INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Robenakoksib 20 mg, natriummetabisulfitt (E 223), etanol (96%).


TYGGETABLETTER 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til hund: Hver tyggetablett inneh.: Robenakoksib 5 mg, resp. 10 mg, 20 mg og 40 mg, hjelpestoffer. Kjøttsmak.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Potent og selektiv COX-2-hemmer. Ingen virkning på COX-1-aktiviteten ved perorale doser fra 0,5-4 mg/kg hos hund. Hurtig innsettende analgetisk og antiinflammatorisk virkning (0,5 time). Robenakoksib har ca. 140 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1 in vitro i hund og ca. 500 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1 in vitro i katt.
Absorpsjon: Hund: Etter peroral administrering av 1-2 mg​/​kg, gitt uten fôr, er Tmax 0,75 time, Cmax 2180 ng/ml og AUC 2007 ng × time​/​ml. Biotilgjengeligheten for tyggetablett er ca. 62% når gitt med fôr og ca. 84% når gitt uten fôr. Etter s.c. administrering av 2 mg/kg er Tmax 1 time, Cmax 615 ng​/​ml, AUC 2180 ng × time/ml og biotilgjengeligheten 88%. Katt: Etter s.c. administrering av 2 mg​/​kg, er Tmax 1 time, Cmax 1464 ng/ml og AUC 3128 ng × time/ml og biotilgjengeligheten 69%.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Relativt lite Vd. Hund: Vdss 240 ml​/​kg. Katt: Vdss 190 ml​/​kg.
Halveringstid: Elimineres hurtig fra blodet. Forblir lengre og har høyere konsentrasjoner på steder med inflammasjon enn i blodet. Hund: T1/2 er 0,91 timer ved peroral administrering, 0,8 timer ved i.v administrering og 1,2 timer ved s.c. administrering. Clearance 0,81 liter​/​kg​/​time. Katt: T1/2 er 1,1 timer ved i.v. og s.c. administrering. Clearance 0,44 liter​/​kg​/​time.
Metabolisme: Primært i lever.
Utskillelse: Primært via galle (hund: ~65%, katt: ~70%) og resten via nyrene.

Indikasjoner 

Injeksjonsvæske: Hund og katt:
  • Behandling av smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi.
Tyggetabletter: Hund:
  • Behandling av smerter og inflammasjon ved kronisk osteoartritt eller bløtdelskirurgi.

Kontraindikasjoner

Sår i mage-tarmkanalen. Samtidig bruk av kortikosteroider eller andre NSAID. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Drektige og diegivende dyr. Tyggetabletter skal ikke gis til hund med leversykdom.

Bivirkninger

Injeksjonsvæske: Vanlige (≥1/100 til <1​​/​​10): Lidelser i fordøyelseskanalen1, diaré1, oppkast1. Hund: Lette smerter på injeksjonsstedet. Katt: Smerter på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1​​/​​100): Hund: Moderate​/​sterke smerter på injeksjonsstedet, tjæreaktig avføring, redusert appetitt. Katt: Blodig diaré, blodig oppkast.
Tyggetabletter: Svært vanlige (≥1​/​10): Gastrointestinale bivirkninger1, oppkast, løs avføring1. Vanlige (≥1/100 til <1​/​10): Diare1, nedsatt appetitt1, økte leverenzymer2. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100): Blod i avføring1, oppkast3, anoreksi, apati3. Svært sjeldne (<1/10 000): Letargi. 1De fleste tilfeller var milde og gikk over uten behandling. 2Sett ved behandling over lengre tid (>2 uker). I de fleste tilfeller sees ingen kliniske symptomer, og leverenzymnivåene stabiliseres​/​reduseres ved fortsatt behandling. 3Assosiert med økt leverenzymaktivitet.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Sikkerhet ikke fastslått for hund og katt <2,5 kg eller katter <4 måneder, samt for hunder <2 måneder ved bruk av injeksjonsvæske og <3 måneder ved bruk av tyggetabletter. Bruk til dyr med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, eller som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, kan innebære økt risiko. Bruk av injeksjonsvæske hos hund og katt ved nedsatt leverfunksjon kan også gi økt risiko. Hvis bruk ikke kan unngås, skal disse dyrene monitoreres nøye. Ved bruk av injeksjonsvæske kreves i tillegg væsketerapi. Ved bruk til dyr med risiko for sår i mage-tarmkanalen, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse for andre NSAID, er nøye monitorering påkrevd. Tyggetabletter: Tyggetablettene er smakstilsatt; for å unngå utilsiktet inntak, oppbevar dem utilgjengelig for dyrene. Ved behandling over lengre tid skal leverenzymer monitoreres ved behandlingsstart og f.eks. etter 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandling skal seponeres hvis leverenzymnivået stiger markant, eller hvis hunden viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med økte leverenzymer. Manglende behandlingsrespons er sett hos 10-15% av hundene med osteoartritt i kliniske studier. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: For gravide, spesielt gravide nær termin, øker utilsiktet selvinjeksjon og langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret. Gravide bør være spesielt forsiktige for å unngå utilsiktet eksponering. Utilsiktet inntak øker risikoen for bivirkninger av NSAID, spesielt hos små barn. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet inntak hos barn. For å hindre barn i å få tilgang til tyggetablettene, skal de ikke tas ut av blisterpakningen før de gis til dyret. Tyggetablettene skal oppbevares i originalemballasjen utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, oral eksponering (hånd-til-munn), langvarig hudeksponering eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg​/​etikett. Vask hendene og utsatt hud umiddelbart etter bruk.

