Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Ruxolitinib Advanz Pharma

Advanz Pharma (Abcur AB)



Virkestoff: Ruksolitinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ruxolitinib Advanz Pharma 5 mg tabletter

Ruxolitinib Advanz Pharma 10 mg tabletter

Ruxolitinib Advanz Pharma 15 mg tabletter

Ruxolitinib Advanz Pharma 20 mg tabletter

ruksolitinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Informasjonen i dette pakningsvedlegg er til deg eller ditt barn - men i pakningsvedlegget står det bare "du".
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ruxolitinib Advanz Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma
  3. Hvordan du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ruxolitinib Advanz Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ruxolitinib Advanz Pharma er og hva det brukes mot
Ruxolitinib Advanz Pharma inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Ruxolitinib Advanz Pharma brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Ruxolitinib Advanz Pharma brukes også til å behandle voksne pasienter med polycytemia vera som ikke har effekt av eller ikke tåler hydroksyurea.
Ruxolitinib Advanz Pharma brukes også til å behandle:
  • barn som er 28 dager og eldre, og voksne med akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD).
  • barn som er 6 måneder og eldre, og voksne med kronisk GvHD.
Det finnes to typer GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter transplantasjonen og kan påvirke hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD, kommer senere, vanligvis uker til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli påvirket av kronisk GvHD.
Hvordan Ruxolitinib Advanz Pharma virker
Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose. Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen erstattes med arrvev. Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret. Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer (kalt Janus-Assosierte Kinaser) kan Ruxolitinib Advanz Pharma redusere størrelsen på milten hos pasienter med myelofibrose og lindre symptomer som feber, svetting om natten, skjelettsmerter og vekttap hos pasienter med myelofibrose. Ruxolitinib Advanz Pharma kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller. Blodet blir tykkere på grunn av økt mengde røde blodceller. Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer kalt Janus-Assosierte Kinaser (JAK1 og JAK2) kan Ruxolitinib Advanz Pharma lindre symptomer, og redusere størrelsen på milten og antall røde blodceller som dannes hos pasienter med polycytemia vera. Dette kan muligens redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Transplantat-mot-vert-sykdom er en komplikasjon som oppstår etter transplantasjon. Det oppstår når spesifikke celler (T-celler) fra donoren (f.eks. beinmarg) ikke gjenkjenner vertscellene​/​-organene og angriper dem. Ved å selektivt blokkere enzymer kalt Janus-Assosierte Kinaser (JAK1 og JAK2) reduserer Ruxolitinib Advanz Pharma tegn og symptomer på akutte og kroniske former for transplantat-mot-vert-sykdom. Dette fører til sykdomsforbedring og at de transplanterte cellene overlever.
Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Ruxolitinib Advanz Pharma virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma
Følg alle instruksjoner du har fått av legen din nøye. De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Ruxolitinib Advanz Pharma
  • dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjonsmetoder").
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma dersom:
  • du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Ruxolitinib Advanz Pharma.
  • du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose. Legen din kan utføre tester for å se om du har tuberkulose eller en annen infeksjon.
  • du har eller noen gang har hatt hepatitt B.
  • du har problemer med nyrene eller dersom du har eller har hatt problemer med leveren siden legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Ruxolitinib Advanz Pharma.
  • du har noensinne hatt kreft, spesielt hudkreft.
  • du har eller har hatt hjerteproblemer.
  • du er 65 år eller eldre. Pasienter i alderen 65 år og eldre kan ha økt risiko for hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og enkelte typer kreft.
  • du røyker eller har røykt tidligere.
Snakk med lege eller apotek under behandling med Ruxolitinib Advanz Pharma dersom:
  • du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.
  • du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattlig svetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
  • du opplever noen av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og​/​eller tap av syn. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen og legen din kan foreslå flere tester og oppfølging.
  • du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).
  • du får forandringer i huden. Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke-melanom) har vært rapportert.
