertefunksjonen. Ved alvorlig intoksikasjon, må det utføres ytterligere tiltak for å øke eliminasjonen av barbiturat. Gi symptomatisk behandling og støttebehandling.

Andre forholdsregler:

På grunn av faren for sekundær forgiftning skal dyr som er avlivet med preparatet ikke fôres til andre dyr, men deponeres i henhold til nasjonal lovgivning og på en måte som sikrer at andre dyr ikke har tilgang til kadaveret.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet, diegiving eller egglegging er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Den økte kroppsvekten til drektige dyr må tas med i betraktningen ved doseberegning. Så sant det er mulig skal preparatet injiseres intravenøst. Fosteret må ikke fjernes fra morens kropp (f.eks. i forbindelse med undersøkelser) tidligere enn 25 minutter etter at det er bekreftet at moren er død. I dette tilfellet skal fosteret undersøkes for tegn på liv og om nødvendig avlives separat.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Selv om premedisinering kan utsette ønsket virkning av preparatet grunnet nedsatt sirkulasjonsfunksjon, er det mulig dette ikke er klinisk relevant ettersom legemidler som virker undertrykkende på sentralnervesystemet (opioider, α2-adrenoreseptoragonister, fenotiaziner, etc.) også kan forsterke effekten av pentobarbital.

 .

Overdosering:

I tilfelle av utilsiktet administrasjon til et dyr som ikke skal avlives, må det utføres tilstrekkelige tiltak for å opprettholde åndedrettet og sirkulasjonen. Tilførsel av oksygen og bruk av analeptika er egnede tiltak.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater, bortsett fra steril isoton natriumkloridoppløsning (0,9 %).

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Målarter: Hest, ponni, storfe, svin, hund, katt, mink, ilder, hare, kanin, marsvin, hamster, rotte, mus, fjørfe, due, prydfugl, slange, skilpadde, øgle, frosk:

 .

Ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

Rykning1, Hoste2, Gispende inn-​/​utånding (Agonal pust)2, Åndenød (Respiratorisk distress)2, Voldsom uro (Eksitasjon)3.

 .

1 Mindre muskelrykninger.

2 Ved bruk i lungen (intrapulmonal administrasjon).

3 Ved innsovning. Premedisinering​/​presedajoin reduserer betydelig risikoen for voldsom uro (eksitasjon) ved innsovning.

Hos storfe kan gispende inn-​/​utånding forekomme i sjeldne tilfeller hvis pentobarbital administreres i lavere dose enn den anbefalte.

Døden kan inntre senere hvis injeksjonen gis utenfor venen (perivaskulært). Perivaskulær eller under huden (subkutan) administrasjon kan føre til vevsirritasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Som hovedregel bør intravenøs injeksjon velges som administrasjonsmåte, og premedisinering med et egnet sedativ anbefales. Premedisinering kan utelates i det enkelte tilfellet etter vurdering av veterinær. For hester og storfe er premedisinering obligatorisk.

Hvis intravenøs administrasjon er vanskelig, og kun når dyret er dypt sedert eller i anestesi, kan preparatet administreres intrakardialt. Alternativt, og kun for små dyr, kan intraperitoneal administrasjon benyttes, men kun etter premedisinering med et egnet sedativ.

Intrapulmonal administrering må kun brukes som siste utvei. Dyret skal være dypt sedert, bevisstløst eller i narkose og ikke vise noen respons på smertefulle stimuli. Denne tilførselsveien kan kun benyttes til fjærfe, duer, fugler, slanger, skilpadder, øgler og frosker.

Anvendt dose avhenger av dyreart og administrasjonsvei. Derfor skal instruksjonene beskrevet i doseringsskjemaet, følges nøye.

Intravenøs administrasjon til små dyr bør utføres med en konstant injeksjonshastighet til bevisstløshet inntreffer.

 .

Som hovedregel bør intravenøs injeksjon velges som administrasjonsmåte til fugl. Hvis venepunksjon ikke kan gjennomføres (på grunn av f.eks. hematom, kardiovaskulær kollaps) kan intrapulmonal injeksjon være et alternativ. På fugler gjøres intrapulmonal injeksjon ved å sette inn kanylen i dorso-ventral retning på venstre eller høyre side av ryggraden inn i lungen (3. eller 4. interkostale segment mellom ryggraden og skulderblad).