Interaksjoner 

Skal ikke gis samtidig med andre NSAID eller glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan gi flere eller økte bivirkninger. Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før robenakoksibbehandling starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til de preparatene som er brukt tidligere. Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstrømningen, f.eks. diuretika eller ACE-hemmere, bør monitoreres klinisk. Hos friske dyr som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av robenakoksib og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på urinkonsentrasjonen (hund) eller plasmakonsentrasjonen (katt) av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller GFR. Samtidig bruk med potensielt nyretoksiske substanser bør unngås, da det kan gi økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig bruk av andre aktive substanser som har høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og føre til toksiske effekter. Anestetika kan ha effekt på renal perfusjon. Ved bruk av injeksjonsvæske bør parenteral væsketerapi overveies under operasjon ved bruk av NSAID for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner.

Drektighet​/​Laktasjon

Skal ikke brukes under drektighet og diegivning, da sikkerhet ikke er klarlagt. Skal ikke brukes til avlsdyr.

Dosering 

Vekselvis bruk av tyggetabletter og injeksjonsvæske er godt tolerert, og brukes iht. indikasjon og bruksanvisning godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride 1 dose (enten tyggetablett eller injeksjon) pr. døgn. Anbefalt dose kan være forskjellig for de to formuleringene.
Injeksjonsvæske til hund og katt: Gis s.c. i 1 dose på 1 ml/10 kg kroppsvekt (2 mg/kg) ca. 30 minutter før operasjonen starter, f.eks. omkring tidspunktet for induksjon av generell anestesi. Etter operasjon på katt og bløtdelskirurgi hos hund kan behandling 1 gang daglig forsettes med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag, i opptil 2 dager.
Tyggetabletter til hund: Osteoartritt: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt, med et intervall på 1-2 mg​/​kg. Gis oralt 1 gang daglig på samme tid hver dag. Bør ikke gis sammen med fôr (minst 30 minutter før eller etter et måltid). Dose pr. dag:

Kroppsvekt

Antall tyggetabletter

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5-<5 kg

1

 

 

 

5-<10 kg

 

1

 

 

10-<20 kg

 

 

1

 

20-<40 kg

 

 

 

1

40-80 kg

 

 

 

2

Klinisk respons vil normalt sees innen 1 uke. Behandling bør stoppes etter 10 dager hvis klinisk forbedring ikke er tydelig. Ved langtidsbehandling kan dosen, etter at klinisk respons er sett, reduseres individuelt til laveste effektive dose. Graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoartritt kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres.Bløtdelskirurgi: Anbefalt dose er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg​/​kg. Gis oralt som en enkeltdose før bløtdelskirurgi. Skal gis uten fôr minst 30 minutter før inngrepet. Etter inngrepet kan behandling fortsettes 1 gang daglig i opptil 2 dager. Dose pr. dag:

Kroppsvekt

Antall tyggetabletter

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 kg

1

 

 

 

>2,5-<5 kg

 

1

 

 

5-<10 kg

 

 

1

 

10-<20 kg

 

 

 

1

20-<40 kg

 

 

 

2

40-<60 kg

 

 

 

3

60-80 kg

 

 

 

4

Tilberedning​/​håndtering: Injeksjonsvæske: Skal ikke blandes med andre legemidler. Proppen kan punkteres maks. 16 ganger. Administrering: Injeksjonsvæske: Gis s.c. Tyggetabletter: Gis oralt, uten fôr (se ovenfor). Tyggetablettene er tilsatt kjøttsmak. Bør ikke deles eller knuses.

Overdosering​/​Forgiftning

Symptomer: Overdose kan gi gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke dyr. Hund: Opptil 3 × maks. anbefalt dose hos blandingshunder førte til inflammasjon, kongestion eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarm. Relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i nyrer eller lever er ikke sett. Vekselvis bruk av tyggetabletter og injeksjonsvæske i opptil 3 × maks. anbefalt dose førte til doserelatert ødem, erytem, fortykkelse av huden, sår og inflammasjon på injeksjonsstedet, stuvning​/​blødning i duodenum, jejunum og blindtarm. Katt: Vekselvis bruk av tyggetabletter og injeksjonsvæske i opptil 3 × maks. anbefalt dose førte til doseavhengig økning av sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimal til mild subakutt​/​kronisk inflammasjon i subkutant vev. En doseavhengig økning i QT-intervallet, redusert hjertefrekvens og tilsvarende økt respirasjonsfrekvens er sett. Biologisk relevans av økt QT-intervall er ukjent. Behandling: Symptomatisk støttebehandling ved administrering av substanser som beskytter mage-tarmsystemet samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

Oppbevaring og holdbarhet 

Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og i originalpakning for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager. Oppbevares <25°C. Tyggetabletter: Oppbevares ved høyst 30°C, og i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger

Robexera vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.
20 mg/ml hund og katt 20 ml (hettegl.) 412348 C

Robexera vet., TYGGETABLETTER:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.
5 mg hund 30 stk. (endoseblister) 489643 C
10 mg hund 30 stk. (endoseblister) 058749 C
20 mg hund 30 stk. (endoseblister) 429958 C
40 mg hund 30 stk. (endoseblister) 084468 C

SPC (preparatomtale)

Robexera vet. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Robexera vet. TYGGETABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Robexera vet. TYGGETABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Robexera vet. TYGGETABLETTER 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Robexera vet. TYGGETABLETTER 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Injeksjonsvæske: 08.09.2025

Tyggetabletter: 29.07.2026


Sist endret: 20.08.2026