.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Tricaine Pharmaq 1000 mg/g pulver til behandlingsoppløsning til fisk.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Virkestoff: Trikainmesilat 1000 mg/g .

Hvitt krystallinsk pulver.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

1) Akvariefisk, eller utviklingsstadier av akvariefisk, og.

2) Avlsfisk og yngelstadier av fisk.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Preparatet oppløses i vann og brukes i et immersjonsbad for sedasjon, immobilisering og anestesi av fisk ved vaksinering, transport, veiing, merking, klipping, stryking av avlsfisk, blodprøvetagning og ved kirurgiske inngrep.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til følgende tropiske fiskearter:

Apistogramma (Mikrogeophagus) ramirez, Balantiocheilos melanopterus, Etroplus suratensis, Melanotaenia maccullochi, Monodactylus argenteus, Phenacogrammus interruptus og Scatophagus argus.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk ikke høyere dose enn anbefalt for behandling av de ulike kategoriene av fisk.

 .

Ved anestesi av avlsfisk skal fisken dyppes i legemiddelfritt vann rett før stryking for å begrense tiden preparatet er i direkte kontakt med rogn og melke.

 .

Siden oppløsninger av dette preparatet er svakt sure foreslås bruk av fosfat- eller imidazolbuffer for å redusere stressbelastningen.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor trikainmesilat (trikain metansulfonat) bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Personlig beskyttelsesutstyr som tette gummihansker bør brukes ved hånderting av preparatet.

 .

Unngå å virvle opp støv ved håndtering av preparatet eller ved tillaging av bedøvelsesløsning. Ved utilsiktet inhalasjon av pulverstøv oppsøk frisk luft. Søk straks legehjelp ved pustebesvær og vis legen produktetiketten. Bruk støvmaske i situasjoner hvor pulverstøv dannes. Engangshalvmaske skal være i overenstemmelse med europeisk standard EN 149 og halvmaske med partikkelfilter skal være i overenstemmelse med EN 140 (halvmaske) og EN 143 (partikkelfilter).

 .

Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt, vask straks eksponert område med rikelig, rent, rennende vann. Søk legehjelp hvis irritasjon vedvarer.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av dette preparatet. Vask hender etter bruk. Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

For å beskytte miljøet skal brukte løsninger enten:

• filtreres gjennom et aktivt kullfilter før fortynning i oppdrettsanleggets avløpsvann, eller.

• overføres til en holdetank etterfulgt av kontrollert utslipp med ytterligere fortynning i avløpsvannet på anlegget.

Se avsnitt " Avfallshåndtering" for veiledning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Lave konsentrasjoner trikainmesilat har blitt brukt i kombinasjon med flere andre bedøvelsesmidler uten problemer. Interaksjoner med andre legemidler er ikke kjent.

Overdosering:

Overfør straks fisk fra behandlingsenhet til legemiddelfritt, oksygenert vann med tilsvarende sammensetning og temperatur. Overdosering eller langvarig eksponering for preparatet kan gi respirasjonssvikt og død.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Preparatet oppløses i vann og brukes til badebehandling for sedasjon, immobilisering og anestesi av fisk. Dette gjelder for både akvariefisk og fisk beregnet for humant konsum.

Følgende eksempler på dosering og behandlingstid er basert på laboratorie- og felterfaring:

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet oppløses i vann med samme sammensetning og egenskaper som fisken er vant med. Preparatet har god løselighet i vann og kan derfor tilsettes direkte i behandlingsenheten. Effekten på fisk bør overvåkes etter hvert som preparatet gradvis tilsettes behandlingsenheten.

Flere faktorer påvirker effekten og sikkerheten av preparatet. Dette inkluderer legemiddelkonsentrasjon i vann, eksponeringstid, tidligere eksponering av legemiddelet, temperatur, vannets oksygeninnhold, salinitet, vannets hardhet, fiskestørrelse (små fisk er mer følsomme) og biomassetetthet. På grunn av disse variable faktorene anbefales det å teste valgte legemiddelkonsentrasjon og eksponeringstid på en liten gruppe representativ fisk før et større antall fisk behandles. Dette er spesielt viktig når vanntemperaturen ligger i øvre eller nedre del av det normale temperaturområdet for arten som behandles.

 .

Fisken bør fastes i 12-24 timer før anestesi eller langvarig sedasjon. Biomassetettheten bør ikke overskride 80 g​/​liter under behandling. Når fisk skal bedøves for en lengre periode, for eksempel ved transport, bør graden av sedasjon tillate fisk å opprettholde likevekt og svømmeposisjon for å redusere risiko for skader og tap. Med mindre sedasjonen eller anestesien er kortvarig, skal oksygen tilsettes.

Avhengig av behandlingskonsentrasjon vil immobilisering inntreffe 1-15 minutter etter start av bedøvelsesbehandling. Fisk i narkose bør fjernes fra behandlingsoppløsningen og returneres til sitt normale miljø så raskt som mulig der restitusjonen vil ta 1-30 minutter.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Fisk under behandling skal ikke slaktes til humant konsum.

Fisk kan kun slaktes til humant konsum 70 døgngrader etter siste behandling.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i originalbeholder. Hold plastboksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Oppbevares tørt. Beskytt løsningen mot direkte sollys.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter oppløsning i følge bruksanvisningen: 24 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Brukt løsning skal enten filtreres gjennom et aktivt kullfilter før utslipp i oppdrettsanleggets avløpsvann, eller overføres til en holdetank fylt med vann etterfulgt av kontrollert utslipp med ytterligere fortynning i avløpsvannet.

 .

Filtrering.

Filtrering av brukt løsning gjennom et aktivt kullfilter sikrer at konsentrasjonen av trikainmesilat i avløpsvannet ikke overstiger 1 mikrog​/​liter. Brukte karbonfiltre skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.

 .

Holdetank.

Overføring av brukt løsning til holdetank fylt med vann og påfølgende kontrollert utslipp for ytterligere fortynning i oppdrettsanleggets avløpsvann sikrer at konsentrasjonen av trikainmesilat i avløpsvannet ikke overskrider 1 mikrog​/​liter når holdetanken tømmes ved hastigheter som er beregnet i tabellen nedenfor (holdetanker på 1 000 liter og 50 000 liter).

 .

Intervallet for gjennomstrømningshastighet som samsvarer med anleggets, velges i tabellen nedenfor. Den forhåndsutregnede utslippsmengden per time for en 1000 liter holdetank brukes til å beregne utslippsvolum per tid for holdetankstørrelsen som brukes. Som et eksempel er beregning av utslippsmengde per time for en 50 000 liter holdetank også vist.

 .

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr 12-8906.

 .

Pakningsstørrelser: 25 g, 100 g, 250 g og 1000 g.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

19.09.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

PHARMAQ AS.

7863 Overhalla.

Tel: 23 29 85 00.

E-mail: phq.phvig@zoetis.com.

 .