Paliperidon Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)

Virkestoff: Paliperidon

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paliperidon Zentiva 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Paliperidon Zentiva 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Paliperidon Zentiva 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Paliperidon Zentiva 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

paliperidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Paliperidon Zentiva er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Paliperidon Zentiva
Hvordan du bruker Paliperidon Zentiva
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Paliperidon Zentiva
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Paliperidon Zentiva er og hva det brukes mot

Paliperidon Zentiva inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske legemidler og brukes som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter stabilisert på paliperidon eller risperidon.

Hvis du tidligere har reagert posivtivt på behandling med paliperidon eller risperidon og har milde til moderate symptomer, kan legen din starte behandling med Paliperidon Zentiva uten tidligere stabilisering med paliperidon eller risperidon.

Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer er forekomst av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalles hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre. Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat og kan ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte.
Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimert, engstelig, full av skyld eller anspent.

Paliperidon Zentiva kan lette symptomene på sykdommen din og kan hindre symptomene fra å komme tilbake.

2. Hva du må vite før du bruker Paliperidon Zentiva

Bruk ikke Paliperidon Zentiva dersom:

du er allergisk overfor paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du er allergisk overfor andre antipsykotiske legemidler, inkludert stoffet risperidon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Paliperidon Zentiva.

Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens. Eldre pasienter med demens, som behandles med andre lignende typer legemidler, kan imidlertid ha økt risiko for slag eller dødsfall (se pkt. 4, mulige bivirkninger).

Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene for andre medisinske tilstander. Det er derfor viktig å diskutere alle de nedenfornevnte tilstandene med legen din, som potensielt kan forverres i løpet av behandlingen med dette legemidlet dersom:

du har Parkinsons sykdom
du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer feber (høy temperatur) og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom)
du noen gang har opplevd unormale bevegelser av tungen eller ansiktet (tardiv dyskinesi)
du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler)
du har diabetes eller er disponert for diabetes
du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen
hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du har økt risiko for lavt blodtrykk
du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp
du har epilepsi
du har nyreproblemer
du har leverproblemer
du har forlenget og/eller smertefull ereksjon
du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting
du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst
du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har blitt forbundet med dannelse av blodpropper.

Vennligst snakk med legen din hvis du har noen av disse tilstandene. Legen din kan ønske å justere dosen din eller følge deg opp med kontroller over en tid.

Legen din kan sjekke antallet av hvite blodceller hos deg. I svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar dette legemidlet, har det blitt sett et farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.

I sjeldne tilfeller forekommer allergiske reaksjoner etter injeksjon med Paliperidon Zentiva selv om du tidligere har tålt oralt paliperidon eller risperidon. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller problemer med å puste da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Dette legemidlet kan medføre vektøkning. Betydelig vektøkning kan ha en negativ effekt på helsen. Legen bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.

Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar dette legemidlet, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter som allerede har diabetes mellitus skal blodsukkeret sjekkes regelmessig.

Siden dette legemidlet kan minske eventuell trang til å kaste opp, er det en mulighet for at det kan maskere andre medisinske tilstander eller kroppens normale reaksjon på inntak av giftige stoffer.

Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke for personer under 18 år.

Andre legemidler og Paliperidon Zentiva

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Bruk av dette legemidlet sammen med karbamazepin (et legemiddel mot epilesi og humørstabilsiserende middel) kan kreve at dosen av dette legemidlet endres.

Siden dette legemidlet primært virker i hjernen, kan innvirkning av andre legemidler som virker i hjernen, forårsake forverring av bivirkninger, slik som f.eks. tretthet eller andre effekter på hjernen, som andre legemidler mot sinnslidelser, opioider, antihistaminer og sovemedisiner.

Siden dette legemidlet kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når dette legemidlet brukes sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.

Dette legemidlet kan redusere virkningen av legemidler mot Parkinsons sykdom og rastløse bein (f.eks. levodopa).

Dette legemidlet kan forårsake et avvik på elektrokardiogram (EKG) som betyr at det tar lang tid for en elektrisk impuls å bevege seg gjennom en spesiell del av hjertet (kjent som "QT-forlengelse").
Andre legemidler som har denne effekten, inkluderer noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser eller infeksjon, samt andre antipsykotika.

Hvis du er disponert for å utvikle kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper. Andre legemidler som har denne virkningen, er noen legemidler som brukes til å behandle depresjon eller infeksjon, samt andre legemidler mot sinnslidelser.

Paliperidon Zentiva bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).

Inntak av Paliperidon Zentiva sammen med alkohol

Alkohol bør unngås.

Graviditet og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet i løpet av svangerskapet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt paliperidon i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene, må du kanskje kontakte legen din.

