Brivaracetam Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)

Virkestoff: Brivaracetam

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Brivaracetam Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter

Brivaracetam Zentiva 25 mg filmdrasjerte tabletter

Brivaracetam Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter

Brivaracetam Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter

Brivaracetam Zentiva 100 mg filmdrasjerte tabletter

bivaracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Brivaracetam Zentiva er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Brivaracetam Zentiva
Hvordan du bruker Brivaracetam Zentiva
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Brivaracetam Zentiva
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Brivaracetam Zentiva er og hva det brukes motHva Brivaracetam Zentiva er

Brivaracetam Zentiva inneholder virkestoffet brivaracetam. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptikaˮ. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.

Hva Brivaracetam Zentiva brukes mot

Brivaracetam Zentiva brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Det brukes for å behandle en form for epilepsi som gir “partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen. Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen. Dette kalles “sekundær generaliseringˮ.
Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
Brivaracetam Zentiva brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.

2. Hva du må vite før du bruker Brivaracetam Zentiva

Bruk ikke Brivaracetam Zentiva

dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre lignende kjemiske stoffer som levetiracetam eller piracetam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar Brivaracetam Zentiva.
dersom du noen gang har fått alvorlig hudutslett eller flassende hud, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt dette legemidlet.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, har vært rapportert i forbindelse med behandling med brivaracetam. Avbryt behandlingen med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du oppdager noen av symptomene relatert til de alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Brivaracetam Zentiva dersom:

du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Brivaracetam Zentiva, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har slike tanker.
du har problemer med leveren. Det kan hende legen må justere dosen din.

Barn

Brivaracetam Zentiva er ikke anbefalt til barn under 2 år.

Andre legemidler og Brivaracetam Zentiva

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler - dette fordi legen kanskje må justere dosen av Brivaracetam Zentiva:

Rifampicin, et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.

Inntak av Brivaracetam Zentiva sammen med alkohol

Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
Dersom du drikker alkohol mens du bruker Brivaracetam Zentiva kan de negative effektene av alkohol øke.

Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales å ikke bruke Brivaracetam Zentiva dersom du er gravid, fordi virkningene av Brivaracetam Zentiva på forløpet av graviditeten og det ufødte barnet ikke er kjent.

Det er ikke anbefalt å amme spedbarnet mens du tar Brivaracetam Zentiva, fordi Brivaracetam Zentiva går over i morsmelk.

Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen. Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Brivaracetam Zentiva.
Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.

Brivaracetam Zentiva inneholder laktose og natrium

Brivaracetam Zentiva filmdrasjerte tabletter inneholder:

laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Brivaracetam Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Andre former av dette legemidlet kan være mer egnet for visse pasienter, f.eks. barn (f.eks. hvis tablettene ikke kan svelges hele), snakk med lege eller apotek.

Du skal ta Brivaracetam Zentiva sammen med andre legemidler mot epilepsi.

Hvor mye du skal ta

Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg. Den daglige dosen fordeles på 2 like doser, som tas med omtrent 12 timers mellomrom.

Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne

Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.

Ungdom og barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg

Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.

Barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg

Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2,5 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig. Barnets lege kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for barnet.

Personer med leverproblemer
Dersom du har problemer med leveren:

Som ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer, eller som voksen, er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
Som ungdom eller barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg, er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Som barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg, er maksimal dose som barnet skal ta 2 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.

Hvordan du skal ta Brivaracetam Zentiva tabletter

Svelg tablettene hele med et glass væske.
Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.

Hvor lenge du skal ta Brivaracetam Zentiva

Brivaracetam Zentiva brukes til langtidsbehandling. Fortsett behandlingen med Brivaracetam Zentiva til legen sier at du skal slutte.

Dersom du tar for mye av Brivaracetam Zentiva

Kontakt legen dersom du har tatt mer Brivaracetam Zentiva enn du skulle. Du kan føle deg svimmel eller søvnig. Du kan også oppleve følgende symptomer: kvalme, følelse av at ”det går rundt”, balanseproblemer, angst, utmattelse, irritabilitet, aggresjon, søvnløshet, depresjon, tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller å begå selvmord.

Dersom du har glemt å ta Brivaracetam Zentiva

Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det.
Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Dersom du avbryter behandling med Brivaracetam Zentiva

Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen ber deg om det. Grunnen til dette er at antall anfall kan øke hvis behandlingen avbrytes.
Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis. Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

søvnighet eller svimmelhet.

Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

influensa.
veldig tretthet (utmattelse, fatigue).
kramper, følelse av at ”det går rundt” (vertigo).
kvalme og oppkast, forstoppelse.
depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet.
infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste.
nedsatt matlyst.

Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

allergiske reaksjoner.
unormale tanker og/eller manglende virkelighetsoppfattelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro).
tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart.
nedsatt antall hvite blodceller (som kalles ”nøytropeni”) - vises i blodprøver.

Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer

utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).

Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn

Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer

rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Brivaracetam Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Brivaracetam Zentiva

Virkestoff er brivaracetam.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.

Andre innholdsstoffer er

Kjerne
Krysskarmellosenatrium (E468), laktosemonohydrat, vannfri laktose og magnesiumstearat (E470b).

Drasjering

10 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 og talkum (E553b).
25 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
50 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
75 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
100 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).

Hvordan Brivaracetam Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Brivaracetam Zentiva 10 mg er hvite til off-white, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 5,1 mm, preget med “10ˮ på den ene siden.

Brivaracetam Zentiva 25 mg er grå, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 9,1 mm × 5,1 mm, preget med “25ˮ på den ene siden.

Brivaracetam Zentiva 50 mg er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 11,8 mm × 6,7 mm, preget med “50ˮ på den ene siden.

Brivaracetam Zentiva 75 mg er lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 13,1 mm × 7,4 mm, preget med “75ˮ på den ene siden.

Brivaracetam Zentiva 100 mg er grønn-grå, ovale, filmdrasjerte tabletter med målene 14,7 mm × 8,3 mm, preget med “100ˮ på den ene siden.

Legemiddelproduktet kan være pakket i:

Hvite HDPE-bokser med PP-skrulokk (med liner) og silikagel tørkemiddel beholder.
PVC/PCTFE aluminiumsblistere.

Pakningsstørrelser:
Brivaracetam Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter:
14, 56 filmdrasjerte tabletter (blistere).
Multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
60 filmdrasjerte tabletter (boks).

Brivaracetam Zentiva 25/50/75/100 mg filmdrasjerte tabletter:
14, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter (blistere).
Multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
60 filmdrasjerte tabletter (boks).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia

Tilvirker

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park, Ls2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta

eller

Adalvo Limited
Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Lokal representant

Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.02.2026

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no