  • du opplever plutselig kortpustethet eller pustevansker, brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen, hevelse i benet eller armen, smerter eller ømhet i bena, rødhet eller misfarging i benet eller armen, da kan dette være tegn på blodpropp i venene.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom som er under 18 år som har myelofibrose eller polycytemia vera siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Ruxolitinib Advanz Pharma kan brukes til å behandle transplantat-mot-vert-sykdom hos pasienter som er 28 dager og eldre.
Andre legemidler og Ruxolitinib Advanz Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Mens du tar Ruxolitinib Advanz Pharma, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Ruxolitinib Advanz Pharma. Dette inkluderer reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og naturlegemidler eller alternativ medisin.
Det er spesielt viktig at du forteller om legemidler som inneholder virkestoffene som er nevnt nedenfor, siden det kan hende at legen din må endre dosen av Ruxolitinib Advanz Pharma.
  • enkelte legemidler som brukes til å behandle infeksjoner:
    • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol og vorikonazol)
    • antibiotika som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin)
    • legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert hiv-infeksjon/aids (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir​/​ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
    • legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir)
  • et legemiddel som brukes til å behandle depresjon (nefazodon)
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og tetthet, tyngde eller smerte i brystet (kronisk angina pectoris) (mibefradil eller diltiazem)
  • et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann (cimetidin)
  • et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom (avasimib)
  • legemidler som brukes til å forhindre kramper eller anfall (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre anti-epileptika)
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB) (rifabutin eller rifampicin)
  • et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum))
Kontakt lege hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg.
Graviditet, amming og prevensjon
Graviditet
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du må ikke ta Ruxolitinib Advanz Pharma under graviditet (se avsnitt 2 "Bruk ikke Ruxolitinib Advanz Pharma").
Amming
  • Du må ikke amme mens du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma (se avsnitt 2 "Bruk ikke Ruxolitinib Advanz Pharma"). Spør legen din om råd.
Prevensjon
  • Bruk av Ruxolitinib Advanz Pharma er ikke anbefalt til kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon. Snakk med lege om bruk av passende prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Ruxolitinib Advanz Pharma.
  • Kontakt legen din dersom du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma og du blir gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever svimmelhet etter å ha tatt Ruxolitinib Advanz Pharma.
Ruxolitinib Advanz Pharma inneholder laktose og natrium
Ruxolitinib Advanz Pharma inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Ruxolitinib Advanz Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandling med Ruxolitinib Advanz Pharma og under behandlingen, vil legen din ta blodprøver for å finne den beste dosen, for å se hvordan du reagerer på behandlingen og om Ruxolitinib Advanz Pharma har en uønsket effekt. Legen din må kanskje justere dosen eller stoppe behandlingen. Legen din vil nøye sjekke om du har noen tegn eller symptomer på infeksjon før oppstart og under behandlingen med Ruxolitinib Advanz Pharma.
Myelofibrose
  • Voksne: Anbefalt startdose er 5 til 20 mg to ganger daglig. Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.
Polycytemia vera
  • Voksne: Anbefalt dose er 10 mg to ganger daglig. Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.
Akutt og kronisk transplantat-mot-vert-sykdom
  • Barn fra 6 år opptil 12 år: anbefalt startdose er 5 mg to ganger daglig.
  • Barn 12 år og eldre samt voksne: anbefalt startdose er 10 mg to ganger daglig.
En mikstur er tilgjengelig under et annet merkenavn hvis du har problemer med å svelge hele tabletten og for barn under 6 år.
Du bør ta Ruxolitinib Advanz Pharma på samme tid hver dag, med eller uten mat.
Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Ruxolitinib Advanz Pharma du skal ta.
Du bør fortsette å ta Ruxolitinib Advanz Pharma så lenge legen din sier at du skal ta det.
Dersom du tar for mye av Ruxolitinib Advanz Pharma
Dersom du ved et uhell tar mer Ruxolitinib Advanz Pharma enn det legen din har sagt, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ruxolitinib Advanz Pharma
Dersom du glemmer å ta Ruxolitinib Advanz Pharma, kan du ta neste dose til planlagt tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene av Ruxolitinib Advanz Pharma er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.
Myelofibrose og polycytemia veraEnkelte bivirkninger kan være alvorlige
Søk medisinsk hjelp umiddelbart før du tar neste planlagte dose hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring eller blodig oppkast
