Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Tarlatamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IMDYLLTRA 1 mg pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning

IMDYLLTRA 10 mg pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning

tarlatamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IMDYLLTRA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IMDYLLTRA
  3. Hvordan du bruker IMDYLLTRA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IMDYLLTRA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IMDYLLTRA er og hva det brukes mot
IMDYLLTRA inneholder virkestoffet tarlatamab. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som retter seg mot kreftceller.
IMDYLLTRA brukes hos voksne til å behandle småcellet lungekreft (SCLC) som har spredd seg i lungene og​/​eller til andre deler av kroppen (utbredt SCLC). Det brukes til å behandle voksne som ikke har respondert på eller sluttet å respondere på behandling med cellegift som inneholder platina.
IMDYLLTRA er forskjellig fra cellegift. Virkestoffet i IMDYLLTRA, tarlatamab, virker sammen med immunforsvaret ditt for å finne og ødelegge småcellede lungekreftceller. Det virker ved å koble sammen et protein kalt DLL3 som finnes på kreftcellene, og et protein kalt CD3 som finnes på T-celler, en type hvite blodceller. Når disse kobles sammen, aktiverer tarlatamab T-cellene, slik at de frigjør stoffer som dreper kreftcellene.
2. Hva du må vite før du bruker IMDYLLTRA
Bruk ikke IMDYLLTRA
  • dersom du er allergisk overfor tarlatamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får IMDYLLTRA hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Tarlatamab kan forårsake alvorlige bivirkninger som vist nedenfor. Snakk med lege før du får IMDYLLTRA dersom du har spørsmål.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer mens du får IMDYLLTRA, da det kan være nødvendig å behandle symptomene:
  • Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) oppstår når kroppen frigjør stoffer som kalles cytokiner i blodet. CRS er svært vanlig og kan være livstruende eller fatal. Kontakt lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn og symptomer på CRS, inkludert:
    • feber
    • kortpustethet, pustebesvær
    • rask eller uregelmessig hjerterytme: hjertebank
    • svimmelhet
    • hodepine
    • frysninger
    • kvalme
    • oppkast
  • Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) er en livstruende, potensielt fatal tilstand som påvirker hjernen og nervesystemet. Disse problemene kan oppstå dager eller uker etter at du har fått IMDYLLTRA. Kontakt lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn eller symptomer på ICANS, inkludert:
    • talevansker
    • hukommelsestap
    • endret eller nedsatt bevissthet
    • forvirring
    • desorientering eller manglende evne til å tenke klart (delirium)
    • anfall
    • tap av balanse eller koordinasjon (ataksi)
    • svakhet eller nummenhet i armer og ben
    • skjelving i hender eller lemmer (tremor)
    • hodepine
  • Lave nivåer av nøytrofile granulocytter, en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (nøytropeni). Kontakt lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn og symptomer på infeksjon, inkludert:
    • frysninger eller skjelving
    • varmefølelse
    • høy kroppstemperatur
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert overdreven og langvarig sammentrekning av luftveismuskulaturen som forårsaker pustevansker (bronkospasme). Kontakt lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får tegn eller symptomer på allergiske reaksjoner, inkludert:
    • utslett
    • pustevansker
Legen eller sykepleieren vil følge med på tegn og symptomer på disse reaksjonene under og etter infusjonen, og vil informere deg og din pårørende om tegn og symptomer på CRS og ICANS.
Barn og ungdom
IMDYLLTRA er ikke undersøkt hos barn eller ungdom. Behandling med IMDYLLTRA anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Andre legemidler og IMDYLLTRA
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og prevensjon
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. IMDYLLTRA skal ikke brukes under graviditet. Dette er fordi effekten av IMDYLLTRA hos gravide kvinner ikke er kjent. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen eller sykepleieren kontrollere om du er gravid før du starter behandlingen med IMDYLLTRA.
Si fra til legen hvis du blir gravid under behandling med IMDYLLTRA. Legen må kanskje snakke med deg om de potensielle risikoene.
Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med IMDYLLTRA og i 2 måneder etter din siste dose. Snakk med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Du bør ikke amme under behandling med IMDYLLTRA og i minst 2 måneder etter siste dose. Det er ikke kjent om ingrediensene i IMDYLLTRA skilles ut til morsmelk. Snakk med lege eller sykepleier hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
IMDYLLTRA kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dette skyldes symptomer som kan være forårsaket av immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Hvis du opplever bivirkninger som påvirker nervesystemet, som svimmelhet, anfall og forvirring etter å ha fått en infusjon med IMDYLLTRA, må du unngå å kjøre bil, betjene tunge eller potensielt farlige maskiner og utføre farlige yrker eller aktiviteter til symptomene er borte.
IMDYLLTRA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
IMDYLLTRA inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,04 mg polysorbat 80 i hvert 1 mg hetteglass og 0,2 mg i hvert 10 mg hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker IMDYLLTRAHvordan IMDYLLTRA gis
IMDYLLTRA vil bli gitt av legen eller sykepleieren ved en infusjon (drypp) i en blodåre i løpet av 1 time.
Du vil få en dose på 1 mg IMDYLLTRA på dag 1. Du vil få den fulle behandlingsdosen på 10 mg IMDYLLTRA på dag 8, dag 15 og deretter hver 2. uke.
Innen en time før du får de to første dosene av IMDYLLTRA, vil du få en type legemiddel som kalles kortikosteroider for å redusere risikoen for CRS. Dette vil bli gitt til deg ved infusjon (drypp) i en blodåre. Du kan også få en infusjonsvæske i en blodåre etter de to første dosene av IMDYLLTRA.
Legen vil avgjøre hvor lenge du skal behandles med IMDYLLTRA.
Legen kan utsette eller helt avbryte behandlingen med IMDYLLTRA hvis du utvikler CRS, nevrologiske problemer eller andre alvorlige bivirkninger.
Overvåking etter infusjon med IMDYLLTRA
Legen vil overvåke deg i 6 til 8 timer fra starten av IMDYLLTRA-infusjonen på dag 1 og dag 8 på en helseinstitusjon. Legen vil informere deg hvis du må overvåkes i lengre tid. Legen eller sykepleieren vil overvåke deg for tegn og symptomer på CRS og bivirkninger som påvirker nervesystemet under behandlingen med IMDYLLTRA, samt andre bivirkninger, og behandle deg etter behov. Du kan bli innlagt på sykehus hvis du utvikler tegn eller symptomer på CRS eller nevrologiske problemer under behandling med IMDYLLTRA.
Du bør planlegge å oppholde deg i nærheten av en helseinstitusjon i 24 timer fra starten av hver IMDYLLTRA-infusjon på dag 1 og dag 8, og ha en pårørende med deg.
For alle fremtidige infusjoner vil legen informere deg om hvor lenge du må følges opp etter infusjonen av IMDYLLTRA.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • svært vanlige: plutselig og alvorlig inflammatorisk syndrom med symptomer som feber, frysninger, lavt oksygeninnhold i blodet, hodepine, redusert blodtrykk, kvalme eller oppkast - dette kan være tegn på cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
  • vanlige: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonen (encefalopati), kommunikasjonsvansker (afasi), anfall (kramper) - dette kan være tegn på immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS).
Andre mulige bivirkninger
Følgende andre bivirkninger er rapportert med IMDYLLTRA:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt
  • feber (pyreksi)
  • vond smak i munnen (dysgeusi)
  • forstoppelse
  • reduserte nivåer av røde blodceller (anemi)
  • tretthet (fatigue)
  • følelse av å være uvel (kvalme)
  • fysisk svakhet eller mangel på energi (asteni)
  • hodepine
  • reduserte nivåer av nøytrofile granulocytter, en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (nøytropeni)
  • lave nivåer av lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni)
  • vekttap
  • oppkast
  • tørr eller våt hoste, kortpustethet (dyspné)
  • diaré
  • økte nivåer av leverenzymer (økt alaninaminotransferase)
  • kløe (pruritus)
  • lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi)
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • økte nivåer av leverenzymer (økt aspartataminotransferase)
  • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi)
  • svimmelhet
  • utslett
  • reduserte nivåer av blodplater, komponenter som hjelper blodet å koagulere (trombocytopeni)
  • lavt blodtrykk
  • høyt blodtrykk
  • muskelsmerter (myalgi)
  • redusert antall hvite blodceller
  • reduserte nivåer av visse hvite blodceller (leukopeni)
  • frysninger
  • forvirring (forvirringstilstand)
  • skjelving i hender og lemmer (tremor)
  • desorientering (delirium)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • endring i normal aktivitet i nervesystemet (nevrotoksisitet)
  • anfall
  • tap av balanse eller koordinasjon (ataksi)
  • talevansker, hukommelsestap, personlighetsendringer (encefalopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer IMDYLLTRA
IMDYLLTRA vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2ºC til 8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ferdig tilberedt IMDYLLTRA (infusjonspose)
  • Når den har oppnådd romtemperatur (20ºC til 25ºC), må den ikke oppbevares lenger enn 8 timer.
  • Når infusjonsposen er nedkjølt (2ºC til 8ºC), må den brukes innen 28 dager.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IMDYLLTRA
  • Virkestoff er tarlatamab.
  • IMDYLLTRA 1 mg: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tarlatamab. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig tarlatamabkonsentrasjon på 0,9 mg​/​ml.
  • IMDYLLTRA 10 mg: Hvert hetteglass inneholder 10 mg tarlatamab. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig tarlatamabkonsentrasjon på 2,4 mg​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er glutaminsyre, sukrose, polysorbat 80 og natriumhydroksid (se avsnitt 2).
  • Oppløsningen (stabilisatoren) inneholder sitronsyremonohydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan IMDYLLTRA ser ut og innholdet i pakningen
IMDYLLTRA er et pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning. Hver pakning inneholder 1 hetteglass av glass med pulver og 2 hetteglass med 7 ml oppløsning (stabilisator).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den anbefalte doseringsplanen for IMDYLLTRA er en startdose på 1 mg på dag 1, etterfulgt av 10 mg på dag 8, 15 og hver 2. uke (se tabell 1). IMDYLLTRA skal infunderes over 1 time med en infusjonshastighet på 250 ml​/​time.
Tabell 1. Anbefalt doseringsplan for IMDYLLTRA

Dose av IMDYLLTRA

Dag 1

1 mg

Dag 8

10 mg

Dag 15 og hver 2. uke etter det

10 mg

IMDYLLTRA skal rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere før administrering ved intravenøs infusjon.
Rekonstituer IMDYLLTRA med vann til injeksjonsvæsker. IMDYLLTRA-hetteglass må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).
For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se nedenfor.
Aseptisk tilberedning
Følg aseptisk teknikk nøye ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning, ettersom tarlatamab-hetteglassene ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Andre instruksjoner
  • IMDYLLTRA rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker. Ikke bruk oppløsningen (stabilisatoren) til å rekonstituere IMDYLLTRA. Oppløsningen (stabilisatoren) brukes til å smøre infusjonsposen før tilsetning av rekonstituert IMDYLLTRA for å forhindre adsorpsjon av IMDYLLTRA til infusjonsposer og infusjonsslange.
  • Infusjonsposer laget av etylvinylacetat (EVA), polyolefin og polyvinylklorid (PVC) har vist seg å være forlikelige med tarlatamab under de angitte administrasjonsforholdene.
  • Infusjonsslange- og katetermaterialer bestående av polyolefin, PVC og polyuretan har vist seg å være forlikelige med tarlatamab under de angitte administrasjonsforholdene.
  • Bruk av lukket overføringssystem (CSTD) anbefales ikke på grunn av potensiell risiko for medisineringsfeil. Kompatibilitetstesting av hetteglassadapter-CSTD-er med IMDYLLTRA er ikke utført.
Tilberedning av infusjonsvæsken, oppløsning
Rekonstituering av tarlatamab
Tabell 2. Nødvendig mengde vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering av IMDYLLTRAa

IMDYLLTRA-hetteglasstyrke

Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for å rekonstituere IMDYLLTRA

Endelig konsentrasjon

1 mg

1,3 ml

0,9 mg/ml

10 mg

4,4 ml

2,4 mg/ml

a Hvert hetteglass inneholder en overfylling for å muliggjøre uttak av 1,1 ml (1 mg hetteglass) eller 4,2 ml (10 mg hetteglass) etter rekonstituering for å sikre levering i den angitte konsentrasjonen av hetteglassets styrke.
1. Overfør nødvendig mengde vann til injeksjonsvæsker (se tabell 2) til tarlatamab-hetteglasset for å oppnå en endelig tarlatamab-konsentrasjon på 0,9 mg/ml (1 mg hetteglass) eller 2,4 mg/ml (10 mg hetteglass). Rett vannet langs veggene i IMDYLLTRA-hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
  • Ikke bruk oppløsningen (stabilisatoren) til å rekonstituere IMDYLLTRA.
2. Virvle innholdet forsiktig. Ikke rist.
3. Kontroller visuelt at oppløsningen er klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler.
Klargjøring av IMDYLLTRA-infusjonspose
Tabell 3. Veiledning for klargjøring av 1-timers infusjon

IMDYLLTRA-
hetteglasstyrke

IMDYLLTRA-
dose

Volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som skal tas ut av infusjonsposen

Volum av oppløsning (stabilisator) som skal tilsettes infusjonsposen

Volum av rekonstituert tarlatamab som skal tilsettes infusjonsposen

1 mg

1 mg

14 ml

13 ml

1,1 ml

10 mg

10 mg

17 ml

13 ml

4,2 ml

Merk: De endelige konsentrasjonene for hetteglassene med forskjellig styrke er IKKE de samme etter rekonstituering.
1. Bruk en infusjonspose som er forhåndsfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
2. Trekk ut nødvendig volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte infusjonsposen og kast dette (se tabell 3). Se bort fra eventuell overfylling i infusjonsposen.
3. Tilsett oppløsning (stabilisator).
  • For å smøre infusjonsposen overføres 13 ml av oppløsningen (stabilisatoren) til infusjonsposen som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Ikke rist.
4. Tilsett rekonstituert IMDYLLTRA.
  • Overfør nødvendig volum rekonstituert IMDYLLTRA til den stabiliserte infusjonsposen som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og oppløsningen (stabilisatoren). Se tabell 3.
  • Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Ikke rist.
5. Fjern luften fra infusjonsposen ved hjelp av en tom sprøyte for å unngå skumdannelse.
6. Prime infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller det ferdig tilberedte produktet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjonsmåte
Infusjonsslangen for premedisinering kan brukes til IMDYLLTRA. Det bør gjennomføres en skylling av infusjonsslangen mellom administrering av samtidig brukte legemidler og IMDYLLTRA.
Administrer hele innholdet av tarlatamab som en intravenøs infusjon over 1 time med konstant strømningshastighet ved hjelp av en infusjonspumpe. Pumpen skal være programmerbar, låsbar, ikke-elastomerisk og ha alarm.
Infusjonsslangen primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ELLER ferdig tilberedt tarlatamab.
IMDYLLTRA skal infunderes over 1 time med en infusjonshastighet på 250 ml​/​time.
Når infusjonen av IMDYLLTRA er fullført, skal den intravenøse infusjonsslangen skylles i 3-5 minutter med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnet hetteglass
4 år.
Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon (infusjonspose)
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 28 dager ved 2ºC til 8ºC og 8 timer ved 20ºC til 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold under bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Oppbevaringstiden inkluderer total tid fra rekonstituering av første hetteglass til slutten av administreringen. Etter at infusjonsposen er tatt ut av kjøleskapet, la den nå romtemperatur og fullfør administrering av den fortynnede IMDYLLTRA-infusjonsløsningen innenfor den tillatte oppbevaringstiden ved romtemperatur (inkludert infusjonstid). Hvis den tilberedte tarlatamab-infusjonsposen ikke administreres innenfor de angitte tidsrammene og temperaturene, må den kastes; den skal ikke kjøles ned igjen.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.