Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn: Hver penn inneh.: Marstacimab 150 mg, dinatriumedetat, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos pasienter ≥12 år med kroppsvekt ≥35 kg, og som har:- Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel):
- Uten faktor VIII-inhibitorer og med alvorlig sykdom (FVIII <1%)
- Med faktor VIII-inhibitorer
- Hemofili B (medfødt faktor IX-mangel):
- Uten faktor IX-inhibitorer og med alvorlig sykdom (FIX <1%)
- Med faktor IX-inhibitorer
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres under tilsyn av lege med erfaring innen hemofili. Behandling skal startes når pasienten ikke har blødninger.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år med kroppsvekt ≥35 kg
Anbefalt dose er innledende bolusdose på 300 mg, deretter 150 mg 1 gang pr. uke. Preparatet er beregnet for langvarig profylaktisk behandling. Dosejustering: 300 mg 1 gang pr. uke kan vurderes ved kroppsvekt ≥50 kg, når kontroll av blødningshendelser anses som utilstrekkelig. Maks. ukentlig dose på 300 mg bør ikke overskrides. Gjennombruddsblødninger: Tilleggsdoser skal ikke gis ved gjennombruddsblødninger, se Forsiktighetsregler.
Overgang fra andre preparater
Bytte fra profylaktisk faktorerstatningsbehandling eller legemidler med bypass-aktivitet: Pasienten kan begynne på marstacimabbehandling når som helst etter seponering av behandling med koagulasjonskonsentrater eller legemidler med bypass-aktivitet (f.eks. rekombinant FVIIa (rFVIIa) eller aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC)). Bytte fra ikke-faktorbaserte hemofililegemidler: Ingen data. Utvaskingsperioder (>5 halveringstider) av det tidligere preparatet er ikke undersøkt, men kan utprøves før behandlingsstart. Det kan være behov for støttende hemostatisk behandling med koagulasjonsfaktorkonsentrater eller legemidler med bypass-aktivitet ved bytte fra andre ikke-faktorbaserte legemidler.
Glemt dose Gis så snart som mulig før dagen for neste planlagte dose, deretter skal vanlig doseringsplan gjenopptas. Hvis glemt dose er >13 dager etter siste dose, skal bolusdose på 300 mg gis, deretter 150 mg 1 gang pr. uke.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt lever-/nyrefunksjon. Ikke undersøkt ved moderat/alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon.
- Barn og ungdom: Skal ikke brukes hos barn <1 år pga. potensielle sikkerhetsproblemer. Sikkerhet og effekt hos barn <12 år er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos ungdom med kroppsvekt <35 kg er ikke fastslått. Ingen data.
- Behandling i forbindelse med operasjon: Sikkerhet og effekt i forbindelse med kirurgi er ikke fastslått. Pasienter har gjennomgått mindre kirurgiske inngrep uten seponering. Ved større kirurgiske inngrep anbefales det å pause behandlingen minst 7 dager før operasjon og starte behandling iht. lokal standardbehandling med koagulasjonsfaktorkonsentrat eller legemiddel med bypass-aktivitet, samt iverksette tiltak for å håndtere risikoen for venetrombose, som kan være økt i den perioperative perioden. Ved gjenopptak av marstacimabbehandlingen bør det tas hensyn til pasientens generelle kliniske status, inkl. postoperative tromboemboliske risikofaktorer, bruk av andre hemostatika og andre legemidler som tas samtidig.
- Immuntoleranseinduksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Skal kun brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs til svakt lysegul. Kun til engangsbruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. For en mer behagelig injeksjon kan pennen tas ut av kjøleskapet og romtempereres i esken i ca. 15-30 minutter, beskyttet fra direkte sollys. Skal ikke oppvarmes vha. varmekilder som varmt vann/mikrobølgeovn. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Kun til s.c. bruk i mage (minst 5 cm fra navlen) og lår. Kan gis i setet av helsepersonell eller omsorgsperson. Injeksjonssted skal byttes på hver gang, og injeksjonen skal ikke settes i en blodåre/muskel, eller områder med bein eller hvor huden er sår, rød, øm, hard, har arr eller strekkmerker. Skal kun brukes med veiledning fra helsepersonell. Etter tilstrekkelig opplæring kan pasienten/omsorgspersonen selv administrere, dersom det vurderes som hensiktsmessig. Ved samtidig bruk av andre legemidler til s.c. bruk bør disse injiseres på andre steder. For en 300 mg bolusdose skal hver av de 2 injeksjonene på 150 mg administreres på ulike injeksjonssteder.
