Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Everolimus EQL Pharma

EQL Pharma



Virkestoff: Everolimus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Everolimus EQL Pharma 0,25 mg tabletter

Everolimus EQL Pharma 0,5 mg tabletter

Everolimus EQL Pharma 0,75 mg tabletter

Everolimus EQL Pharma 1 mg tabletter

everolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Everolimus EQL Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Everolimus EQL Pharma
  3. Hvordan du bruker Everolimus EQL Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Everolimus EQL Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Everolimus EQL Pharma er og hva det brukes mot
Virkestoffet er everolimus.
Everolimus EQL Pharma tilhører en gruppe legemidler som kalles immundempende legemidler. Det brukes hos voksne for å forhindre at kroppen avstøter en transplantert nyre, hjerte eller lever.
Everolimus EQL Pharma brukes sammen med andre legemidler, slik som ciklosporin ved nyre- og hjertetransplantasjon, takrolimus ved levertransplantasjon og kortikosteroider.
2. Hva du må vite før du bruker Everolimus EQL Pharma
Bruk ikke Everolimus EQL Pharma
  • dersom du er allergisk overfor everolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor sirolimus.
Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din, og du må ikke bruke Everolimus EQL Pharma.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med legen før du bruker Everolimus EQL Pharma:
  • Legemidler som hemmer immunsystemet, slik som Everolimus EQL Pharma, kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Det anbefales å kontakte legen eller transplantasjonssenteret dersom du har feber eller føler deg dårlig, eller har lokale symptomer som hoste eller en brennende følelse ved vannlating, som er kraftig eller vedvarende i flere dager. Kontakt umiddelbart legen eller transplantasjonssenteret dersom du føler deg forvirret, har talevansker, hukommelsestap, hodepine, nedsatt syn eller får anfall, da dette kan være symptomer på en sjelden, men svært alvorlig tilstand som kalles progressiv multippel leukoencefalopati (PML).
  • Dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller dersom du fremdeles har sår etter operasjon som ikke har grodd. Everolimus EQL Pharma kan øke risikoen for sårhelingsproblemer.
  • Legemidler som hemmer immunsystemet, slik som Everolimus EQL Pharma, øker risikoen for å utvikle kreft, spesielt i huden og i lymfesystemet. Du bør derfor begrense hvor mye du utsetter deg for sollys og UV-stråler ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
  • Legen vil kontrollere nyrefunksjon og mengden fettstoffer (lipider) og sukker i blodet ditt, samt mengden proteiner i urinen.
  • Fortell legen hvis du har leverproblemer eller du tidligere har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I slike tilfeller kan det være nødvendig å endre dosen du tar av Everolimus EQL Pharma.
  • Informer legen dersom du får symptomer i luftveiene (f.eks. hoste, pustevansker og hvesende pust). Legen din kan avgjøre om og hvordan du skal fortsette behandlingen med Everolimus EQL Pharma og​/​eller om du trenger andre legemidler for å behandle denne tilstanden.
  • Everolimus EQL Pharma kan redusere spermproduksjonen hos menn og dermed redusere muligheten for å få barn. Effekten er vanligvis reversibel. Mannlige pasienter som ønsker å få barn bør diskutere behandlingen sin med legen.
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset erfaring med bruk av Everolimus EQL Pharma hos eldre personer.
Barn og ungdom
Everolimus EQL Pharma skal ikke brukes hos barn og ungdom med transplantert nyre, hjerte eller lever.
Andre legemidler og Everolimus EQL Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke hvordan Everolimus EQL Pharma virker i kroppen. Det er svært viktig at du informerer legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • immundempende legemidler unntatt ciklosporin, takrolimus eller kortikosteroider.
  • antibiotika, slik som rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin eller telitromycin.
  • Legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner - slik som ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir eller amprenavir, som brukes til å behandle hiv-infeksjon.
  • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, slik som vorikonazol, flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol.
  • legemidler som brukestil behandling av epilepsi, slik som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin.
  • legemidler som brukes mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer, slik som verapamil, nikardipin eller diltiazem.
  • dronedaron, et legemiddel som brukes til å regulere hjerterytmen.
  • legemidler som brukes til å redusere mengden kolesterol i blodet, slik som atorvastatin, pravastatin eller fibrater.
  • legemidler som brukes til behandling av akutte anfall, eller som brukes som beroligende før eller under operasjoner eller andre medisinske prosedyrer, slik som midazolam.
  • cannabidiol (brukes blant annet til behandling av anfall).
  • oktreotid, et legemiddel som brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonsykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne.
  • imatinib, et legemiddel som brukes til å hemme veksten av unormale celler.
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon.
  • Hvis du trenger å ta en vaksine, snakk med legen din først.
Inntak av Everolimus EQL Pharma sammen med mat og drikke
Mat kan påvirke hvor mye Everolimus EQL Pharma som tas opp i kroppen. For å holde mengden av Everolimus EQL Pharma i kroppen konstant skal du alltid ta legemidlet på samme måte. Du skal enten alltid ta det sammen med mat, eller du skal alltid ta det på tom mage.
Ikke ta Everolimus EQL Pharma sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette påvirker hvordan Everolimus EQL Pharma virker i kroppen.
Graviditet og amming
Bruk ikke Everolimus EQL Pharma dersom du er gravid unntatt i tilfeller der legen finner det strengt nødvendig. Dersom du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Dersom du tror at du kan være gravid, skal du snakke med lege eller apotek før du tar Everolimus EQL Pharma.
Du skal ikke amme mens du bruker Everolimus EQL Pharma. Det er ikke kjent om Everolimus EQL Pharma går over i morsmelk.
Everolimus EQL Pharma kan påvirke fertilitet hos menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Everolimus EQL Pharma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Everolimus EQL Pharma inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Everolimus EQL Pharma
Legen vil bestemme nøyaktig hvor stor dose Everolimus EQL Pharma du skal ta og når du skal ta den.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Vanlig startdose er 1,5 mg daglig hos nyre- og hjertetransplanterte og 2,0 mg daglig hos levertransplanterte.
  • Denne deles vanligvis i to doser, én om morgenen og én om kvelden.
Hvordan du bruker Everolimus EQL Pharma
Everolimus EQL Pharma skal kun tas via munnen.
Ikke knus tablettene.
Svelg tablettene hele med et glass vann.
Du skal ta den første dosen av dette legemiddelet så fort som mulig etter nyre- og hjertetransplantasjon og ca. 4 uker etter levertransplantasjon.
Du skal ta tablettene sammen med ciklosporin mikroemulsjon dersom du er nyre- eller hjertetransplantert og sammen med takrolimus dersom du er levertransplantert.
Ikke bytt fra Everolimus EQL Pharma tabletter til Everolimus EQL Pharma dispergerbare tabletter uten å først informere legen.
Overvåking under behandlingen med Everolimus EQL Pharma
Legen kan justere dosen din avhengig av mengden Everolimus EQL Pharma i blodet ditt og hvordan du responderer på behandlingen. Legen vil jevnlig ta blodprøver for å måle mengden av Everolimus EQL Pharma og ciklosporin. Legen vil også overvåke nyrefunksjonen din, fettstoffer (lipider) i blodet, blodsukker og mengden proteiner i urinen nøye.
Dersom du tar for mye av Everolimus EQL Pharma
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Everolimus EQL Pharma
Dersom du har glemt å ta dosen med Everolimus EQL Pharma, skal du ta det så snart du husker det og deretter ta neste dose til vanlig tid. Spør legen din om råd. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Everolimus EQL Pharma
Du skal ikke slutte å ta tablettene med mindre legen har bestemt det. Du må ta dette legemidlet så lenge du trenger et immundempende legemiddel for å forhindre at den transplanterte nyre, hjerte eller lever avstøtes. Dersom du slutter å ta Everolimus EQL Pharma, er det større risiko for at kroppen din avstøter det transplanterte organet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Siden Everolimus EQL Pharma alltid brukes i kombinasjon med andre legemidler, er det ikke alltid klart om bivirkningene er forårsaket av Everolimus EQL Pharma eller av de andre legemidlene.
Følgende bivirkninger krever umiddelbart medisinsk oppfølging:
  • infeksjoner
  • betennelse i lungene
  • allergiske reaksjoner
  • feber og blåmerker under huden som ser ut som røde flekker, med eller uten uforklarlig tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne redusert urinmengde (trombotisk mikroangiopati, hemolytisk-uremisk syndrom).
Dersom du får noe av følgende:
  • vedvarende eller forverring av symptomer i lungene og med pusten, slik som hoste, pustevansker eller hvesing
  • feber, generell sykdomsfølelse, bryst- eller magesmerter, frysninger, brennende følelse ved vannlatning
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • vanskeligheter med å svelge
  • spontane blåmerker eller blødning uten noen klar årsak
  • utslett
  • smerte, uvanlig varme, hevelse eller væsking fra operasjonsstedet
skal du slutte å ta Everolimus EQL Pharma og fortell legen din umiddelbart.
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • infeksjoner (forårsaket av virus, bakterier eller sopp)
  • nedre luftveisinfeksjoner, slik som infeksjoner i lungene, inkludert lungebetennelse
  • øvre luftveisinfeksjoner, slik som betennelse i svelget og vanlig forkjølelse
  • urinveisinfeksjoner
  • jernmangel (redusert antall røde blodceller)
  • redusert antall hvite blodceller, som innebærer en økt risiko for infeksjoner, redusert antall blodplater, som kan føre til blødninger og​/​eller blåmerker under huden
  • høyt nivå av fettstoffer (lipider, kolesterol og triglyserider) i blodet
  • nyoppstått diabetes (høyt blodsukker)
  • redusert mengde kalium i blodet
  • angst
  • søvnløshet (insomnia)
  • hodepine
  • væskeansamling i sekken rundt hjertet, som hvis det blir alvorlig, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod
  • høyt blodtrykk
  • venøs trombose (blodpropp som blokkerer en større vene)
  • væskeansamling i lungene og i brysthulen, som, hvis det blir alvorlig, kan gjøre deg andpusten
  • hoste
  • andpustenhet
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • generell smerte
  • feber
  • væskeansamlinger i kroppen
  • unormal sårtilheling
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 pasienter)
  • blodforgiftning
  • infeksjoner i sår
  • kreft og godartede svulster
  • hudkreft
  • nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom)
  • nedbrytning av røde blodceller
  • lavt antall røde blodceller og blodplater
  • rask hjerterytme
  • neseblødning
  • redusert antall blodceller (symptomer kan inkludere svakhet, blåmerker og hyppige infeksjoner)
  • blodpropp i blodårene i nyren, som kan føre til tap av transplantat, oftest innen de første 30 dagene etter nyretransplantasjonen
  • blødersykdommer
  • cyster som inneholder lymfevæske
  • smerte i munn eller svelg
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • munnsår
  • kviser (akne)
  • elveblest (urtikaria) og andre allergiske symptomer, slik som hevelse i ansikt eller svelg (angioødem)
  • utslett
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
  • proteiner i urinen
  • nyreproblemer
  • impotens
  • brokk på operasjonsstedet
  • unormale leververdier
  • menstruasjonsforstyrrelser (inkludert fraværende eller kraftige blødninger)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 pasienter)
  • kreft i lymfatisk vev (lymfom/post-transplant lymfoproliferativ sykdom)
  • lavt testosteronnivå
  • lungebetennelse
  • leverbetennelse
  • gulsott
  • ovariecyster (væskefylte blærer på eggstokkene)
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått hos et lite antall personer, men den nøyaktige frekvensen ikke er kjent:
  • unormal opphoping av proteiner i lungene (symptomer kan inkludere vedvarende tørrhoste, utmattelse og vanskeligheter med å puste)
  • betennelse i blodårene
  • hevelse, følelse av tyngde eller stramhet, smerte, begrenset mobilitet i kroppsdeler (dette kan være hvor som helst i kroppen og er et mulig tegn på en uvanlig oppbygging av væske i bløtvev forårsaket av en blokkering i lymfesystemet, også kjent som lymfødem)
  • kraftig utslett med hevelse i huden
  • lave jernnivåer i blodet
Dersom du er bekymret for noen av disse bivirkningene, fortell legen din,
Det kan også oppstå bivirkninger du ikke vil merke selv, slik som unormale laboratorieverdier, inkludert tester av nyrefunksjonen. Det betyr at legen din vil ta blodprøver under behandlingen med Everolimus EQL Pharma for å følge med på eventuelle endringer i nyrene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Everolimus EQL Pharma
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Everolimus EQL Pharma etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”.
    Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Ikke bruk pakninger med Everolimus EQL Pharma som er skadet eller viser tegn på at den er tuklet med.
  • Etter åpning skal flasken holdes godt lukket og oppbevares på et tørt sted.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Everolimus EQL Pharma
  • Virkestoff er everolimus. Hver tablett inneholder 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg eller 1 mg everolimus.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Everolimus EQL Pharma 0,25 mg tabletter: butylhydroksytoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat (2 mg), hypromellose, krysspovidon og vannfri laktose (37 mg).
    • Everolimus EQL Pharma 0,5 mg tabletter: butylhydroksytoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat (4 mg), hypromellose, krysspovidon og vannfri laktose (74 mg).
    • Everolimus EQL Pharma 0,75 mg tabletter: butylhydroksytoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat (7 mg), hypromellose, krysspovidon og vannfri laktose (111 mg).
    • Everolimus EQL Pharma 1,0 mg tabletter: butylhydroksytoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat (9 mg), hypromellose, krysspovidon og vannfri laktose (148 mg).
Hvordan Everolimus EQL Pharma ser ut og innholdet i pakningen
  • Everolimus EQL Pharma 0,25 mg tabletter er hvite til off-white, runde tabletter merket med ”EVR” på den ene siden og ”25” på den andre siden
  • Everolimus EQL Pharma 0,5 mg tabletter er hvite til off-white, runde tabletter merket med ”EVR” på den ene siden og ”50” på den andre siden.
  • Everolimus EQL Pharma 0,75 mg tabletter er hvite til off-white, runde tabletter merket med ”EVR” på den ene siden og ”75” på den andre siden..
  • Everolimus EQL Pharma 1 mg tabletter er hvite til off-white, runde tabletter merket med ”EVR” på den ene siden og ”100” på den andre siden.
Pakningsstørrelser
Everolimus EQL Pharma 0,25/0,5/0,75 mg tabletter
  • Aluminium​/​aluminium blisterpakninger med tørkemiddel med 50, 60, 100 og 250 tabletter
Everolimus EQL Pharma 1 mg tabletter:
  • Aluminium​/​aluminium blisterpakninger med tørkemiddel med 50, 60, 100 og 250 tabletter
  • Aluminium​/​aluminium blisterpakninger med 50, 60, 100 og 250 tabletter
  • HDPE boks med 60 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Tilvirker
Interpharma Services Ltd.
43A Chemi Vrach Blvd
Sofia 1407
Bulgaria
eller
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Strasse 41
60430 Frankfurt am Main
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.08.2026