Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Antidiabetikum, GLP‑1-reseptoragonist.
TABLETTER 1,5 mg, 4 mg og 9 mg: Hver tablett inneh.: Semaglutid 1,5 mg, resp. 4 mg og 9 mg, salkaprozatnatrium, hjelpestoffer.
TABLETTER 3 mg, 7 mg og 14 mg: Hver tablett inneh.: Semaglutid 3 mg, resp. 7 mg og 14 mg, salkaprozatnatrium, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett og fysisk aktivitet:- Som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner.
- I kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
NB! Viktig informasjon om de ulike styrkene
Nåværende formulering av Rybelsus ovale tabletter (3 mg, 7 mg og 14 mg) skal utgå etter hvert og erstattes av en ny formulering Rybelsus runde tabletter (1,5 mg, 4 mg og 9 mg tabletter), som gir økt biotilgjengelighet (derav er styrken omtrent halvert i den nye formuleringen). Følgende tabell viser hvilke styrker av den nye formuleringen som gir samme biotilgjengelighet som de ulike opprinnelige tablettene:
De to formuleringene vil i en overgangsperiode være tilgjengelig på markedet samtidig. Det er derfor svært viktig at man ikke forveksler nåværende/utgående styrker/formulering med nye styrker/formulering, da dette kan gi økt risiko for bivirkninger og overdosering.
Opprinnelig formulering |
Bioekvivalent med |
Ny formulering |
|---|---|---|
3 mg (startdose) |
= |
1,5 mg (startdose) |
7 mg (vedlikeholdsdose) |
= |
4 mg (vedlikeholdsdose) |
14 mg (vedlikeholdsdose) |
= |
9 mg (vedlikeholdsdose) |
Voksne (bruk av opprinnelig/utgående formulering; ovale tabletter 3 mg, 7 mg og 14 mg – se også viktig informasjon øverst i doseringsavsnittet)
Startdose er 3 mg 1 gang daglig i 1 måned. Etter 1 måned skal dosen økes til en vedlikeholdsdose på 7 mg 1 gang daglig. Etter minst 1 måned med en dose på 7 mg 1 gang daglig kan dosen ved behov økes til en vedlikeholdsdose på 14 mg 1 gang daglig. Anbefalt vedlikeholdsdose er 7 mg eller 14 mg 1 gang daglig. Maks. anbefalt daglig enkeltdose er 14 mg. Skal alltid tas som 1 tablett. Inntak av >1 tablett daglig skal ikke gjøres for å oppnå effekten av en høyere dose.
Voksne (bruk av ny formulering; runde tabletter 1,5 mg, 4 mg og 9 mg – se også viktig informasjon øverst i doseringsavsnittet)
Startdose er 1,5 mg 1 gang daglig i 1 måned. Etter 1 måned skal dosen økes til en vedlikeholdsdose på 4 mg 1 gang daglig. Etter minst 1 måned med en dose på 4 mg 1 gang daglig kan dosen ved behov økes til en vedlikeholdsdose på 9 mg 1 gang daglig. Anbefalt vedlikeholdsdose er 4 mg eller 9 mg 1 gang daglig. Maks. anbefalt daglig enkeltdose er 9 mg. Skal alltid tas som 1 tablett. Inntak av >1 tablett daglig skal ikke gjøres for å oppnå effekten av en høyere dose.
Bytte mellom oral semaglutid og s.c. semaglutid
Effekten av å bytte er vanskelig å forutse pga. stor farmakokinetisk variabilitet for tabletter sammenlignet med s.c. injeksjon, se SPC. Pasienten kan starte med oral semaglutid 1 uke etter siste dose med s.c. semaglutid.
Kombinasjon med andre legemidler
Når semaglutid brukes i kombinasjon med metformin og/eller en SGLT2-hemmer eller tiazolidindion, kan det fortsettes med gjeldende dose av metformin og/eller SGLT2-hemmer eller tiazolidindion. Når semaglutid brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Egenmåling av blodglukose
Er ikke nødvendig for å justere semaglutiddosen. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylurea og insulin, spesielt når behandling med semaglutid startes opp og insulin reduseres. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales.
Glemt dose Dersom en dose glemmes, skal glemt dose utelates, og neste dose tas neste dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Begrenset erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved terminal nyresykdom.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
- Eldre: Dosejustering pga. alder ikke nødvendig. Begrenset erfaring hos eldre ≥75 år.