Forsiktighetsregler
Tromboemboliske hendelser: Fjerning av TFPI-hemming kan øke pasientens koagulasjonspotensial og bidra til den individuelle, multifaktorielle risikoen for tromboemboliske hendelser. Arterielle og venøse trombotiske hendelser, inkl. emboli, er sett ved flere risikofaktorer for tromboembolisme. Følgende kan ha økt risiko for tromboemboliske hendelser: Pasienter med koronararteriesykdom, vene- eller arterietrombose eller iskemisk sykdom i anamnesen, pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl., men ikke begrenset til, genetiske protrombotiske tilstander (f.eks. faktor V Leiden), pasienter med langvarige perioder med immobilisering, fedme og røyking, pasienter med akutt alvorlig sykdom med økt vevsfaktoruttrykk (f.eks. alvorlig infeksjon, sepsis, traume, knusningsskader, kreft), pasienter som behandles i perioperativ setting og/eller gjennomgår kirurgi. Ikke undersøkt ved tromboemboliske hendelser i anamnesen, og begrenset erfaring ved akutt alvorlig sykdom. Nytte/risiko bør vurderes ved tidligere tromboemboliske hendelser, kjente risikofaktorer for tromboembolisme eller akutt alvorlig sykdom. Risikopasienter bør overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak bør iverksettes iht. gjeldende anbefalinger og standardbehandling. Behandling bør seponeres ved funn som er forenlige med tromboembolisme, som må behandles etter klinisk indikasjon. Ved samtidig bruk anbefales lavest effektive dose av faktor VIII- eller faktor IX-legemidler. Veiledning vedrørende behandling av gjennombruddsblødninger: Faktor VIII- og IX-preparater eller legemidler med bypass-aktivitet kan gis samtidig med marstacimab til behandling av gjennombruddsblødninger. Helsepersonell bør diskutere med alle pasienter og/eller omsorgspersoner hvilken ev. dose og doseringsplan for koagulasjonsfaktorkonsentratene eller legemidlene med bypass-aktivitet som ev. kan brukes samtidig med marstacimabbehandling. Laveste effektive dose av en disse anbefales. For rFVIIa anbefales maks. dose på 90 µg/kg kroppsvekt pr. dose og maks. doseringsfrekvens på hver 2. time. For aPCC anbefales maks. dose på 100 enheter/kg kroppsvekt innenfor 24 timer. Overfølsomhetsreaksjoner: Hudreaksjoner i form av utslett og kløe er sett. Pasienten skal rådes til å seponere behandlingen og oppsøke legehjelp umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Effekt på koagulasjonstester: Gir ikke klinisk relevante endringer i standardmål for koagulasjon, inkl. aktivert partiell tromboplastinid (aPTT) og protrombintid (PT). Hjelpestoffer: Inneholder polysorbat 80, som kan gi overfølsomhetsreaksjoner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Skal kun brukes under graviditet dersom fordel for mor oppveier risikoen for fosteret, mht. at risiko for trombose er høyere under graviditet og etter fødsel, og at flere graviditetsrelaterte komplikasjoner er knyttet til økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid. En risiko for diende spedbarn kan ikke utelukkes i en kort periode. Kan etter dette brukes under amming dersom klinisk nødvendig.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter på fertilitet. Ingen humane data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Begrenset erfaring.SymptomerHyperkoagulabilitet.
BehandlingNøye overvåkning for tegn/symptomer på bivirkninger og/eller hyperkoagulabilitet, og hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumant monoklonalt IgG1-antistoff rettet mot Kunitz domene 2 (K2) i TFPI («tissue factor pathway inhibitor»), den primære hemmeren av den ekstrinsiske koagulasjonskaskaden. TFPI hemmer faktor Xa ved å binde seg til det aktive setet gjennom K2-domenet. Ved å nøytralisere TFPI, kan marstacimab styrke den ekstrinsiske koagulasjonsveien og kompensere for mangler i den intrinsiske koagulasjonsveien, ved å øke tilgjengeligheten av fri faktor Xa, noe som øker trombindannelse og fremmer hemostase.
AbsorpsjonMedian Tmax 23-59 timer. Estimert biotilgjengelighet 71%.
FordelingVd 6 liter.
Halveringstid7-11 dager.
UtskillelseLinear clearance ca. 0,017 liter/time.
Pakninger, priser og refusjon
Hympavzi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 stk. (ferdigfylt penn) 563884 |
120 799,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.05.2026
Sist endret: 02.06.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)