På hest, storfe og svin må pentobarbital gis som en rask bolusinjeksjon.

 .

Hester, ponnier.

1 ml per 4,5–5 kg kroppsvekt, intravenøst som en rask bolusinjeksjon.

 .

Storfe.

1–2 ml per 10 kg kroppsvekt, intravenøst som en rask bolusinjeksjon.

 .

Svin.

Mengde som skal administreres:

Vena cava cranialis: intravenøst som en rask bolusinjeksjon.

0,1 ml​/​kg       kroppsvekt hos dyr som veier       > 30 kg .

0,2 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       < 30 kg.

 .

Marginal ørevene: Intravenøs rask bolusinjeksjon .

0,1 ml​/​kg       kroppsvekt hos dyr som veier       > 30 kg .

0,2 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       < 30 kg.

Preparatet må fortynnes med steril, isoton NaCl-oppløsning (0,9 %) med et blandingsforhold på 1:1.

 .

Intrakardial tilførselsvei:

0,1 ml​/​kg       kroppsvekt hos dyr som veier       > 30 kg .

0,2 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       < 30 kg.

 .

Tilførselsveier:

Dyr er gruppert etter vekt og tilførselsvei:

 .

Gris (opptil 8 kg):

Intravenøst (Vena cava cranialis) eller intrakardial administrering.

 .

Gris (8–100 kg):

Intravenøst (Vena cava cranialis eller marginal ørevene) eller intrakardial administrering.

 .

Gris (over 100 kg):

Intravenøs administrering (marginal ørevene).

 .

Fiksering:

Hvis mulig skal fiksering unngås eller i det minste begrenses til et minimum.

Dersom det er nødvendig med fiksering, bør trynetom benyttes.

Hunder.

Intravenøs administrering: kontinuerlig injeksjon (omtrent 1,2 ml​/​s) til bevisstløshet, deretter administreres resten som en rask bolusinjeksjon:

1 ml per 3–5 kg kroppsvekt.

 .

Intrakardial og intraperitoneal administrering:

1 ml per 3–4 kg kroppsvekt.

 .

Katter.

Intravenøs administrering: kontinuerlig injeksjon til dyret er bevisstløst, deretter administreres resten som en rask bolusinjeksjon:

1 ml per 2–3 kg kroppsvekt.

Intrakardial og intraperitoneal administrering:

1 ml per kg kroppsvekt.

 .

Mink, ilder.

1 ml per dyr intravenøst.

 .

1 ml per dyr intrakardialt med en lang kanyle (omtrent 4 cm) injiseres i kranial og litt dorsal retning fra den kaudale enden av brystbenet (processus xiphoideus).

 .

Harer, kaniner, marsvin, hamstere, rotter, mus.

1 ml per 1–2 kg kroppsvekt intravenøst, intrakardialt.

1 ml per 0,5–1 kg kroppsvekt intraperitonealt.

 .

Fjærfe, duer, prydfugler.

1–2 ml per kg kroppsvekt intravenøst.

1–2 ml per kg kroppsvekt intrapulmonalt .

Slanger, skilpadder, øgler, frosker.

Avhengig av dyrets størrelse injiseres 0,5 til 1,0 ml inn i brysthulen nær hjertet; det kan forventes at dyret dør etter ca. 5 til 10 minutter.

 .

Gummiproppen bør ikke punkteres mer enn 25 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For en enklere og mindre smertefull injeksjon i den marginale ørevenen på svin bør preparatet fortynnes med steril, isoton natriumkloridoppløsning (0,9 %) med et blandingsforhold på 1:1.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Må ikke gis til dyr som skal spises av mennesker eller dyr.

Adekvate tiltak må iverksettes for å hindre at kadavre eller andre produkter fra dyr som er gitt dette preparatet kommer inn i næringskjeden eller på annen måte spises av mennesker eller dyr.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og pappesken etter Exp.. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Holdbarhet av den 1:1 fortynnede oppløsningen til intravenøs injeksjon i den marginale ørevenen hos svin: 2 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

13-9536.

Pakningsstørrelser:

Pappeske som inneholder: 1 x 100 ml hetteglass .

Pappeske som inneholder: 5 x 100 ml hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

21.01.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VetViva Richter GmbH .

Durisolstrasse 14.

4600 Wels .

Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .