Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Teizeild

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Teplizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Teizeild 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

teplizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Teizeild er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Teizeild
  3. Hvordan Teizeild gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Teizeild
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Teizeild er og hva det brukes mot
Teizeild er et legemiddel som inneholder virkestoffet teplizumab. Teplizumab er et monoklonalt antistoff, en type protein som er designet for å gjenkjenne og angripe et mål.
Teizeild brukes hos voksne og barn fra 8 år og eldre som har stadium 2 type 1-diabetes (T1D). Det brukes for å utsette start av stadium 3 T1D hos disse pasientene.
Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun tilstand som oppstår når kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar) feilaktig angriper celler i bukspyttkjertelen (såkalte betaceller), som produserer insulin (et hormon som kontrollerer mengden glukose (sukker) i blodet). Over tid fører dette til fullstendig mangel på insulin i kroppen.
TID utvikler seg i tre stadier. I stadium 1 T1D er blodsukkernivået normalt, og du har ingen symptomer. I stadium 2 T1D begynner blodsukkernivået ditt å øke og bli unormalt. I stadium 3 T1D klarer kroppen ikke lenger produsere nok insulin selv til å regulere blodsukkeret og du vil trenge insulinbehandling for å håndtere tilstanden.
Før oppstart med Teizeild vil legen bekrefte at du har stadium 2 T1D ved at du tester positivt for 2 eller flere autoantistoffer (en type protein som dannes av immunsystemetog indikerer autoimmun ødeleggelse av betaceller i bukspyttkjertelen), og har dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2) uten vedvarende høye blodsukkernivåer (uttalt hyperglykemi).
Virkestoffet i Teizeild, teplizumab, binder seg til et aktiverende molekyl på overflaten av T-celler (en type hvite blodceller) kjent som CD3. Ved å binde seg til CD3 deaktiverer teplizumab T-cellene som angriper og ødelegger betacellene, noe som bidrar til å bevare betacellefunksjonen og bremse utviklingen av T1D.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek hvis du har spørsmål om behandlingen eller hvordan Teizeild virker.
2. Hva du må vite før du får Teizeild
Bruk ikke Teizeild:
  • dersom du er allergisk overfor teplizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får Teizeild, inkludert hvis du:
  • har en alvorlig infeksjon – eller en infeksjon som ikke går over eller stadig kommer tilbake.
  • nylig har fått eller planlegger å få en vaksine. Teizeild kan påvirke hvor godt en vaksine virker. Informer lege, sykepleier eller apotek om at du behandles med Teizeild før du får en vaksine. Avhengig av vaksinetype vil legen fortelle der når det er trygt å ta vaksiner før og etter behandlingen med Teizeild.
Etter at du har fått Teizeild
Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende:
  • Feber, kvalme, trøtthet, hodepine, muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi) eller forhøyede leverenzymer i blodet, som kan være tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som heter cytokinfrigjøringssyndrom (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • Feber, frysninger, trøtthet, kvalme, oppkast, hoste, kortpustethet, brystsmerter, hovne lymfekjertler eller hoven kul som føles varm (abscess). Dette kan være symptomer på en infeksjon (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • Urtikaria (elveblest), utslett, smerte eller hevelse i ledd, kløe, svimmelhet, hvesing, pustebesvær eller hevelse av tunge eller lepper. Dette kan være symptomer på allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Teizeild kan redusere antall lymfocytter, en type hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Legen vil ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjon og fullstendig blodstatus før og under behandling med Teizeild.
Pasientveiledning
Legen vil gi deg en pasientveiledning som inneholder informasjon om mulige bivirkninger, symptomer og instruksjoner om hva du skal gjøre dersom disse oppstår. Les den nøye og spør legen dersom du har spørsmål om behandlingen.
Barn
Sikkerhet og effekt av Teizeild hos barn under 8 år er ikke fastslått.
Andre legemidler og Teizeild
Snakk med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Teizeild kan skade det ufødte barnet.
  • Teizeild er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek dersom du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Teizeild skilles ut i morsmelk og om dette kan skade barnet ditt.
  • Det er anbefalt å stoppe ammingen under behandling med Teizeild og i 30 dager etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Teizeild har liten effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er trøtt (utmattelse) (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), før du har snakket med lege, sykepleier eller apotek.
Teizeild inneholder natrium og polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 0,10 mg polysorbat 80 per hetteglass, tilsvarende 0,05 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Informer legen dersom du eller barnet ditt har kjente allergier.
3. Hvordan Teizeild gis
Teizeild skal gis av helsepersonell med tilgang til medisinsk støtte for å håndtere alvorlige bivirkninger. Teizeild administreres som en infusjon (drypp) inn i en vene (intravenøst (i.v.)).
Legen vil bestemme Teizeild-dosen basert på ditt kroppsoverflateareal, som er en måte å måle totalt areal av huden din.
Hvor ofte Teizeild gis
Du vil få infusjonen én gang daglig i 14 dager. Hver infusjon varer i minimum 30 minutter.
I løpet av de første 5 dagene av behandlingen vil lege eller sykepleier gi deg andre legemidler via munnen for å redusere risikoen for å utvikle cytokinfrigjøringssyndrom.
Disse legemidlene inkluderer:
  • ibuprofen eller naproksen – eller andre legemidler mot feber, som paracetamol
  • et antihistamin – et legemiddel som brukes mot allergi
  • et kvalmestillende legemiddel.
Dersom du får mer Teizeild enn du skal
Dersom du får for mye Teizeild, vil legen behandle og overvåke eventuelle bivirkninger.
Dersom du går glipp av en dose Teizeild
Dersom du går glipp av en planlagt infusjon, vil legen eller sykepleieren fortsette behandlingen neste planlagte dag. Du vil ikke få to infusjoner samme dag.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under og etter behandling med Teizeild vil lege eller sykepleier sjekke for alvorlige bivirkninger, samt andre bivirkninger, og gi behandling dersom det er nødvendig.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller), som målt i blodprøver.
  • Dette kan oppstå etter første dose.
  • Dette kan påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
  • Mer langvarig og alvorlig reduksjon i antall lymfocytter kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du får Teizeild»)
  • Antall lymfocytter vil begynne å gå tilbake til normalnivå etter femte dose med Teizeild.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tegn og symptomer kan oppstå i løpet av de første 5 dagene av behandlingen og kan inkludere:
  • feber
  • trøtthet
  • muskel- og leddsmerter
  • kvalme
  • hodepine
  • forhøyede leverenzymer og bilirubin (et nedbrytningsprodukt av røde blodceller) i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • infeksjoner, med symptomer som feber, frysninger, trøtthet, kvalme, oppkast, hoste, kortpustethet, brystsmerter, hovne lymfekjertler eller hoven kul som føles varm (abscess)
  • overfølsomhetsreaksjoner, med symptomer som urtikaria (elveblest), utslett, smerte eller hevelse i ledd, kløe, svimmelhet, hvesing, pustebesvær eller hevelse av tunge eller lepper.
Andre bivirkninger
Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lave nivåer av trombocytter, komponenter som hjelper blodet med å koagulere (trombocytopeni)
  • lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni)
  • lave nivåer av hvite blodceller (leukopeni)
  • redusert hemoglobin (proteinet i røde blodceller som frakter oksygen rundt i kroppen)
  • hodepine
  • oppkast
  • kvalme
  • økte nivåer av leverenzymer
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • feber (pyreksi)
  • trøtthet (utmattelse)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • økte nivåer av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili)
  • diaré
  • magesmerter
  • økte nivåer av bilirubin
  • hudkløe
  • røde og kløende hevede utslett (elveblest)
  • hudavskalling
  • frysninger
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • reaktivering av mononukleose (Epstein-Barr-virus)
  • smerte
  • sykdomsfølelse
Legen eller sykepleieren kan beslutte å pause eller avslutte behandlingen dersom du får leverproblemer, en alvorlig infeksjon, eller dersom blodverdiene forblir for lave.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Teizeild
Legen, apoteket eller sykepleieren er ansvarlig for oppbevaring av legemidlet og for å kassere ubrukt materiale på riktig måte. Følgende informasjon er beregnet for helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Hetteglassene skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares stående.
Etter fortynning
i.v. infusjonsposer
Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under bruk er vist i 6 timer ved romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden- og betingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør ikke overstige 6 timer ved romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Infusjoner gitt i sprøyte
Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer i kjøleskaptemperatur (2ºC til 8ºC), etterfulgt av maks. 6 timer ved romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden- og betingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør ikke overstige 12 timer i kjøleskaptemperatur (2ºC til 8ºC), etterfulgt av maks. 6 timer ved romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Teizeild
  • Virkestoff er teplizumab
  • Ett hetteglass inneholder 2 mg teplizumab
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er dinatriumfosfat, mononatriumfosfat, polysorbat 80 (E 433), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Teizeild inneholder natrium og polysorbat 80»).
Hvordan Teizeild ser ut og innholdet i pakningen
Teizeild er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i hetteglass (1 mg​/​ml). Det er en klar, fargeløs oppløsning. Teizeild leveres i eske som inneholder 1, 10 eller 14 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedning til intravenøs administrering
  • Teizeild skal fortynnes før bruk. Dette krever en fortynning i to trinn.
  • Ved tilberedning for fortynning skal hetteglasset inspiseres visuelt før bruk (oppløsningen skal være klar og fargeløs). Skal ikke brukes ved påvisning av partikler eller misfarging.
  • Skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk. Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
  • Start infusjonen umiddelbart etter fortynning. Dersom den ikke brukes umiddelbart, skal den fortynnede oppløsningen til infusjon oppbevares (se pakningsvedlegg, avsnitt «Hvordan du oppbevarer Teizeild»).
Trinn 1: Initial fortynning (1:10)
  • Klargjør 18 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i én av følgende:
    • Sterilt hetteglass av glass
      eller
    • Steril infusjonspose av polyvinylklorid (PVC) med di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)
      eller
    • Steril sprøyte (polypropylen (PP), polykarbonat (PC) eller glass)
  • Fjern «flip-off»-lokket på hetteglasset – dette markerer tidspunktet for start av tilberedning.
Basert på doseringskrav etter BSA (f.eks. >1,94 m²), kan det være behov for to (2) hetteglass med Teizeild på dagene 5 til og med 14.
For å sikre at hele dosen for hver dag er inkludert i én (1) infusjonspose eller sprøyte i dette tilfellet:
  • Tilbered to (2) fortynningsvæsker
  • Tilsett det samlede volumet for beregnet dose i én infusjonspose eller sprøyte
  • Trekk opp 2 ml Teizeild fra hetteglasset og overfør volumet langsomt til 18 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Bland forsiktig ved å rotere hetteglasset langsomt eller ved å vippe infusjonsposen eller sprøyten. Den endelige fortynnede oppløsningen på 20 ml inneholder 100 mikrogram​/​ml teplizumab.
  • Beregn pasientens BSA (f.eks. ved bruk av Mosteller-formelen) før behandling:
  • Bruk pasientens BSA til å beregne dosen basert på behandlingsdag (se pkt. 4.2).
  • Beregn volumet av Teizeild-oppløsningen (100 mikrogram​/​ml) fra trinn 1 som skal fortynnes videre i trinn 2.
Trinn 2: Endelig fortynning
Det finnes to ulike metoder for intravenøs administrering av endelig fortynning: infusjonspose eller infusjon med sprøytepumpe. Bruk egnet beregning avhengig av valgt metode.
  • Infusjonspose til intravenøs administrering:
  • Bruk en sprøyte med egnet størrelse (f.eks. 5 ml) og trekk opp volumet av fortynnet oppløsning som kreves for den dagens beregnede dose fra oppløsningen med
    100 mikrogram​/​ml (se Trinn 1: Initial fortynning (1:10)).
  • Tilsett innholdet fra sprøyten med dosen langsomt i en infusjonspose av PVC med DEHP som inneholder 25 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre tilstrekkelig blanding. Skal ikke ristes.
  • Infusjonen skal gis over minimum 30 minutter. Infusjonshastigheten kan reduseres ved behov for å bedre pasientens toleranse.
  • Sprøyte (PP, PC eller glass) til intravenøs infusjon via sprøytepumpe [konsentrasjon 15 mikrogram​/​ml til 60 mikrogram​/​ml]:
  • Beregn maksimalt volum som kan administreres for beregnet dose (basert på behandlingsdag, dose og pasientens BSA) ved bruk av en infusjonskonsentrasjon på minimum 15 mikrogram​/​ml.
  • Beregn volumet med natriumkloridoppløsning som skal tilsettes infusjonssprøyten:
a) Dersom det beregnede maksimale volumet som skal administreres er ≤ 60 ml:
b) Dersom det beregnede maksimale volumet som skal administreres overstiger 60 ml, skal maksimalt infusjonsvolum begrenses til 60 ml:
  • Mål opp riktig volum natriumkloridoppløsning og overfør det til infusjonssprøyten.
  • Bruk en sprøyte med egnet størrelse (f.eks. 5 ml) til å trekke opp det fortynnede volumet av Teizeild-oppløsning som er beregnet ovenfor (se volum for initial fortynning, 1:10), og tilsett dette i infusjonssprøyten.
  • Vipp infusjonssprøyten forsiktig for å sikre tilstrekkelig blanding av løsningen. Skal ikke ristes.
  • Koble infusjonssprøyten til en sprøytepumpe. Sprøytepumpen må være i stand til å avgi infusjonshastigheter ned til 1 ml​/​time.
  • Start infusjonen med sprøytepumpe - ikke trykk ned sprøyten manuelt. Beregn infusjonshastigheten (for å sikre minimum 30 minutters infusjonstid). Den maksimale infusjonshastigheten skal være 2 ml​/​min (maksimalt 120 ml​/​time). Den faktiske hastigheten vil variere avhengig av infusjonsvolumet, som vist nedenfor.
  • Administrasjon av infusjonen skal ha en gå over minimum 30 minutter. Infusjonshastigheten kan reduseres ved behov for å bedre pasientens toleranse.
Disse trinnene kan følges dersom et sterilt hetteglass av glass benyttes til tilberedning av fortynningsvæske i stedet for en sprøyte (til intravenøs infusjon via sprøytepumpe). Et overfyllingsvolum bør tas med i beregningene.
Destruksjon:
Ubrukte deler av den resterende fortynnede Teizeild-oppløsningen i PVC-infusjonspose med DEHP, sprøyte eller sterilt hetteglass skal kasseres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.