Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Tofersen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Qalsody 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning

tofersen

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qalsody er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Qalsody
  3. Hvordan Qalsody gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Qalsody oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Qalsody er og hva det brukes mot
Qalsody inneholder virkestoffet tofersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisense-oligonukleotider.
Dette legemidlet brukes til voksne for å behandle en type amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som er forårsaket av mutasjoner (endringer) i et gen som kalles SOD1.
ALS som skyldes mutasjoner i SOD1-genet er en sjelden type sykdom som rammer de motoriske nervecellene i hjernen og ryggmargen. Mutasjoner i SOD1-genet forårsaker en opphopning av en giftig form av SOD1-proteinet. Dette fører til ødeleggelse av motoriske nerveceller (nervecellene som er ansvarlig for å sende beskjeder til musklene), noe som fører til svekkelse og svinn av musklene, også musklene som brukes til å puste og svelge.
Qalsody virker ved å redusere opphopningen av SOD1-protein. Dette er med på å hindre ødeleggelsen av motoriske nerveceller og kan bremse tapet av muskelstyrke.
2. Hva du må vite før du gis Qalsody
Qalsody skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor tofersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du starter behandlingen dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er en risiko for at det kan oppstå bivirkninger etter at Qalsody er gitt ved spinalpunksjon (se avsnitt 3). Dette kan omfatte hodepine, ryggsmerter og infeksjon.
Det har vært noen få rapporter om pasienter som har utviklet betennelse i ryggmargen (myelitt) eller irritasjon eller skade på nerverøttene (radikulitt) etter å ha fått Qalsody. Du må vite om symptomene på dette mens du får dette legemidlet. Se Alvorlige bivirkninger i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Det har vært noen få rapporter om hevelse i synsnerven i øyet (papilleødem) og​/​eller en økning i trykket rundt hjernen (økt intrakranielt trykk) hos pasienter som har fått behandling med Qalsody. Se Alvorlige bivirkninger i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Prøver før behandling
Det kan hende du må ta en urinprøve (for å sjekke nyrene) og en blodprøve (for å sjekke at blodet levrer seg som det skal) før du starter opp med behandlingen. Dette er fordi andre legemidler i samme gruppe som Qalsody kan påvirke nyrene og cellene i blodet som får blodet til å levre seg. Det kan være at disse prøvene ikke er nødvendige hver gang du får Qalsody.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år. Bruk av dette legemidlet hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Qalsody
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er ikke anbefalt å bruke Qalsody under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
Amming
Legen hjelper deg å bestemme om du skal fortsette å amme eller starte med behandling med Qalsody. Legen vil vurdere den mulige nytten du kan ha av behandling opp mot fordelene barnet ditt har ved at du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du merker forandringer i synet etter at du har fått Qalsody.
Qalsody inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 52 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på 15 ml. Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Qalsody inneholder kalium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium per dose på 15 ml, dvs. det er så godt
som “kaliumfritt”.
3. Hvordan Qalsody gis
Den anbefalte dosen er 100 mg tofersen. De tre første dosene gis med 14 dagers mellomrom på dag 1, dag 15 og dag 29 i behandlingen. Qalsody gis deretter hver 28. dag.
Dette legemidlet gis som en intratekal (inn i væsken som omgir ryggmargen) injeksjon i nedre del av ryggen ved spinalpunksjon. Dette gjøres ved å føre inn en kanyle i rommet rundt ryggmargen. Dette gjøres av en lege med erfaring i spinalpunksjoner.
Hvor lenge skal Qalsody brukes
Legen vil diskutere med deg hvor lenge du skal bruke Qalsody. Ikke avbryt behandlingen med Qalsody uten å snakke med legen.
Dersom du går glipp av en injeksjon med Qalsody
Dersom du går glipp av en dose med Qalsody, snakk med legen slik at den kan gis så snart som mulig.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forbundet med spinalpunksjon kan oppstå mens Qalsody blir gitt eller etterpå. Disse bivirkningene kan være hodepine, ryggsmerter og infeksjon.
Alvorlige bivirkninger
De alvorligste bivirkningene som er sett hos pasienter som får Qalsody er betennelse i ryggmargen (myelitt) eller irritasjon og skade på nerverøttene (radikulitt). Vanlige symptomer kan være:
  • svakhet
  • nummenhet
  • unormal sansing (prikking og stikking)
  • smerter.
Hevelse i nerven som forbinder øynene med hjernen (papilleødem) og økt trykk rundt hjernen (økt intrakranielt trykk) har også blitt rapportert. Papilleødem kan skyldes økt intrakranielt trykk. Vanlige symptomer kan være:
  • tåkesyn
  • dobbeltsyn
  • synstap
  • hodepine.
Betennelse i hinnene rundt hjernen og ryggmargen (aseptisk eller kjemisk meningitt) har blitt rapportert. Dette skyldes ikke en infeksjon. Vanlige symptomer kan være:
  • hodepine
  • feber
  • stiv nakke
  • kvalme
  • oppkast.
Si fra til legen umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • smerter (ryggsmerter, smerter i armer eller bein)
  • trøtthetsfølelse
  • muskel- og leddsmerter
  • feber
  • økning i proteiner og​/​eller antall hvite blodceller i væsken som ligger rundt hjernen og ryggmargen.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • stive muskler
  • nervesmerter, inkludert sviende, stikkende, prikkende og kriblende følelse.
Si fra til legen dersom du får noen av disse symptomene eller nye symptomer som bekymrer deg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Qalsody oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller dersom væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hetteglasset med Qalsody i originalesken kan oppbevares i opptil 14 dager ved romtemperatur (høyst 30ºC).
Uåpnede hetteglass med Qalsody kan tas ut av og settes tilbake i kjøleskap ved behov. Uåpnede hetteglass kan tas ut av originalesken i høyst 6 timer per dag ved romtemperatur i maksimalt 6 dager.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Qalsody
  • Virkestoffet er tofersen
  • Hvert 15 ml hetteglass inneholder 100 mg tofersen.
  • Hver ml inneholder 6,7 mg tofersen.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Qalsody ser ut og innholdet i pakningen
Qalsody er en klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver eske med Qalsody inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.06.2026
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjelden. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no