Dette legemidlet kan overføres fra moren til babyen gjennom brystmelken og kan skade babyen.
Derfor skal du ikke amme når du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, ekstrem tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandlingen med dette legemidlet (se pkt. 4). Dette bør vurderes i situasjoner der fullstendig oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller betjening av maskiner.

Paliperidon Zentiva inneholder natrium og polysorbat

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

Dette legemidlet inneholder 12 mg polysorbat i hver ml. Dette tilsvarer 12 mg/ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Paliperidon Zentiva

Dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell. Legen forteller deg når du skal få neste injeksjon. Det er viktig at du ikke går glipp av den planlagte dosen. Hvis du ikke kan møte til legetimen, sørg for å ringe legen med en gang for å få en ny time så snart som mulig.

Du vil få den første injeksjonen (150 mg) og andre injeksjonen (100 mg) med dette legemidlet i overarmen med omtrent én ukes mellomrom. Deretter vil du få en injeksjon (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken én gang i måneden.

Dersom legen din bytter fra risperidon langtidsvirkende injeksjon til dette legemidlet, vil du få den første injeksjonen med dette legemidlet (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken den dagen din neste injeksjon var planlagt. Deretter vil du få en injeksjon (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken én gang i måneden.

Avhengig av symptomene dine kan legen din øke eller redusere mengden legemiddel du får med ett dosenivå ved din planlagte månedlige injeksjon.

Pasienter med nyreproblemer
Legen din kan justere dosen av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
Hvis du har milde nyreproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose. Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer bør du ikke bruke dette legemidlet.

Eldre
Legen din kan redusere dosen av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen din er redusert.

Dersom du gis mer Paliperidon Zentiva enn det som er nødvendig

Dette legemidlet vil bli gitt til deg under medisinsk tilsyn, og det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.

Pasienter som har blitt gitt for mye paliperidon kan oppleve følgende symptomer:
sløvhet eller kraftig søvnighet, hurtig hjertefrekvens, lavt blodtrykk, unormalt elektrokardiogram (elektrisk overvåking av hjertet) eller langsomme eller unormale bevegelser av ansikt, kropp, armer eller bein.

Dersom du avbryter behandling med Paliperidon Zentiva

Hvis du ikke får injeksjonene dine lengre, vil legemidlet stoppe å virke. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet, med mindre du blir bedt om dette av legen din, da symptomene dine kan komme tilbake.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege omgående hvis du:

får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag.
får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt malignt nevroleptikasyndrom). Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
er mann og får en forlenget eller smertefull ereksjon. Dette kalles priapisme. Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med paliperidon.
får en alvorlig allergisk reaksjon som er karakterisert av feber, hevelse i munn, ansikt, leppe eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger et fall i blodtrykk (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon"). Selv om du har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon tidligere, kan sjeldne allergiske reaksjoner oppstå etter at du har fått injeksjoner med paliperidon.
planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet. Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær) kan det hende at irisen (den fargede delen av øyet) blir slapp (kjent som "atonisk irissyndrom"), og dette kan føre til øyeskade.
vet at du har farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.

Følgende bivirkninger kan oppstå:

Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

vanskeligheter med å sovne eller sove.

Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer

forkjølelsessymptomer, urinveisinfeksjon, følelse av å ha influensa
Paliperidon Zentiva kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" (som kan, men ikke nødvendigvis vil forårsake symptomer) og påvises ved en blodprøve. Dersom symptomer på høyt prolaktin forekommer, kan de inkludere (hos menn) brystopphovning, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, eller andre seksuelle dysfunksjoner, (hos kvinner) ubehag i brystene, melkelekkasje fra brystene, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer
høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, nedsatt appetitt
irritabilitet, depresjon, angst
parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen. Andre tegn på parkinsonisme er langsom subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttdannelse og/eller sikling og tap av ansiktsuttrykk.
rastløshet, tretthet eller mindre årvåkenhet
dystoni: Dette er en tilstand som omfatter langsomme eller langvarige, ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve.
svimmelhet
dyskinesi: Dette er en tilstand som omfatter ufrivillige muskelbevegelser og kan omfatte repeterende, spastiske eller vridende bevegelser eller rykninger.
skjelving (risting)
hodepine
hurtig hjertefrekvens
høyt blodtrykk
hoste, tett nese
smerte i mage/buk, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesvansker, tannverk
økte levertransaminaser i blodet
smerter i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
opphør av menstruasjon
feber, svakhet, tretthet
reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert kløe, smerter eller hevelse.

Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer

lungebetennelse, infeksjon i brystkassen (bronkitt), luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, blæreinfeksjon, øreinfeksjon, soppinfeksjon i neglene, betente mandler (tonsillitt), hudinfeksjon
redusert antall hvite blodceller, redusert antall av den typen av hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, blodmangel (anemi)
allergisk reaksjon
diabetes eller forverring av diabetes, økt insulinnivå (et hormon i blodet som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
økt appetitt
tap av appetitt som medfører underernæring og lav kroppsvekt
høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
søvnforstyrrelse, oppstemthet (mani), nedsatt sexlyst, nervøsitet, mareritt
tardiv dyskinesi (rykninger eller rykkete bevegelser som du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Informer legen omgående dersom du får ufrivillige rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan være nødvendig å slutte med dette legemidlet.
besvimelse, rastløshet med trang til å bevege deler av kroppen, svimmelhet når du står oppreist, oppmerksomhetsforstyrrelse, problemer med tale, tap av eller unormal smak, nedsatt følelse i huden overfor smerter og berøring, følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
tåkesyn, øyeinfeksjon eller "rosa øyne", tørre øyne
følelse av å snurre (vertigo), øresus, øresmerter
brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forelengelse av QT-intervallet i hjertet, hurtige hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (elektrisk overvåkning av hjertet), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du står oppreist (som følge av dette kan noen personer som tar dette legemidlet føle seg svake, svimle eller kan besvime når de reiser seg eller setter seg brått opp)
kortpustethet, sår hals, neseblødning
ubehag i mage/buk, mage- eller tarminfeksjon, svelgevansker, munntørrhet
luft i magen
økt GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet, økte leverenzymer i blodet
utslett (elveblest), kløe, utslett, hårtap, eksem, tørr hud, hudrødme, kviser, byll (abscess) under huden
økt CK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
muskelspasmer, leddstivhet, muskelsvakhet
urininkontinens (manglende kontroll), hyppig vannlating, smerter ved vannlating
impotens, ejakulasjonsforstyrrelse, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), utvikling av bryster hos menn, seksuell dysfunksjon, smerter i brystene, melkelekkasje fra brystene
hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
økt kroppstemperatur
endret ganglag
brystsmerter, ubehag i brystet, uvelhet
hard hud
fall.

Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1 000 personer

øyeinfeksjon
hudbetennelse forårsaket av midd, avskallende, kløende hodebunn eller hud
økt antall eosinofile (en type hvite blodceller) i blodet
redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger)
hodeskjelving
utilstrekkelig sekresjon av et hormon som kontrollerer urinvolumet
sukker i urinen
livstruende følger av ukontrollert diabetes
lavt blodsukker
inntak av for mye vann
manglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
forvirring
går i søvne
manglende medfølelse
manglende evne til å få orgasme
malignt nevroleptikasyndrom (forvirring, redusert bevissthet eller bevisstløshet, høy feber og alvorlig muskelstivhet), blodåreproblemer i hjernen, inkludert plutselig tap av blodforsyning til hjernen (slag eller "drypp"), manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå, kramper (anfall), balanseforstyrrelse
koordinasjonsforstyrrelse
grønn stær (økt trykk i øyeeplet)
problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
atrieflimmer (unormal hjerterytme), uregelmessig hjerterytme
blodpropp i lungene som gir brystsmerter og pustevansker. Søk lege umiddelbart dersom du merker slike symptomer.
blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena). Søk lege umiddelbart dersom du merker slike symptomer
rødming
pustevansker under søvn (søvnapné)
tette lunger, tette luftveier
sprakende lungelyder, hvesing
betennelse i bukspyttkjertelen, hoven tunge, avføringsinkontinens, svært hard avføring
tarmblokkering
sprukne lepper
legemiddelfremkalt utslett på huden, hudfortykkelse, flass
nedbrytning av muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse)
leddhevelse
manglende evne til å late vannet
ubehag i brystene, forstørrelse av brystkjertler, brystforstørrelse
utflod fra skjeden
priapisme (vedvarende penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
svært lav kroppstemperatur, frysninger, tørste
symptomer på legemiddelabstinens
opphopning av puss forårsaket av infeksjon på injeksjonsstedet, dyp hudinfeksjon, cyste på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet.

Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer

farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet ditt
alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall
farlig overdrevent vanninntak
søvnrelatert spiseforstyrrelse
koma på grunn av ukontrollert diabetes
redusert oksygenmengde i deler av kroppen (på grunn av redusert blodstrøm)
rask, grunn pust, lungebetennelse på grunn av mageinnhold som pustes inn i lungene, stemmeforstyrrelse
manglende tarmtømming som gir forstoppelse
gulning av huden og øynene (gulsott)
alvorlig eller livstruende utslett med blemmer og hudavskalling som kan starte i og rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer og spres til andre områder på kroppen (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pustevansker
hudmisfarging
unormal kroppsholdning
nyfødte barn av mødre som har brukt Paliperidon Zentiva under graviditeten kan få bivirkninger av legemidlet og/eller abstinenssymptomer, som irritabilitet, langsomme eller langvarige muskelsammentrekninger, skjelving, søvnighet, pustevansker eller spisevansker
fall i kroppstemperatur
døde hudceller på injeksjonsstedet og sår på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Paliperidon Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Paliperidon Zentiva

Virkestoffet er paliperidon.
Hver 50 mg ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat tilsvarende 50 mg paliperidon.
Hver 75 mg ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat tilsvarende 75 mg paliperidon.
Hver 100 mg ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat tilsvarende 100 mg paliperidon.
Hver 150 mg ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat tilsvarende 150 mg paliperidon.
Andre innholdsstoffer er polysorbat 20, makrogol, sitronsyremonohydrat, dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Paliperidon Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Paliperidon Zentiva er en hvit til råhvit suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte (suspensjon til injeksjon).

Hver enkeltpakning inneholder
1 ferdigfylt sprøyte (klart glass, type I) med stempelpropp, bakstopp og spisshette med en 22G 1¹/₂-tommers sikkerhetskanyle og en 23G 1-tommers sikkerhetskanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia

Tilvirker

Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Kypros

ELLER

Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo.
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara,
Spania

Lokal representant

Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.12.2025

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellPåfølgende informasjon er bare beregnet på / skal leses av leger eller helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).

Injeksjonsvæsken er kun til engangsbruk. Den skal inspiseres visuelt for fremmede partikler før administreringen. Den skal ikke brukes hvis sprøyten ikke er visuelt fri for fremmede partikler.

Pakningen inneholder en ferdigfylt sprøyte og 2 sikkerhetskanyler (en 1 ¹/₂-tommers 22 gauge kanyle [38,1 mm × 0,72 mm] og en 1-tommers 23 gauge kanyle [25,4 mm × 0,64 mm]) for intramuskulær injeksjon.

1. Rist sprøyten kraftig i minst 10 sekunder for å sikre en homogen suspensjon.

2. Velg passende kanyle.

Første oppstartdose med Paliperidon Zentiva (150 mg) skal administreres på dag 1 i deltamuskelen ved hjelp av kanyle til DELTAMUSKEL-injeksjon. Den andre oppsatartdosen med Paliperidon Zentiva (100 mg) skal også administreres i DELTA-muskelen én uke senere (dag 8) ved hjelp av kanyle til DELTAMUSKEL-injeksjon.

Hvis pasienten skal bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjoner til Paliperidon Zentiva, kan første injeksjon med Paliperidon Zentiva (varierende fra 25 mg til 150 mg) administreres i DELTA- eller GLUTEAL-muskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet ved neste planlagte injeksjon.

Deretter kan månedlige vedlikeholdsinjeksjoner administreres i DELTA- eller GLUTEAL-muskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet.

For DELTAMUSKEL-injeksjon, hvis pasienten veier < 90 kg, bruk 1-tommers, 23 gauge kanyle (25,4 mm × 0,64 mm) (kanyle med blå-farget hub). Hvis pasienten veier ≥ 90 kg, bruk 1 ¹/₂- tommers, 22 gauge kanyle (38,1 mm × 0,72 mm) (kanyle med grå-farget hub).

For GLUTEAL injeksjon, bruk 1 ¹/₂- tommers, 22 gauge kanyle (38,1 mm × 0,72 mm) (kanyle med grå-farget hub).

3. Mens du holder sprøyten oppreist, fjerner du gummihetten med en vridende bevegelse.

4. Trekk av blisterposen til sikkerhetskanylen. Grip i bunnen av nålen, ikke i sikkerhetshylsen. Fest sikkerhetskanylen til sprøytens luer-kobling ved å skyve og vri den med en lett vridende bevegelse med klokken.

5. Flytt sikkerhetshylsen bort fra nålen og mot sprøytehylsen i vinkelen som er vist.

6. Trekk nålehylsen bort fra nålen med et rett trekk. Ikke vri hylsen, da kan nålen løsne fra sprøyten.

7. Hold sprøyten med den påfestede kanylen med kanylen opp for å slippe ut luft. Slipp ut luft fra sprøyten ved å trykke stempelstangen forsiktig oppover.

8. Injiser hele innholdet intramuskulært langsomt, dypt i den valgte delta- eller glutealmuskelen til pasienten. Skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.

9. Etter fullført injisering aktiveres kanylebeskyttelsessystemet med fingeren (9a) eller en flat overflate (9b). Systemet er helt aktivert når det høres et "klikk". Kast sprøyten med kanylen på riktig måte.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.