Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Elacestrant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter

ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter

elacestrant

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ORSERDU er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ORSERDU
  3. Hvordan du bruker ORSERDU
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ORSERDU
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ORSERDU er og hva det brukes motHva ORSERDU er
ORSERDU inneholder virkestoffet elacestrant som tilhører en legemiddelgruppe kalt selektive østrogenreseptornedbrytere.
Hva ORSERDU brukes mot
Dette legemidlet brukes til behandling av postmenopausale kvinner og voksne menn som har en spesifikk type brystkreft som er langtkommen eller har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk). Det kan brukes til behandling av brystkreft som er østrogenreseptor (ER)-positiv, som betyr at kreftcellene har reseptorer for hormonet østrogen på overflaten sin, og som er human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, som betyr at kreftcellene har ingen eller kun en liten mengde av denne reseptoren på overflaten sin. ORSERDU brukes som monoterapi (alene) hos pasienter med kreft som ikke har respondert eller som har blitt forverret etter minst én linje med hormonell behandling, inkludert en CDK 4​/​6-hemmer, og som har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt ESR1.
Legen vil ta en blodprøve som vil bli analysert for disse ESR1-mutasjonene. Resultatet må være positivt før du starter en behandling med ORSERDU.
Hvordan ORSERDU virker
Østrogenreseptorer er en gruppe proteiner som finnes inni cellene. De aktiveres når hormonet østrogen bindes til dem. Ved å bindes til disse reseptorene, kan østrogen i noen tilfeller stimulere kreftceller til å vokse og formere seg. ORSERDU inneholder virkestoffet elacestrant som bindes til østrogenreseptorer i kreftcellene og hindrer at de fungerer. Ved å blokkere og ødelegge østrogenreseptorer, kan ORSERDU redusere vekst og spredning av brystkreft, og bidra til å drepe kreftceller.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan ORSERDU virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt foreskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker ORSERDU
Bruk ikke ORSERDU dersom:
  • du er allergisk overfor elacestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker ORSERDU
  • Dersom du har leversykdom (eksempler på leversykdom er cirrhose (arrdannelse i leveren), nedsatt leverfunksjon og kolestatisk gulsott (gulfarget hud og øyne på grunn av redusert gallestrøm fra leveren)). Legen vil overvåke deg regelmessig og nøye for bivirkninger.
Ved å ha avansert brystkreft kan du ha økt risiko for å utvikle blodpropp i venene (en type blodåre). Det er ikke kjent om ORSERDU også øker denne risikoen.
Barn og ungdom
ORSERDU skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og ORSERDU
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi ORSERDU kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker. Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan ORSERDU virker.
Snakk med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner (slik som ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin, telitromycin)
  • legemidler mot lavt natriumnivå i blodet (slik som konivaptan)
  • legemidler til behandling av depresjon (slik som nefazodon og fluvoksamin)
  • legemidler til behandling av angst og alkoholabstinens (slik som tofisopam)
  • legemidler til behandling av andre krefttyper (slik som krizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib og sotorasib)
  • legemidler mot høyt blodtrykk eller brystsmerte (slik som bosentan, diltiazem og verapamil)
  • legemidler mot soppinfeksjoner (slik som flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol)
  • legemidler mot hiv-infeksjon (slik som efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, sakinavir og telaprevir)
  • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag (slik som digoksin, dronedaron og kinidin)
  • legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å hindre avstøtning (slik som ciklosporin)
  • legemidler til forebygging av hjerte- og kartilfeller og til behandling av høyt kolesterolnivå (slik som rosuvastatin)
  • legemidler til forebygging av krampeanfall (slik som karbamazepin, kenobamat, fenobarbital, fenytoin og primidon)
  • legemidler til behandling av oppkast (slik som aprepitant)
  • naturlegemidler til behandling av depresjon, inneholdende johannesurt
ORSERDU med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt samtidig som du er i behandling med ORSERDU. Dette kan endre mengden ORSERDU i kroppen din og øke bivirkningene ORSERDU forårsaker (se punkt 3 «Hvordan du bruker ORSERDU»).
Graviditet, amming og fertilitet
Dette legemidlet skal kun brukes hos postmenopausale kvinner og hos menn.
Graviditet
ORSERDU kan skade et ufødt barn. Du skal ikke ta ORSERDU dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du behandles med ORSERDU og i én uke etter avsluttet behandling med ORSERDU. Spør legen om egnede metoder. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen utelukke foreliggende graviditet før du får starte behandling med ORSERDU. Dette kan omfatte å ta en graviditetstest.
Amming
Du skal ikke amme under behandling med ORSERDU og i én uke etter siste dose av ORSERDU. Under behandling vil legen informere om mulige risikoer ved bruk av ORSERDU under graviditet eller amming.
Fertilitet
