.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Felimazole vet 5 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver dose på 1 ml inneholder.

 .

Virkestoff:

Tiamazol       5 mg.

 .

Hjelpestoffer:

 .

 .

 .

Klar, lys gul til gulbrun løsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For stabilisering av hypertyreose før kirurgisk tyreoidektomi.

For langtidsbehandling av hypertyreose hos katter.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til katter som lider av systemisk sykdom som primær leversykdom eller diabetes mellitus.

Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.

Skal ikke brukes til dyr med lidelser som har innvirkning på hvite blodlegemer, som nøytropeni og lymfopeni.

Skal ikke brukes til dyr med blodplateforstyrrelser og koagulopatier (spesielt trombocytopeni).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Må ikke brukes til gravide eller ammende hunner. Se avsnittet om graviditet og amming.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

For å øke stabiliseringen av hypertyreoideapasienten bør den samme fôrings- og doseringsplanen brukes daglig.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

• Hvis mer enn 10 mg per dag (2 ml av preparatet) er nødvendig, bør dyr overvåkes spesielt nøye.

• Bruk av preparatet hos katter med nedsatt nyrefunksjon bør være underlagt nytte- og risikovurdering utført av ansvarlig veterinær. På grunn av effekten tiamazol kan ha på å redusere den glomerulære filtrasjonshastigheten, bør virkningen av behandlingen på nyrefunksjonen overvåkes nøye ettersom forverring av en underliggende tilstand kan oppstå.

• Hematologi må overvåkes på grunn av risiko for leukopeni eller hemolytisk anemi.

• Ethvert dyr som plutselig ser uvel ut under behandlingen, spesielt hvis de har feber, bør få tatt en blodprøve for rutinemessig hematologi og biokjemi.

• Dyr med nøytropeni (nøytrofiltall <2,5 × 109/liter) bør behandles profylaktisk med baktericide antibakterielle legemidler og støttende terapi.

• Siden tiamazol kan forårsake hemokonsentrasjon, bør katter alltid ha tilgang til drikkevann. Se avsnitt 8: «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

• Siden tiamazol er et mistenkt humant teratogen og det skilles ut i morsmelk, må kvinner i fertil alder og ammende kvinner bruke ikke-gjennomtrengelige engangshansker når de håndterer preparatet, oppkast eller brukt kattesand fra behandlede dyr. Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller prøver å bli gravid, bør du ikke administrere preparatet eller håndtere kattesand​/​oppkast fra behandlede katter.

• Dette preparatet kan forårsake allergiske reaksjoner etter hudkontakt. Ikke håndter dette preparatet hvis du er allergisk mot tiamazol eller ett av hjelpestoffene. Hvis det oppstår allergiske symptomer, som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker, bør du umiddelbart oppsøke lege og vise pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

• Dette preparatet kan forårsake hud- og øyeirritasjon. Unngå hud- og øyekontakt inkludert hånd-til-øye-kontakt. Ved utilsiktet hud- og​/​eller øyekontakt, skyll utsatt hud og​/​eller øyne umiddelbart med rent rennende vann. Hvis det oppstår irritasjon, kontakt lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

• Tiamazol kan forårsake oppkast, epigastriske plager, hodepine, feber, artralgi (leddsmerter), pruritus (kløe) og pancytopeni (reduksjon i blodceller og blodplater). Unngå oral eksponering inkludert hånd-til-munn-kontakt, dette gjelder spesielt barn.

• Ikke la fylte sprøyter stå uten tilsyn.

• Sett på lokket umiddelbart etter at du har fylt sprøyten.

• Vask hendene med såpe og vann etter håndtering av oppkast fra eller brukt kattesand fra behandlede dyr.

• Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer preparatet, oppkast eller brukt kattesand fra behandlede dyr.

• Etter administrering av preparatet skal rester av veterinærpreparat som er igjen på tuppen av doseringssprøyten tørkes av med en serviett. Den forurensede servietten skal kastes umiddelbart. Den brukte sprøyten skal oppbevares sammen med preparatet i originalpakningen.

• Ved utilsiktet inntak, oppsøk lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

• Vask hender etter bruk.

 .

 .

Graviditet og amming.

Preparatets sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende katter er ikke undersøkt.

 .

Laboratoriestudier på rotter og mus har vist tegn på teratogene og embryotoksiske virkninger av tiamazol. Sikkerheten til produktet ble ikke vurdert hos gravide eller ammende katter. Må ikke brukes til gravide eller ammende hunner.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Samtidig behandling med fenobarbital kan redusere den kliniske virkningen av tiamazol.

Tiamazol er kjent for å redusere hepatisk oksidasjon av benzimidazol-ormemidler og kan føre til økninger i plasmakonsentrasjoner når de gis samtidig.

Tiamazol er immunmodulerende, derfor bør dette tas i betraktning når vaksinasjonsprogrammer vurderes.

 .

Overdose.

I toleransestudier hos unge friske katter oppsto følgende doserelaterte kliniske tegn ved doser på opptil 30 mg​/​dyr​/​dag: anoreksi, oppkast, sløvhet, kløe og hematologiske og biokjemiske abnormiteter som nøytropeni, lymfopeni, redusert serumkalium og fosfornivåer, økte magnesium- og kreatininnivåer og forekomst av anti-nukleære antistoffer. Ved en dose på 30 mg​/​dag viste noen katter tegn på hemolytisk anemi og alvorlig klinisk forverring. Noen av disse tegnene kan også forekomme hos katter med hypertyreose som behandles med doser på opptil 20 mg per dag.

For høye doser hos katter med hypertyreose kan føre til tegn på hypotyreose. Dette er imidlertid usannsynlig, siden hypotyreose vanligvis korrigeres av negative tilbakemeldingsmekanismer. Se avsnitt 7: Bivirkninger.

Hvis overdosering oppstår, avbryt behandlingen og gi symptomatisk og støttende behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Bivirkninger er rapportert etter langvarig behandling av hypertyreose. I mange tilfeller kan tegnene være milde og forbigående og ikke en grunn til å stanse behandlingen. De mer alvorlige virkningene er hovedsakelig reversible når medisinering stoppes, og i disse tilfellene bør behandlingen avbrytes umiddelbart og alternativ behandling vurderes når bivirkningene har gått tilstrekkelig tilbake.

 .

1       Disse bivirkningene forsvinner innen 7-45 dager etter avsluttet tiamazolbehandling.

2       Alvorlig og av hodet og nakken.

3       Tegn på en blødende diatese.

4       Assosiert med hepatopati.

5       Immunologisk bivirkning.

6       Forekommer uvanlig som en hematologisk abnormitet og sjelden som en immunologisk bivirkning.

 .

Etter langtidsbehandling med tiamazol hos gnagere er det vist økt risiko for neoplasi i skjoldbruskkjertelen, men dette er ikke vist for katter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, se informasjon på nettsiden til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

 .

For stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk tyreoidektomi og for langtidsbehandling av hypertyreose hos katter, er anbefalt startdose 5 mg per dag (1 ml av preparatet).

Der det er mulig, bør den totale daglige dosen deles i to like doser og administreres morgen og kveld. Hvis det er av hensyn til etterlevelse av behandlingen, er det akseptabelt med dosering én gang daglig, selv om dosering to ganger daglig kan være mer effektiv på kort sikt.

Hematologi, biokjemi og serum totalt T4 bør vurderes før behandlingsstart og etter 3 uker, 6 uker, 10 uker, 20 uker og deretter hver 3. måned. Ved hvert av de anbefalte overvåkingsintervallene bør dosen titreres til effekt i henhold til total T4 og til klinisk respons på behandlingen. Dosejusteringer bør gjøres trinnvis med 2,5 mg (0,5 ml av preparatet) og målet bør være å oppnå lavest mulig dose. Hos katter som krever spesielt små dosejusteringer, kan økninger på 1,25 mg tiamazol (0,25 ml av preparatet) brukes.

Hvis mer enn 10 mg per dag (2 ml av preparatet) er nødvendig, bør dyr overvåkes spesielt nøye. Den administrerte dosen bør ikke overstige 20 mg​/​dag (4 ml av preparatet).

For langtidsbehandling av hypertyreose bør dyret behandles livet ut.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å administrere dosen nøyaktig, bruk sprøyten som følger med i pakken. Sprøyten passer til flasken og er gradert trinnvis på 0,25 mg opptil 5 mg. Trekk ut den nødvendige dosen og administrer preparatet direkte inn i kattens munn.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

22-15086.

 .

Plastflasker som inneholder 30 ml og 100 ml. Preparatet leveres med en 1 ml plastmålesprøyte for administrering av løsningen til dyret. Sprøyten er gradert trinnvis på 0,25 mg opptil 5 mg. Hver lukket flaske og medfølgende sprøyte er i en pappeske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

09.11.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Union Product Database (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinarye).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25 .

Bladel.

Noord-Brabant .

5531 AE.

Nederland.

 .

+47 480 20 798.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska Cesta 2 .

Kalinovica.

Rakov Potok .

Sveta Nedelja.

Zagrebacka Zupanija .

10436.

Kroatia.

 .

17. Annen informasjon.

 .