  • uventede blåmerker og​/​eller blødninger, unormal tretthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer)
  • smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster))
  • feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner
  • lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • symptomer på blødninger i hjernen, slik som plutselig nedsatt bevissthet, vedvarende hodepine, nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse
Andre bivirkninger
Andre mulige bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor. Hvis du opplever disse bivirkningene, snakk med legen eller apoteket.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi)
  • unormale resultater på leverfunksjonstester
  • svimmelhet
  • hodepine
  • urinveisinfeksjoner
  • vektøkning
  • feber, hoste, tung eller smertefull pust, pipende pust, brystsmerter ved pusting (mulige symptomer på lungebetennelse)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon), som også kan gi svimmelhet og hodepine
  • forstoppelse
  • høyt nivå av lipase i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • redusert antall av alle tre blodcelletyper - røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • mye luft i magen (flatulens)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • tuberkulose
  • tilbakevendende hepatitt B-infeksjon (som kan gi gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, magesmerte på høyre side, feber og kvalme eller oppkast)
Transplantat-mot-vert-sykdom («graft versus host disease», GvHD)Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Søk medisinsk hjelp umiddelbart før du tar neste planlagte dose hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tegn på infeksjoner med feber:
    • muskelsmerte, rødhet i huden, og​/​eller vansker med å puste (cytomegalovirusinfeksjon)
    • smerte ved urinering (urinveisinfeksjon)
    • rask puls, forvirring og kortpustethet (sepsis, som er en reaksjon på en infeksjon som fører til utbredt betennelse)
  • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller sår i munnen
  • spontane blødninger eller blåmerker - mulige symptomer på trombocytopeni, som forårsakes av for lavt antall blodplater
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • unormale resultater på blodprøver, inkludert:
    • høyt nivå av lipase og​/​eller amylase
    • høyt kolesterolnivå
    • unormal leverfunksjon
    • økt nivå av et muskelenzym (økt kreatinfosfokinase i blodet)
    • økt nivå av kreatinin, et enzym som kan indikere at nyrene dine ikke fungerer som de skal
    • lavt antall av alle tre typer av blodceller - røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • kvalme
  • tretthet, fatigue, blek hud - mulige symptomer på anemi som er forårsaket av lavt nivå av røde blodceller
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • feber, muskelsmerte, smerte eller problemer med vannlating, tåkesyn, hoste, forkjølelse eller vansker med å puste - mulige symptomer på en infeksjon med BK-virus
  • vektøkning
  • forstoppelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ruxolitinib Advanz Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter "EXP".
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ruxolitinib Advanz Pharma
  • Virkestoffet i Ruxolitinib Advanz Pharma er ruksolitinib.
  • Hver 5 mg Ruxolitinib Advanz Pharma tablett inneholder 5 mg ruksolitinib.
  • Hver 10 mg Ruxolitinib Advanz Pharma tablett inneholder 10 mg ruksolitinib.
  • Hver 15 mg Ruxolitinib Advanz Pharma tablett inneholder 15 mg ruksolitinib.
  • Hver 20 mg Ruxolitinib Advanz Pharma tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), magnesiumstearat (E 470b), kolloidal vannfri silika (E 551), natriumstivelseglykolat (se avsnitt 2), povidon (E 1201), hydroksypropylcellulose (E 463a), laktosemonohydrat (se avsnitt 2).
Hvordan Ruxolitinib Advanz Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Ruxolitinib Advanz Pharma 5 mg tabletter er hvite til offwhite, runde, buede tabletter med diameter på ca. 7,5 mm. De er preget med "L5" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ruxolitinib Advanz Pharma 10 mg tabletter er hvite til offwhite, runde, buede tabletter med diameter på ca. 9,3 mm. De er preget med "L10" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ruxolitinib Advanz Pharma 15 mg tabletter er hvite til offwhite, ovale, buede tabletter med størrelsen ca. 15,0 × 7,0 mm. De er preget med "L15" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ruxolitinib Advanz Pharma 20 mg tabletter er hvite til offwhite, avlange, buede tabletter med størrelsen ca. 16,5 × 7,4 mm. De er preget med "L20" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ruxolitinib Advanz Pharma tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger med 14 eller 56 tabletter eller multipakninger med 168 (3-pakninger med 56) tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504
Irland
Tilvirker
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000
Malta
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Abcur AB
P.O. Box 1452,
251 14 Helsingborg,
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no