ORSERDU kan påvirke fertilitet hos kvinner og menn.
Kjøring og bruk av maskiner
ORSERDU har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Da fatigue (tretthet), svakhet og søvnvansker har blitt rapportert hos enkelte pasienter som tar elacestrant, skal imidlertid pasienter som får disse bivirkningene utvise forsiktighet ved kjøring av bil eller bruk av maskiner.
3. Hvordan du bruker ORSERDU
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
ORSERDU skal tas sammen med mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du er i behandling med ORSERDU (se avsnitt 2 «ORSERDU med mat og drikke»).
Inntak av ORSERDU sammen med mat kan redusere kvalme og oppkast.
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar ORSERDU, da det kan øke bivirkningene av ORSERDU.
Ta din dose av dette legemidlet til omtrent samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg å huske å ta legemidlet.
ORSERDU tabletter skal svelges hele. De skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging. Du skal ikke ta en tablett som er delt, knust eller skadet på annen måte.
Den anbefalte dosen av ORSERDU er 345 mg (én 345 mg filmdrasjert tablett) én gang daglig. Legen forteller deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta. I visse situasjoner (dvs. ved leverproblemer, bivirkninger eller dersom du også bruker visse andre legemidler, kan legen be deg ta en lavere dose av ORSERDU, f.eks. 258 mg (3 tabletter på 86 mg) én gang daglig, 172 mg (2 tabletter på 86 mg) én gang daglig eller 86 mg (1 tablett på 86 mg) én gang daglig.
Dersom du tar for mye av ORSERDU
Snakk med lege eller apotek dersom du tror at du utilsiktet har tatt for mye av ORSERDU. Legen bestemmer hva du skal gjøre.
Dersom du har glemt en dose av ORSERDU
Dersom du har glemt å ta en dose av ORSERDU, ta den så snart du husker det. Du kan fortsatt ta en glemt dose opptil 6 timer etter tidspunktet du skulle ha tatt den. Dersom det har gått mer enn 6 timer, eller dersom du kaster opp etter inntak av dosen, skal du utelate dosen denne dagen og ta neste dose til vanlig tid neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med ORSERDU
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å snakke med lege eller apotek. Dersom behandling med ORSERDU avbrytes, kan tilstanden din forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med lege eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Nedsatt appetitt
  • Kvalme
  • Økt nivå av triglyserider og kolesterol i blodet
  • Oppkast
  • Tretthet (fatigue)
  • Fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • Diaré
  • Redusert kalsiumnivå i blodet
  • Ryggsmerte
  • Økt kreatininnivå i blodet
  • Leddsmerte (artralgi)
  • Redusert natriumnivå i blodet
  • Forstoppelse
  • Hodepine
  • Hetetokter
  • Magesmerte
  • Lavt nivå av røde blodceller, målt i blodprøver (anemi)
  • Redusert kaliumnivå i blodet
  • Forhøyet leverfunksjon, målt i blodprøver (økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase)
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Smerte i hender eller ben (smerter i ekstremiteter)
  • Svakhet (asteni)
  • Infeksjon i de delene av kroppen som samler og slipper ut urin (urinveisinfeksjon)
  • Hoste
  • Kortpustethet (dyspné)
  • Vansker med å sovne eller fortsette å sove (insomni)
  • Forhøyet leverfunksjon, målt i blodprøver (økt alkalisk fosfatase i blod)
  • Utslett
  • Lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), målt i blodprøver (redusert lymfocyttall)
  • Skjelettsmerte
  • Svimmelhet
  • Brystsmerte relatert til muskler og skjelett i brystet (muskel- og skjelettsmerte i brystet)
  • Betennelse i munn og lepper (stomatitt)
  • Besvimelse (synkope)
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • Økt risiko for blodpropp (tromboembolisme)
  • Leversvikt (akutt leversvikt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ORSERDU
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader på pakningen eller tegn på manipulering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ORSERDU
Virkestoff er elacestrant.
  • Hver 86 mg ORSERDU filmdrasjerte tablett inneholder 86,3 mg elacestrant.
  • Hver 345 mg ORSERDU filmdrasjerte tablett inneholder 345 mg elacestrant
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose [E 460]
Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose
Krysspovidon [E 1202]
Magnesiumstearat [E 470b]
Kolloidal silisiumdioksid [E 551]
Filmdrasjering
Opadry II 85F105080 blå inneholder polyvinylalkohol [E 1203], titandioksid [E 171], makrogol [E 1521], talkum [E 553b] og briljantblå FCF aluminumslakk [E 133]
Hvordan ORSERDU ser ut og innholdet i pakningen
ORSERDU leveres som filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger av aluminium.
ORSERDU 86 mg filmdrasjerte tabletter
Blå til lyseblå, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett preget med med “ME” på den ene siden og blank på den andre siden. Omtrentlig diameter: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmdrasjerte tabletter
Blå til lyseblå, bikonveks, oval, filmdrasjert tablett preget med “MH” på den ene siden og blank på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 19,2 mm (lengde), 10,8 mm (bredde).
Hver pakning inneholder 28 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 7 tabletter i hver).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Nederland
eller
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
medicalinformation@menarinistemline.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.07.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu