Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Klesrovimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enflonsia 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

klesrovimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enflonsia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Enflonsia
  3. Hvordan og når Enflonsia blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enflonsia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Enflonsia er og hva det brukes mot
Enflonsia inneholder virkestoffet klesrovimab. Dette er et antistoff (et protein som kroppen bruker for å bekjempe skadelige mikroorganismer) som bidrar til å forebygge lungesykdom forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Det gis til nyfødte og spedbarn opptil 12 måneder, som blir født under eller går inn i sin første RSV-sesong.
RSV-sesongen er den tiden på året når RSV-infeksjoner er mest vanlige, vanligvis fra høsten til våren året etter.
RSV er et vanlig luftveisvirus som vanligvis gir symptomer som ligner på forkjølelse, men som også kan påvirke lungene. Tegn på RSV-infeksjon kan inkludere rennende nese, problemer med mating, pustevansker, hoste, nysing, hvesing (plystrelyd under pusting) eller feber.
Alle kan bli smittet av RSV. Nesten alle barn får en RSV-infeksjon innen de fyller 2 år. Selv om de fleste blir raskt friske, kan RSV forårsake alvorlig sykdom, inkludert betennelse i de små luftveiene i lungene (bronkiolitt) og infeksjon i lungene (lungebetennelse), som kan føre til sykehusinnleggelse og til og med død. Barn med høyest risiko inkluderer nyfødte og spedbarn opptil 12 måneder, spesielt de som er 6 måneder eller yngre, eller som er medisinsk sårbare, for eksempel er for tidlig født eller har hjerte- eller lungeproblemer.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Enflonsia
Gi ikke Enflonsia
Barnet ditt må ikke få Enflonsia hvis det er allergisk overfor klesrovimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med barnets lege, apotek eller sykepleier om eventuelle medisinske tilstander eller allergier barnet ditt har eller har hatt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå med Enflonsia. Snakk med barnets lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis barnet ditt får noen av følgende tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, som kan inkludere:
  • hevelse i ansikt, munn eller tunge
  • vanskeligheter med å svelge eller puste
  • bevisstløshet
  • blåskjær i fargen på hud, lepper eller under fingerneglene
  • muskelsvakhet
  • alvorlig utslett, elveblest eller kløe
Snakk med barnets helsepersonell før barnet får Enflonsia dersom barnet har blødningsproblemer, lett får blåmerker eller bruker legemidler som forebygger blodpropp.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn mellom 1 og 18 år. Dette skyldes at det ennå ikke er studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Enflonsia
Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enflonsia kan gis samtidig med vaksiner som inngår i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
Enflonsia inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 0,14 mg polysorbat 80 i hver dose. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen hvis barnet ditt har kjente allergier.
3. Hvordan og når Enflonsia blir gitt
Enflonsia gis av helsepersonell som en injeksjon i muskelen. Den gis vanligvis i låret.
Den anbefalte dosen er 105 mg gitt som en enkelt injeksjon. Dette gis før eller under RSV-sesongen.
Barnets helsepersonell kan informere deg om når RSV-sesongen starter i området der du bor.
Hvis det er planlagt at barnet ditt skal ha en operasjon for visse typer hjertesykdom, kan det være nødvendig for helsepersonellet å gi barnet en ekstra injeksjon av Enflonsia etter operasjonen.
Barnet ditt kan fortsatt få RSV-sykdom etter å ha fått dette legemidlet. Snakk med barnets helsepersonell om hvilke symptomer du bør være oppmerksom på.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med barnets lege, apoteket eller sykepleier dersom barnet ditt opplever noen av følgende bivirkninger:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 barn)
  • smerter, rødhet (erytem) eller hevelse der barnet fikk injeksjonen
  • utslett
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 barn)
  • røde, kløende hevelser på huden, også kalt elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Enflonsia
Barnets lege, apotek eller sykepleier har ansvaret for å oppbevare dette legemidlet og for å kaste ubrukt legemiddel på korrekt måte. Følgende informasjon er beregnet for helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, skal det brukes innen 48 timer eller kastes.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke ristes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Enflonsia
  • Virkestoffet er klesrovimab. Én ferdigfylt sprøyte på 0,7 ml inneholder 105 mg klesrovimab.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, argininhydroklorid, sukrose, polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 «Enflonsia inneholder polysorbat 80») og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Enflonsia ser ut og innholdet i pakningen
Enflonsia er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske.
Enflonsia er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
  • 1 ferdigfylt sprøyte
  • 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
  • 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
  • 10 ferdigfylte sprøyter
  • 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
  • 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
  • Flerpakninger som består av 5 pakninger, som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige på markedet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Før injeksjon, ta esken ut av kjøleskapet og la den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur i omtrent 15 minutter.
  • Undersøk legemidlet visuelt for partikler og misfarging. Legemidlet skal være en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Det skal ikke brukes dersom det oppdages partikler eller misfarging.
  • Ikke bruk Enflonsia hvis den ferdigfylte sprøyten har blitt mistet eller skadet, sikkerhetsforseglingen på esken er brutt eller utløpsdatoen er passert.
  • Hold sprøytesylinderen med én hånd og skru av sprøytespisshetten ved å vri den mot klokken med den andre hånden. Ikke fjern Luer lock-adapteret eller fingerflensforlengeren.
  • Fest en steril Luer lock-kanyle ved å vri med klokken til kanylen sitter sikkert på den ferdigfylte sprøyten. Hvis den ikke er inkludert, bruk en nål på 25 gauge eller større på grunn av legemidlets viskositet.
  • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten intramuskulært i den anterolaterale delen av låret. Legemidlet skal ikke injiseres i setemuskulaturen eller i områder hvor det kan være en større nervestamme og​/​eller blodkar.
Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal kastes i samsvar med lokale krav.
For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerte produktet registreres tydelig.