Sterosol

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sterosol 10 mg/ml mikstur, oppløsning

prednisolon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sterosol er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Sterosol
Hvordan du bruker Sterosol
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Sterosol
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sterosol er og hva det brukes mot

Prednisolon er et kortikosteroid (glukokortikoid, «steroid») som brukes til voksne og barn for å behandle ulike immunsykdommer, betennelsestilstander og allergier. Det kan for eksempel være: leddgikt (reumatoid artritt), visse blodsykdommer, betennelse i blodkar (vaskulitt), bindevevssykdommer, astma, allergier, nyresykdommer, mage- og tarmsykdommer, visse kreftformer, sykdommer som påvirker immunsystemet og etter transplantasjoner.

2. Hva du må vite før du bruker Sterosol

Bruk ikke Sterosol

dersom du er allergisk overfor prednisolon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har magesår, tuberkulose eller har en annen ubehandlet infeksjon (inkludert vannkopper og helvetesild).
dersom du har akutt psykose (du kan føle, se og høre ting som ikke eksisterer eller ha rare eller skremmende tanker som du ikke kan kontrollere).
dersom du nettopp har blitt vaksinert, særlig med en såkalt levende vaksine.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sterosol;

Hvis du har vært i kontakt med, eller de neste månedene kommer i kontakt med andre som har meslinger, vannkopper eller helvetesild. Hvis du ikke har hatt vannkopper er det viktig å unngå kontakt med sykdommen. Det kan påvirke deg alvorlig. Hvis du kommer i kontakt med vannkopper eller helvetesild, kontakt legen din umiddelbart.
Hvis du tidligere har hatt alvorlig depresjon eller bipolar sykdom (manisk-depressiv sykdom). Dette gjelder også hvis du tidligere har hatt depresjon mens du har tatt lignende legemidler som Sterosol.
Hvis noen i din nærmeste familie har hatt noen av disse sykdommene.
Hvis du har sklerodermi (også kalt systemisk sklerose, en autoimmun sykdom) da daglige doser på 15 mg (1,5 ml) eller mer, kan gi økt risiko for en alvorlig komplikasjon kalt nyrekrise. Symptomer på nyrekrise er økt blodtrykk og redusert urinproduksjon. Legen kan anbefale deg å få kontrollert blodtrykk og urin regelmessig.
Hvis du allerede behandles daglig med steroider for annen tilstand.
Hvis Sterosol er forskrevet til barn som behandles for veksthemming

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sterosol hvis du har eller har hatt:

diabetes, epilepsi, depresjon, bipolar lidelse (manisk-depressiv lidelse) eller annen psykisk sykdom, glaukom (økt trykk i øyet), hjertesvikt eller nylig hatt et hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk), osteoporose (beinskjørhet) eller magesår.
lever- eller nyreproblemer.
muskelproblemer når du tidligere har tatt steroider (lignende legemidler som Sterosol).
nylig immunisering (vaksinering) eller planlegger å bli vaksinert.
virusinfeksjon som meslinger, vannkopper eller helvetesild eller annen infeksjon.
nedsatt immunsystem f.eks. etter organtransplantasjon.
sår som ikke vil gro.
fortynning av huden.

Mentale problemer ved bruk av Sterosol

Mentale problemer kan oppstå ved bruk av steroider som Sterosol (se også avsnitt 4).

Disse tilstandene kan være alvorlige.
Dette kan opptre etter noen få dager eller uker etter at du startet å ta legemidlet.
Det er mer vanlig ved høyere doser.
De fleste av disse tilstandene vil forsvinne hvis dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Hvis det oppstår mentale problemer, kan behandling være nødvendig.

Snakk med legen hvis du (eller den som tar legemidlet) viser noen tegn på mentale problemer. Dette er spesielt viktig hvis du er deprimert eller får selvmordstanker. I noen få tilfeller har mentale problemer oppstått når dosen har blitt redusert eller stoppet.

Eldre

Hos eldre kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige, spesielt beinskjørhet, diabetes, høyt blodtrykk, infeksjoner og fortynning av huden.

Barn og ungdom

Bruk av steroider kan hemme normal vekst hos barn og ungdom. For å redusere denne effekten kan medisinen tas i en enkeltdose annenhver dag.

Andre legemidler og Sterosol

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også legemidler uten resept. Dette er fordi Sterosol og andre legemidler kan påvirke hverandre og måten de virker på. Noen legemidler kan øke eller senke effekten av Sterosol. Sterosol kan også påvirke effekten til andre legemidler. Det kan hende at legen din vil følge deg opp nøye hvis du tar følgende legemidler:
Fortell legen din hvis du bruker følgende legemidler:

legemidler mot epilepsi som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller primidon,
antibiotika som rifampicin eller rifabutin,
en type antibiotika som kalles fluorokinoloner
efedrin (brukes i noen hoste- og forkjølelsesmiksturer),
warfarin (eller andre antikoagulerende legemidler som fortynner blodet),
aminoglutetimid,
insulin, glibenklamid, metformin (eller andre legemidler mot diabetes),
bendroflumetiazid, furosemid (brukt for visse hjerte- og nyresykdommer og høyt blodtrykk),
ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (også kalt NSAIDs, som f.eks. ibuprofen, som brukes til å behandle smerter og til behandling av reumatiske tilstander),
østrogener (finnes i p-piller eller hormonterapi (HRT),
aspirin (acetylsalisylsyre) eller andre salisylater,
kontrastmidler brukt ved cholecystografi (røntgen av galleblæren),
ciklosporin (brukes for å hindre at kroppen avstøter beinmarg eller transplanterte organer),
mifepriston (brukes for å avbryte svangerskap),
ritonavir, kobicistat (brukes i behandling av HIV),
visse legemidler brukt i behandling av astma, f.eks. bambuterol, fenoterol, formoterol, salbutamol, salmeterol, terbutalin og teofyllin,
legemidler som tilhører en gruppe legemidler kalt hjerteglykosider eller digitalisglykosider (som f.eks digoksin og digitoksin),
acetazolamid (brukes for å behandle glaukom),
carbenoxolon (brukes for å behandle magesår),
somatropin (brukes for å behandle nedsatt vekst),
amfotericin (brukes mot sopp infeksjon),
metotreksat (brukes mot leddgikt, psoriasis og noen typer kreft),
legemidler brukt for å behandle myasthenia gravis.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller farmasøyt før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Det er risiko for fosterskadelige effekter ved bruk av prednisolon under graviditet. Bruk derfor ikke Sterosol under graviditet annet enn når legen har bestemt det.

Amming
Prednisolon går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved vanlige doser. Rådfør deg likevel med lege før du tar prednisolon dersom du ammer. Amming er ikke anbefalt ved høye doser prednisolon.

Fertilitet
Kvinner: Behandling med prednisolon kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og at menstruasjonen uteblir.
Menn: Langvarig behandling med prednisolon kan hemme utvikling og modning av sædceller, samt gi nedsatt bevegelighet av sædcellene.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Sterosol må du ikke kjøre eller bruke maskiner før denne effekten er borte.

Sterosol inneholder natrium, natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat

Dette legemidlet inneholder 3 mg natrium pr. 1 ml mikstur, oppløsning (10 mg prednisolon). Dette bør tas i betraktning for pasienter på natriumkontrollert diett.

Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket reaksjon).

3. Hvordan du bruker Sterosol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.

Se på etiketten, den skal inneholde hvem som skal ta legemidlet, hvor mye og når legemidlet skal tas.
Hvis det ikke står beskrevet noe eller du er usikker, spør legen din eller apoteket.

Bruk av doseringssprøyte

En 5 ml doseringssprøyte og en adapter til sprøyten/flasken blir utlevert sammen med ditt legemiddel. Bruk doseringssprøyten til å trekke den mengde med Sterosol mikstur som legen din har forskrevet til deg, ut fra flasken.

Sett adapteren godt ned i flaskehalsen.
Dytt sprøytespissen inn i hullet på toppen av adapteren og forsikre deg om at det er tett.
Hold sprøyten på plass i adapteren og snu flasken opp ned (se Figur 1).
Hold sprøyten på plass, samtidig som du trekker sprøytestempelet ned til korrekt merke på sprøyten (se Figur 1 og Figur 2).
Snu flasken med flasketuten opp.
Fjern sprøyten fra adapteren mens du holder i flasken og forsiktig vrir løs sprøyten.
Etter bruk: sett på flaskekorken og vask sprøyten i varmt vann. La sprøyten lufttørke.
Ikke fjern adapteren fra flaskehalsen.

Figur 1.

Hvert merke på doseringssprøyten tilsvarer 0,25 ml mikstur (se Figur 2).

Figur 2.

Voksne:

Legen din vil bestemme en dose som passer for deg. Avhengig av hvilken sykdom du har og hvor alvorlig den er, så vil den daglige dosen ofte ligge mellom 5 og 100 mg, dvs. mellom 0,5 ml og 10 ml mikstur. Hvis mulig bør dosen tas om morgenen.
Legen din kan vurdere å redusere dosen etter noen dager eller uker, avhengig av hvor godt din tilstand responderer på behandlingen.

Bruk hos barn og ungdom:

Legen din vil bestemme den beste doseringen for å behandle ditt barn. Dosen vil avhenge av sykdommen og hvor alvorlig den er. Hvis mulig bør dosen tas om morgenen.

Viktig: hvis du er usikker på hvor mye medisin du eller barnet ditt skal ta må du kontakte legen din eller apoteket for råd.

Administrasjonsmåte

Kun til oral bruk (tas via munnen).

Dersom du tar for mye av Sterosol

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Husk å ta med dette pakningsvedlegget og/eller flasken for å vise hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Sterosol

Hvis du har glemt å ta en dose, er det viktig å ta en dose så raskt du husker det, med mindre det nesten er tid for neste dose. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett deretter som før.

Dersom du avbryter behandling med Sterosol

Du må ikke avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først. Du må fortsette å ta legemidlet selv om du føler deg bedre. Når din tilstand bedrer seg kan det være at legen gradvis reduserer dosen din over uker eller måneder før behandlingen avsluttes helt. Du må følge legens instruksjoner før du slutter å ta dette legemidlet, da for rask avslutning av behandlingen kan gjøre deg syk.

Bivirkninger kan forekomme når behandling med legemiddelet avsluttes (seponeringssymptomer). Seponeringssymptomer kan være: feber, sykdomsfølelse, smerter i muskler og ledd, rennende nese, såre, røde og sviende øyne (øyekatarr), smertefull kløende hud, tåkesyn, lavt blodtrykk og vekttap.

I noen tilfeller kan seponeringssymptomer opptre som en tilbakevending av sykdommen som Sterosol har blitt brukt til å behandle. I alvorlige tilfeller kan det bli økt trykk i hjernen som vil gi symptomer som hodepine og oppkast.

Hvis du får alvorlige seponeringssymptomer, må du snakke med legen din umiddelbart. Det kan være at legen din bestemmer at du starter med legemidlet igjen, for deretter å gradvis redusere dosen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sterosol kan gi bivirkninger hos enkelte. Noen bivirkninger som humørsvingninger (føle seg deprimert eller «høy») eller mageproblemer kan opptre ganske umiddelbart. Noen bivirkninger opptrer kun etter lengre tids behandling (uker eller måneder). Dette inkluderer svakhet i armer eller bein og utvikling av et rundere ansikt.

Alvorlige bivirkninger: snakk med legen umiddelbart

Steroider inkludert Sterosol, kan gi alvorlige mentale helseproblemer. Disse er vanlige hos både voksne og barn. De forekomme hos opptil 5 av 100 personer som bruker legemidler som Sterosol.

følelse av depresjon, inkludert selvmordstanker.
føler seg «høy» (mani) eller har humørsvingninger
angstfølelse, irritabilitet, søvnproblemer, problemer med å tenke, forvirring og hukommelsesproblemer
føle, se eller høre noe som ikke eksisterer. Ha merkelige eller skremmende tanker, endret oppførsel, følelse av ensomhet, forverring av schizofreni.

Hvis du merker noen av disse problemene snakk med legen din umiddelbart.

Hvis noen av følgende bivirkninger opptrer kort tid etter at du tar medisinen, snakk med legen din umiddelbart:

Vanskeligheter med å puste (plutselig tett i brystet) eller hvesing, brystsmerter, hjertebank eller uregelmessige hjerteslag.
Opphovning av ansikt, lepper eller hals.
Hudutslett, røde flekker eller elveblest (hevelser/vabler i huden) eller kløe.

Et fåtalls personer kan bli allergiske overfor visse legemidler etter langtidsbruk.

Øvrige bivirkninger (frekvensen er ukjent, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

langsom tilheling av sår, fortynning av huden, blåmerker, akne og strekkmerker i huden,
hudutslett, vabler og hevelser i huden (elveblest) eller kløe,
Små røde, lilla eller blå flekker på hudoverflaten (pga. blodkar som ligger rett under hudoverflaten),
overdreven svetting,
alvorlig muskelsvakhet og muskel smerter,
bein-nekrose (beinvev som dør), spesielt lårbeinshodet er utsatt,
økt trykk i øynene (glaukom), grå stær, fortynning og betennelse i hornhinne (del av øyet), forverring av øyeinfeksjon som skyldes sopp eller virus eller nedsatt syn,
beinskjørhet (osteoporose) som øker sannsynligheten for beinbrudd, spesielt for postmenopausale kvinner,
fordøyelses- eller magebesvær/oppblåst mage eller magesmerter,
magesår (som kan revne og/eller blø) eller sår i spiserøret,
uregelmessig eller forstyrret månedlig menstruasjon eller fravær av menstruasjon,
generell følelse av uvelhet,
svimmelhet, hodepine, tåkesyn eller forbigående synsforstyrrelser, kvalme, oppkast, diare,
høyt blodtrykk,
forverring av diabetes, forverring av epilepsi,
behandling med steroider kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner som ved veldig sjeldne tilfeller kan være dødelige,
infeksjoner som vannkopper og meslinger kan bli verre eller tuberkulose kan komme tilbake (hvis du tidligere har hatt sykdommen),
Cushings syndrom, forhøyede nivåer av hormonet kortisol i kroppen gir symptomer som blant annet rask vektøkning, spesielt rundt mage, fortynning av huden, svetting og opphovnet rundt ansikt («måneansikt»),
revne i hjertemuskelveggen etter et hjerteinfarkt, hjertesvikt,
langsom hjerterytme,
økt vannopphopning i kroppen som forårsaker opphovning og vektøktning,
forandringer i noen hormonnivåer, forandringer i nivåene av enkelte stoffer i kroppen, f.eks. uvanlige nivåer av mineraler (substanser i kroppen som er med på å få kroppen din til å fungere ordentlig), elektrolyttubalanse (unormale nivåer av salter i kroppen din) eller funn av protein i blodprøver,
økt risiko for blodpropp inkludert venøs tromboembolisme (blodpropp i vener)
økning av antall hvite blodceller (leukocytose),
sopp i munnen (trøske), skyldes Candida-sopp,
hikke,
betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter (pankreatitt),
skader på sener,
leddstivhet som gir begrenset bevegelse, smerte og muskelspasmer,
følelse av å være dehydrert,
nedsatt binyrefunksjon eller nedsatt hypofysefunksjon,
uønsket hårvekst,
økt appetitt og vektøkning,
intoleranse for karbohydrater, spesielt for diabetikere (fører til økt blodsukker).
langtidsbruk av steroider kan svekke immunsystemet og øke risikoen for maligniteter (kreft)
Kaposis sarkom (en type kreft) har også blitt rapportert hos pasienter som har fått steroider. Når behandlingen er avsluttet kan dette forsvinne,
Nyrekrise hos pasienter som har sklerodermi (en autoimmun sykdom). Symptomer på nyrekrise omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon.
Fettansamling rundt ryggmargen (epidural lipomatose).

Hvis du slutter brått med denne medisinen, kan du få seponeringssymptomer som feber, sykdomsfølelse, smerter i muskler og ledd, rennende nese, øyekatarr med såre, røde og sviende øyne (konjunktivitt), smertefull kløende hud og vekttap. I noen tilfeller kan seponeringssymptomer opptre som en tilbakevending av tilstanden som Sterosol brukes for å behandle. I alvorlige tilfeller kan det bli økt trykk i hjernen som opptrer som hodepine, kvalme og oppkast.

Bivirkninger hos barn og ungdom

Hos barn og ungdom kan bruk av steroider hemme normal vekst og legen din vil forskrive den laveste effektive dose, i kortest mulig tid.

Hvis du føler deg uvel eller opplever uvanlig ubehag som du ikke forstår, snakk med legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sterosol

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares ved høyst 25ºC etter åpning og må brukes innen 3 måneder.
Oppbevar flasken i ytterembalasjen for å beskytte mot lys.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn av skade på flasken eller forringelse av legemidlet. Returner legemidlet til apoteket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sterosol

Virkestoffet er prednisolon. 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 10 mg prednisolon (som prednisolonnatriumfosfat)
Andre innholdsstoffer er natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217), glyserol, natriumsakkarin, dinatriumedetat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumhydroksid (til pH- justering), appelsinsmak og renset vann.

Hvordan Sterosol ser ut og innholdet i pakningen

Sterosol er en klar, fargeløs til gulaktig mikstur, oppløsning med en karakteristisk appelsinlukt. Den er tilgjengelig i en brunfarget glassflaske som inneholder 30 ml mikstur. Pakningen inneholder også en 5 ml doseringssprøyte i plast og en flaskeadapter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen

Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark

Tilvirker

VIANEX S.A.
Plant A,
12 km National Road,
Athinon-Lamias,
Metamorfosi,
Attiki, 14451,
Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.06.2025

Sterosol

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Prednisolon forbudt iht. WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sterosol 10 mg/ml mikstur, oppløsning

prednisolon