Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Cabazitaxel Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Kabazitaksel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

kabazitaksel (cabazitaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cabazitaxel Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Cabazitaxel Accord
  3. Hvordan du bruker Cabazitaxel Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cabazitaxel Accord er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er Cabazitaxel Accord. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Cabazitaxel Accord brukes i behandling av voksne med prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
2. Hva du må vite før du får Cabazitaxel Accord
Bruk ikke Cabazitaxel Accord hvis
  • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
  • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon,
  • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine.
Du skal ikke bli gitt Cabazitaxel Accord hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får Cabazitaxel Accord dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før hver behandling med Cabazitaxel Accord vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få Cabazitaxel Accord.
Kontakt legen øyeblikkelig dersom:
  • du har feber. Under behandling med Cabazitaxel Accord er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert. Legen vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner. Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller. Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner. Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen med en gang dersom du får feber.
  • du har eller har hatt allergier. Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Cabazitaxel Accord.
  • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast. Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering). Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
  • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
  • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter. Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen avslutte behandlingen med Cabazitaxel Accord. Dette skyldes at Cabazitaxel Accord kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
  • du har nyreproblemer.
  • du får gulfarging av hud og øyne, mørkere urin, alvorlig kvalme eller oppkast, ettersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
  • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
  • du har blod i urinen.
Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen. Legen kan redusere Cabazitaxel Accord-dosen eller stoppe behandlingen.
Andre legemidler og Cabazitaxel Accord
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av Cabazitaxel Accord, eller Cabazitaxel Accord kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dette inkluderer de følgende legemidlene:
  • ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser)
  • statiner (f. eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (kolesterolsenkende)
  • valsartan (mot høyt blodtrykk)
  • repaglinid (mot diabetes).
Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med Cabazitaxel Accord.
Graviditet, amming og fertilitet
Cabazitaxel Accord er ikke indisert for bruk hos gravide kvinner.
Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid. Cabazitaxel Accord kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret. Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 4 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden Cabazitaxel Accord kan påvirke fertiliteten til menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet. Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Cabazitaxel Accord inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 1185 mg alkohol (etanol) i hvert hetteglass.
Mengden per hetteglass av dette legemidlet tilsvarer 30 ml øl eller 12 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart. Yngre barn kan derimot bli påvirket f. eks. kan de føle seg søvnige.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
3. Hvordan du bruker Cabazitaxel AccordInstruksjoner for bruk
Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får Cabazitaxel Accord for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
  • Cabazitaxel Accord vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
  • Cabazitaxel Accord må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt. Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av Cabazitaxel Accord for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
  • Cabazitaxel Accord vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
  • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Hvor mye og hvor ofte
  • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din. Legen vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
  • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
  • feber (høy kroppstemperatur). Dette er vanlig (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer).
  • alvorlig uttørring (dehydrering). Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer). Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
  • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over. Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering). Dette kan være dødelig.
Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
  • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
  • tap av appetitt (anoreksi)
  • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
  • ryggsmerter
  • blod i urinen
  • følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
  • endret smakssans
  • andpustenhet
  • hoste
  • magesmerter
  • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
  • leddsmerter
  • urinveisinfeksjon
  • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
  • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
  • svimmelhet
  • hodepine
  • redusert eller økt blodtrykk
  • ubehag i magen, halsbrann eller raping
  • magesmerter
  • hemoroider
  • muskelkramper
  • smertefull eller hyppig urinering
  • urinlekkasje
  • nyresykdom eller problemer med nyrene
  • sår i munnen eller sår på leppene
  • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
  • høyt blodsukker
  • søvnløshet
  • mental forvirring
  • følelse av uro
  • unormal eller nedsatt følelse eller smertefølelse i hender og føtter
  • problemer med balansen
  • hurtig eller ujevn hjerterytme
  • blodpropp i beinet eller i lungene
  • rødmende hud
  • smerter i munn eller svelg
  • blødning fra endetarm
  • muskelubehag, verking, svakhet eller smerter
  • opphovning av føtter eller bein
  • følelse.
    • neglsykdom (endret farge på neglene, neglene kan løsne).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt kalium i blodet
  • ringing i ørene
  • huden føles varm
  • rødhet i huden
  • blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen).
Hyppighet ikke kjent (kan inntreffe hos et ukjent antall personer):
  • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som fører til hoste og pustevansker).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter åpning
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar.
Etter siste fortynning i infusjonspose​/​flaske
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken har blitt demonstrert i 8 timer ved romtemperatur (15-30ºC) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid. Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Dette bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cabazitaxel Accord
Virkestoff er kabazitaksel. Én ml konsentrat inneholder 20 mg kabazitaksel. Hvert 3 ml hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, sitronsyre og vannfri etanol (se avsnitt 2 «Cabazitaxel Accord inneholder alkohol»).
Hvordan Cabazitaxel Accord ser ut og innholdet i pakningen
Cabazitaxel Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, fargeløs til lys gul eller brungul oppløsning.
Det leveres som et hetteglass til engangsbruk med et leverbart volum på 3 ml konsentrat i et 6 ml klart hetteglass.
Pakningsstørrelse:
Hver eske inneholder ett hetteglass til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s​/​n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Storbritannia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polen
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Nederland
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Hellas
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 7488 821
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.05.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettestedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Denne informasjonen er et supplement til pkt. 3 og 5 for brukeren.
Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt de som brukes til fortynningen.
Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser
For pakningen med Cabazitaxel Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter åpning
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar.
Etter siste fortynning i infusjonspose​/​flaske
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken har blitt demonstrert i 8 timer ved romtemperatur (15-30ºC) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon
Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av Cabazitaxel Accord-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks. hansker) og tilberedningsprosedyrer. Hvis Cabazitaxel Accord kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann. Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Cabazitaxel Accord bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler. Gravide bør ikke håndtere produktet.
Tilberedningstrinn
BRUK IKKE sammen med andre kabazitaksel-legemidler med ulik konsentrasjon av kabazitaksel sammen med dette legemidlet. Cabazitaxel Accord inneholder 20 mg/ml kabazitaksel (minst 3 ml leverbart volum).
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Ikke anvendt oppløsning bør destrueres. Mer enn ett hetteglass med Cabazitaxel Accord kan være nødvendig for å administrere den forskrevne dosen.
Fortynningsprosessen må utføres med aseptisk teknikk for å tilberede infusjonsvæsken.
Tilberedning av infusjonsvæsken
Trinn 1
Trekk ut det nødvendige volumet av Cabazitaxel Accord (som inneholder 20 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte med tilpasset kanyle. Bruk aseptisk teknikk. F.eks. vil en dosering på 45 mg kabazitaksel tilsvare 2,25 ml av Cabazitaxel Accord.
Trinn 2
Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon. Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg​/​ml.
Trinn 3
Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen eller flasken manuelt med gyngende bevegelser. Infusjonsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning
Trinn 4
Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid. Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart. Informasjon om holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser er oppgitt ovenfor.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjonsmåte
Cabazitaxel Accord gis som en 1-times infusjon.
Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av infusjonsvæsken.