Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Toripalimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

LOQTORZI 240 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

toripalimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har pasientvarslingskortet med deg under behandlingen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva LOQTORZI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker LOQTORZI
  3. Hvordan LOQTORZI blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer LOQTORZI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva LOQTORZI er og hva det brukes mot
LOQTORZI inneholder virkestoffet toripalimab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein designet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
LOQTORZI brukes hos voksne for å behandle:
  • en type hode- og nakkekreft kalt nasopharyngeal kreft som starter i den øvre delen av halsen bak nesen og nær bunnen av hodeskallen. Det brukes når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen, eller har kommet tilbake etter tidligere behandling og ikke kan fjernes ved kirurgi.
  • en type spiserørskreft kalt øsofageal skvamøs cellekreft. Det brukes når kreften ikke kan fjernes ved kirurgi, har kommet tilbake etter tidligere behandling eller har spredt seg til andre deler av kroppen.
LOQTORZI gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse legemidlene. Spør lege hvis du har spørsmål om LOQTORZI eller disse andre legemidlene.
Det aktive stoffet i LOQTORZI, toripalimab, virker ved å binde seg til et målprotein kalt programmert død-1-reseptor (PD-1). PD-1 kan slå av aktiviteten til T-celler (en type hvite blodlegemer som utgjør en del av immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), som hindrer immunsystemet ditt i å bekjempe kreften. Ved å feste seg til PD-1, blokkerer toripalimab dens handling og forhindrer den i å slå av T-cellene dine. Dette bidrar til å øke deres aktivitet mot kreften.
2. Hva du må vite før du bruker LOQTORZI
Du må ikke få LOQTORZI
  • dersom du er allergisk overfor toripalimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker LOQTORZI dersom du
  • har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppen angriper sine egne celler)
  • har lungeproblemer eller pusteproblemer (kalt pneumonitt)
  • har blitt fortalt at kreften din har spredt seg til hjernen din
  • har aktiv virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • har aktiv tuberkulose (TB)
  • har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • har leverskader
  • har nyreskader
  • har hatt en transplantasjon med et solid organ eller en benmargstransplantasjon (stamcelle) som har brukt donorstamceller (allogene)
  • for tiden tar medisiner for å undertrykke immunforsvaret ditt. Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider, som prednison.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du får LOQTORZI.
Når du får LOQTORZI, kan det være du utvikler noen alvorlige bivirkninger. Disse bivirkningene kan være livstruende, og kan oppstå når som helst under behandlingen eller til og med etter at behandlingen er avsluttet. Du kan oppleve mer enn én bivirkning samtidig.
Hvis du har noen av følgende tilstander, ring eller oppsøk legen din umiddelbart:
  • betennelse i lungene (pneumonitt), som kan omfatte symptomer på kortpustethet, brystsmerter eller hoste
  • betennelse i tykktarmen (kolitt), som kan omfatte symptomer på diaré eller flere avføringer enn vanlig, svart, tjæreaktig, klissete avføring eller avføring med blod eller slim, sterke magesmerter eller ømhet
  • leverbetennelse (hepatitt), som kan omfatte symptomer på kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller hvite øyne, mørk urin eller blødning eller at blåmerker oppstår lettere enn normalt.
  • betennelse i hormonkjertler (spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen og binyrene), som kan omfatte symptomer på rask hjerterytme, vekttap, økt svette, vektøkning, hårtap, kuldefølelse, forstoppelse, dypere stemme, muskelsmerter, svimmelhet eller besvimelse, hodepine som ikke vil forsvinne eller uvanlig hodepine.
  • type 1-diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert fra diabetes), som kan omfatte symptomer på å føle seg mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for å tisse oftere eller vekttap, tretthetsfølelse eller kvalme, magesmerter, rask og dyp pusting, forvirring, uvanlig søvnighet, en søt lukt i pusten, en søt eller metallisk smak i munnen, eller en annen lukt fra urinen eller svetten
  • betennelse i nyrene (nefritt), som kan omfatte symptomer på endringer i mengden eller fargen på urinen
  • betennelse i huden, som kan omfatte symptomer på utslett, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen eller i slimhinnen i nesen, halsen eller kjønnsorganene
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt), som kan omfatte symptomer på kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthetsfølelse eller brystsmerter
  • betennelse i musklene (myositt), som kan omfatte symptomer på muskelsmerter eller -svakhet
  • betennelse i uvea, laget under det hvite i øyeeplet (uveitt), som kan omfatte endringer i synet
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som kan omfatte symptomer på magesmerter, kvalme og oppkast
  • betennelse i blæren (cystitt), som kan omfatte symptomer på smertefull vannlating og blod i urinen.
  • betennelse i leddene (leddgikt/artralgi), som kan omfatte symptomer på smertefulle, røde eller hovne ledd eller permanent skade på leddene
  • infusjonsreaksjoner, som kan omfatte symptomer på feber, frysninger, kløe eller utslett, kvalme og lavt blodtrykk
  • problemer i andre deler av kroppen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»)
Legen din kan gi deg andre medisiner for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake neste dose LOQTORZI eller stoppe behandlingen med LOQTORZI. Vennligst merk at disse tegnene og symptomene noen ganger er forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter siste dose. Før behandling vil legen sjekke den generelle helsen din. Du kommer også til å avgi blodprøver under behandlingen.
Avstøtning av transplanterte solide organer (som nyre-, lunge-, hjerte- eller levertransplantasjoner) hos pasienter som fikk slike transplantasjoner eller komplikasjoner, inkludert graft-versus-host-sykdom (GVHD), hos personer med benmargstransplantasjon (stamcelle-) bruker donorstamceller (allogene) kan oppstå ved bruk av LOQTORZI. Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til døden. De kan oppstå hvis du har gjennomgått denne typen transplantasjon tidligere, eller hvis du gjør det i fremtiden. Legen vil overvåke deg for tegn og symptomer på disse komplikasjonene, som kan omfatte hudutslett, leverbetennelse, magesmerter eller diaré.
Barn og ungdom
LOQTORZI skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke ble undersøkt hos pasienter under 18 år.
Andre legemidler og LOQTORZI
Snakk med lege eller sykepleier
  • hvis du tar medisiner som undertrykker immunsystemet ditt, for eksempel kortikosteroider (som prednison). Disse legemidlene kan påvirke effekten av LOQTORZI. Når du er behandlet med LOQTORZI, kan legen din likevel gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene du kan ha med LOQTORZI. Du kan også bli gitt kortikosteroider før du får LOQTORZI i kombinasjon med kjemoterapi for å forebygge og​/​eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
  • dersom du tar, nylig har tatt eller kan komme til å ta andre legemidler. Ikke ta andre legemidler under behandlingen uten å snakke med legen først.
Graviditet
  • Du må ikke få LOQTORZI hvis du er gravid med mindre legen spesifikt anbefaler det.
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • LOQTORZI kan forårsake skadelige effekter eller død for ditt ufødte barn.
  • Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med LOQTORZI og i minst fire måneder etter siste dose.
Amming:
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
  • Du må ikke amme under behandlingen og i minst fire måneder etter siste dose av LOQTORZI.
  • Det er ukjent om LOQTORZI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
LOQTORZI kan ha en liten effekt på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner, ettersom svimmelhet eller tretthet er mulige bivirkninger. Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du føler deg bra.
LOQTORZI inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt». Men før LOQTORZI gis til deg, blandes den med en løsning som inneholder natrium. Snakk med legen hvis du går på en saltfattig diett.
3. Hvordan LOQTORZI blir gitt
LOQTORZI vil bli gitt til deg på et sykehus eller en klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Den anbefalte dosen er 240 mg hver 3. uke. Dette vil bli gitt til deg av legen, som en infusjon (drypp) i en vene. Infusjonen vil ta ca. 60 minutter første gang. Dette kan senkes til ca. 30 minutter for påfølgende doser.
Legen vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
LOQTORZI gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Du vil få LOQTORZI først, etterfulgt av de andre medisinene.
Hvis du glemmer en avtale for å motta LOQTORZI
Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart for å ombestille timen. Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose med dette legemidlet.
Hvis du slutter å motta LOQTORZI
Å avbryte behandlingen kan stoppe effekten av medisinen. Ikke avbryt behandlingen med LOQTORZI uten å ha diskutert dette med legen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Pasientkort
Du finner viktig informasjon fra dette pakningsvedlegget i pasientkortet du har fått av legen. Det er viktig at du har pasientkortet med deg og viser det til din partner eller omsorgsperson.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger som kan resultere i sykehusinnleggelse eller død, er oppført nedenfor etter frekvens.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i lungene (pneumonitt)
  • betennelse i huden (immunrelaterte hudreaksjoner)
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)
  • betennelse i musklene (myositt)
  • betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • betennelse i binyrene (binyrebarksvikt)
  • betennelse i nyrene (nefritt)
  • redusert antall blodplater (immunmediert trombocytopeni)
  • betennelse i tyreoidea (hypertyreose/tyreoiditt)
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose)
  • betennelse i insulinproduserende celler (diabetes mellitus/hyperglykemi)
  • betennelse i hypofysen (hypofysitt)
  • infusjonreaksjoner
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1 000 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i blæren (cystitt)
  • betennelse i leddene (leddgikt/artralgi)
Problemer i andre deler av kroppen​/​Andre immunrelaterte bivirkninger (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige toripalimab-data, men har blitt rapportert for denne klassen legemidler)
  • betennelse i hjernen (encefalitt) som kan omfatte symptomer på forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall
  • myastenisk syndrom, en tilstand der musklene blir svake og musklene blir raskt utmattet
  • betennelse i nervene, inkludert Guillain Barrés syndrom: symptomer kan omfatte svakhet i arm-og benmusklene, eller ansiktsmuskler, dobbeltsyn og prikking i hender og føtter
  • rabdomyolyse, symptomer kan omfatte stivhet i muskler og ledd, muskelspasmer
  • avstøtning av transplantert organ
  • betennelse i øyet (uveitt)
Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, må du oppsøke øyeblikkelig legehjelp eller kontakt helsepersonell umiddelbart.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med toripalimab:
Svært vanlig (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • redusert appetitt
  • vekttap
  • utmattelse (fatigue)
  • feber (pyreksi)
  • hoste
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • smerter
  • kvalme (nausea)
  • oppkast
  • betennelse i tykktarmen (diaré/kolitt)
  • forstoppelse
  • nerveskade (nevropati)
  • lavt nivå av røde blodlegemer (anemi)
  • lavt nivå av blodplater, stoffer som hjelper blodet med å koagulere (trombocytopeni)
  • lavt nivå av hvite blodlegemer (leukopeni)
  • lavt nivå av nøytrofile, en type hvite blodlegemer (nøytropeni)
  • infeksjon i øvre luftveier (nese- og halsinfeksjon)
  • lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • lave nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi)
  • lavt kaliumnivå i blodet som kan forårsake svakhet, muskelkramper, prikking og hjerterytmeforstyrrelser (hypokalemi)
  • høyt nivå av glukose i blodet (hyperglykemi)
  • høye blodnivåer av urinsyre, et biprodukt av metabolisme (hyperurikemi)
  • høye blodnivåer av bilirubin, et nedbrytningsprodukt av røde blodlegemer, som kan forårsake gulfarging av hud og øyne (hyperbilirubinemi)
  • overflødig protein i urinen (proteinuri)
  • blod i urinen (hematuri)
  • utslett inkludert hudbetennelse, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, akne-lignende hudproblem
  • kløe (pruritus)
  • smerter
  • muskel- og skjelettsmerter
  • underaktiv skjoldbruskkjertel med tretthet, vektøkning og hud- og hårforandringer (hypotyreose)
  • unormal eller uregelmessig hjerterytme (arytmi)
  • unormale resultater ved testing av leverfunksjon
  • unormale resultater ved testing av tyreoideafunksjon
  • unormale resultater ved testing av fettstoffer i blodet
  • unormale resultater ved testing for urinanlyse
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • oppkast, oppblåsthet og utspilt mage, sure oppstøt, blod i avføringen
  • reduksjon i flyt av tarminnhold eller forstoppelse
  • sår eller brennende følelse i munn, tannkjøtt, svelg eller spiserør, munntørrhet, tannverk
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • frysninger, influensalignende sykdom
  • smerter (i muskler, bein, lymfeknuter, bryst)
  • øyesykdom (tørt eller kløende øye, grå stær)
  • nyreskader
  • kortpustethet; betennelse i lungene, væske rundt lungene; neseblødning, opphosting av blod, tetthet eller irritasjon i øvre luftveier
  • reduksjon i antall blodplater (blåmerker eller lettere blødning)
  • problemer med å sove; endring i humør
  • nattesvette; økt svetting
  • betennelse i nervene som forårsaker nummenhet, svakhet, prikking eller brennende smerte; hodepine; svimmelhet
  • lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, infeksjon, ørebetennelse, soppinfeksjon i munnen, herpesvirusinfeksjon
  • flekkvis hudfargeendring (inkludert tap av pigmentering, vitiligo), hårtap, tørr hud, hårfargeendringer, økt følsomhet for sollys, hudavskalling eller sår
  • muskelsvakhet
  • betennelse i leveren
  • høyt eller lavt blodtrykk, blodpropper, kreftsmerter
  • øresykdom, øresmerter, ringing; hørselstap; tåkesyn
  • lungeinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i magen
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • type 1 diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose
  • muskelsmerter
  • temperaturintoleranse, tørste
  • pustevansker, hvesing, heshet
  • tette bihuler, unormal talelyd
  • reaksjoner relatert til infusjonen av legemidlet
  • endring i smakssansen din; døsighet; taleforstyrrelse
  • øyekatarr, tannkjøttbetennelse, infeksjoner i hud- og underhud
  • betennelse i leddene, svulmende skive, muskelspasmer
  • leversmerter, betennelse i galleblæren
  • redusert sekresjon av hormoner produsert i binyrene; betennelse i hypofyse-
  • kjertelen som ligger ved bunnen av hjernen, betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • opphopning av væske rundt hjertet; betennelse i hjertemuskelen, hjertemuskelskade
  • blødning fra eller sprekk i kreftsvulst
  • hevelser ved og i kjønnsorganene, hevelse i pungen
  • betennelse i øyet (som forårsaker øyesmerter og rødhet), problemer med koordinert øyebevegelse; hevelse i synsnerven
  • allergisk reaksjon
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1 000 personer)
  • gass i tarmveggen, tap av følelse i munnen, hoven eller misfarget tunge
  • betennelse i lagene som dekker lungene, økt mengde spytt
  • fortykning av stemmebåndet
  • betennelse i en utposning i tarmveggen
  • betennelse i huden (fortykket, noen ganger skjellende hudvekst kronisk kløe eller hudavskalling, smerte i huden)
  • betennelse i musklene som kan omfatte muskelsmerter eller -svakhet (myositt) og som kan være assosiert med utslett (dermatomyositt)
  • betennelse i underhudsfett, blåmerker i huden
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen , redusert hypofyse-kjertel-aktivitet
  • lammelser i armer og ben, forstyrrelse i oppmerksomheten
  • utbuling på hovedpulsåren
  • unormal menstruasjon
  • utflod fra skjeden, eller kløe eller smerter i huden utenfor skjeden
  • hørselstap; føle seg ute av balanse
  • hevelse, kløende øyelokk, langsynthet
  • infeksjon
Kontakt helsepersonell umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene som er oppført ovenfor.Endringer i testresultater
LOQTORZI alene eller i kombinasjon kan føre til endringer i resultatene av tester utført av legen. Dette inkluderer:
  • unormale leverfunksjonstester (inkludert økte mengder av leverenzymene aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk fosfatase i blodet ditt)
  • unormale nyrefunksjonstester (økte mengder kreatinin eller andre avfallsstoffer, urinsyre, urea i blodet; økning i antall blodlegemer eller mengde protein i urinen, unormale mengder avfallsstoffer i urinen)
  • et økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse
  • redusert mengde kalium, kalsium, natrium, magnesium, klorid, fosfat og protein i blodet
  • økt mengde kalsium, kalium, magnesium, natrium eller fosfat i blodet
  • økt blodnivå av muskelenzymer
  • unormale skjoldbruskfunksjonstester, anti-tyroid-antistoff positiv, vektøkning
  • unormale fettstoffer og proteiner i blodet
  • endringer i syrebasebalansen i blodet
  • reduksjon i mer enn én type blodceller (hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplater)
  • økte hvite blodlegemer, nøytrofile, unormalt eosinofiltall, økt antall blodplater,
  • økning eller reduksjon i blodnivået av endokrine kjertelhormoner
  • unormal hjertetest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer LOQTORZI
LOQTORZI vil bli gitt til deg på et sykehus eller en klinikk og autorisert helsepersonell vil være ansvarlig for oppbevaring.
Hvis du får en kartong med LOQTORZI, skal den oppbevares slik:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Hvis den fortynnede løsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i opptil 8 timer eller ved 2ºC til 8ºC i opptil 24 timer fra fortynningstidspunktet til slutten av administrasjonen.
  • Ikke bruk dette legemidlet hvis det inneholder synlige partikler.
  • Ikke oppbevar ubrukt medisin for gjenbruk. Ikke-anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av LOQTORZI
  • Det aktive stoffet er toripalimab.
Ett hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 240 mg toripalimab.
Hver ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg toripalimab.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, mannitol, polysorbat 80, natriumklorid (avsnitt 2 “LOQTORZI inneholder natrium”), natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan LOQTORZI ser ut og innholdet i pakningen
LOQTORZI er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning praktisk talt fri for synlige partikler.
Det er tilgjengelig i esker med ett hetteglass som inneholder 6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Irland
Tilvirker
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Homburg
Saarland
66424
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.09.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Forberedelse
  • Inspiser oppløsningen visuelt for partikler og misfarging. Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Kast hetteglasset hvis det observeres synlige partikler.
  • Fortynn LOQTORZI før intravenøs administrering.
  • Trekk opp det nødvendige volumet av LOQTORZI og injiser sakte inn i en 100 ml eller 250 ml infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Bland fortynnet løsning ved forsiktig inversjon. Må ikke ristes. Den endelige konsentrasjonen på den fortynnede oppløsningen skal være mellom 1 mg/ml og 3 mg​/​ml.
Administrasjon
  • Administrer den fortynnede oppløsningen intravenøst via en infusjonspumpe ved bruk av et sterilt in-line filter (0,2 mikron eller 0,22 mikron porestørrelse).
  • Første infusjon: infunder over minst 60 minutter.
  • Påfølgende infusjoner: Dersom ingen infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto under den første infusjonen, kan påfølgende infusjoner administreres over 30 minutter.
  • Ikke administrer andre legemidler samtidig gjennom samme intravenøse linje.
  • Når det administreres samme dag som kjemoterapi, skal LOQTORZI administreres før kjemoterapi.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.