Administrering Skal tas på tom mage etter en anbefalt fasteperiode på minst 8 timer. Skal svelges hele med en slurk vann (opptil et 1/2 glass vann tilsv. 120 ml), minst 30 minutter før inntak av annen drikke, mat eller andre orale legemidler. Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Ved behandlingsstart med GLP-1-reseptoragonist er diabetisk ketoacidose rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse IV, og semaglutid anbefales derfor ikke til disse. Aspirasjon i forbindelse med generell anestesi eller dyp sedasjon: Tilfeller av pulmonal aspirasjon er sett hos pasienter som får GLP-1-reseptoragonister og er under generell anestesi eller dyp sedasjon. Økte risiko for resterende mageinnhold pga. forsinket magetømming bør vurderes før igangsettelse av prosedyrer med generell anestesi eller dyp sedasjon. Mage-tarmkanal og dehydrering: Ingen terapeutisk erfaring hos pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi. Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger og kan forårsake dehydrering, som i sjeldne tilfeller kan gi svekkelse av nyrefunksjonen. Pasienten bør informeres om potensiell risiko og ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Akutt pankreatitt: Er sett ved bruk av GLP-1-reseptoragonister. Pasienten bør informeres om typiske symptomer. Ved mistanke om pankreatitt bør semaglutid seponeres. Dersom pankreatitt bekreftes, bør behandlingen ikke gjenopptas. Forsiktighet bør utvises ved tidligere pankreatitt. Hypoglykemi: Kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan gi økt risiko for hypoglykemi. Risikoen kan reduseres ved å minske dosen sulfonylurea eller insulin når semaglutidbehandling initieres. Diabetisk retinopati: Hos pasienter med diabetisk retinopati som behandles med insulin og s.c. semaglutid, er det sett økt risiko for å utvikle komplikasjoner av diabetisk retinopati, og dette kan ikke utelukkes for oralt administrert semaglutid. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med diabetisk retinopati. Disse pasientene bør følges opp nøye og behandles iht. kliniske retningslinjer. Rask forbedring av glukosekontroll er forbundet med midlertidig forverring av diabetisk retinopati, men andre mekanismer kan ikke utelukkes. Langsiktig glykemisk kontroll reduserer risikoen for diabetisk retinopati. Behandlingsrespons: Etterlevelse av doseringsregimet anbefales for optimal effekt. Semaglutidabsorpsjonen er svært variabel og kan gi lavere enn forventet respons (2-4% av pasientene oppnår ingen eksponering). Hjelpestoffer: 1,5 mg, 4 mg og 9 mg: Inneholder <23 mg natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. 3 mg, 7 mg og 14 mg: Inneholder 23 mg natrium pr. tablett, tilsv. 1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet kan oppleves, hovedsakelig under doseopptrapping. Hvis svimmelhet oppstår skal forsiktighet utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner. Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen seponeres. Pga. lang halveringstid skal semaglutid seponeres minst 2 måneder før en planlagt graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
AmmingSemaglutid er ikke påvist i morsmelk. Salkaprozatnatrium går over i morsmelk, og noen av metabolittene utskilles i morsmelk i lave konsentrasjoner. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, skal ikke brukes ved amming.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ukjent. Påvirker ikke fertiliteten hos hannrotter. Hos hunnrotter sees en økning i brunstperiodens lengde og en liten reduksjon i antallet eggløsninger ved doser forbundet med vekttap hos moren.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerGastrointestinale.
BehandlingEgnet støttebehandling initieres iht. kliniske symptomer. En lengre periode med observasjon og behandling av symptomer kan være nødvendig, tatt i betraktning den lange halveringstiden på ca. 1 uke.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringGlukagonlignende peptid-1 (GLP‑1)-analog fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. 94% sekvenshomologi for hormonet humant GLP‑1.
VirkningsmekanismeGLP‑1-reseptoragonist som bindes selektivt til og aktiverer GLP‑1-reseptoren, målet for endogent GLP‑1. Reduserer blodglukose på en glukoseavhengig måte ved å stimulere insulinsekresjon og senke glukagonsekresjon når blodglukosen er høy. Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse i magetømming i den tidlige postprandiale fasen. Ved hypoglykemi reduserer semaglutid insulinutskillelse og svekker ikke glukagonutskillelse. Mekanismen til semaglutid er uavhengig av administreringsvei. Kroppsvekt og kroppsfettmasse reduseres via nedsatt energiinntak, som involverer en generelt redusert appetitt. I tillegg reduseres preferansen for mat med høyt fettinnhold.
AbsorpsjonPrimært i magesekken. Estimert biotilgjengelighet ca. 1% for opprinnelig formulering, ca. 1-2% for ny formulering. Variabel absorpsjon. Tmax 1 time. Steady state nås etter 4‑5 uker med administrering 1 gang daglig. Systemisk eksponering av semaglutid øker proporsjonalt med dosen. Salkaprozatnatrium fremmer absorpsjonen av semaglutid. Interindividuell variabilitet i absorpsjon er høy (CV ca. 100%). Absorpsjonen reduseres ved samtidig matinntak eller store volum vann. En lengre fasteperiode før og etter administrering gir høyere absorpsjon.
Proteinbinding>99%.
FordelingVd ca. 8 liter.
HalveringstidCa. 1 uke. Semaglutid vil være til stede i sirkulasjonen i ca. 5 uker etter siste dose. Clearance ca. 0,04 liter/time.
UtskillelsePrimært via urin og feces. Ca. 3% uforandret via urin.
Pakninger, priser og refusjon
Rybelsus, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1,5 mg | 30 stk. (blister) 505853 |
- |
1 309,90 | C |
| 4 mg | 30 stk. (blister) 579663 |
- |
1 309,90 | C |
| 9 mg | 30 stk. (blister) 396130 |
- |
1 309,90 | C |
Rybelsus, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 mg | 30 stk. (blister) 478961 |
- |
1 309,90 | C |
| 7 mg | 30 stk. (blister) 146870 |
- |
1 309,90 | C |
| 90 stk. (blister) 439552 |
- |
3 857,30 | C | |
| 14 mg | 30 stk. (blister) 383205 |
- |
1 309,90 | C |
| 90 stk. (blister) 047094 |
- |
3 857,30 | C |
Individuell stønad
Semaglutid
Legemidler: Rybelsus tabletter
Indikasjon: Diabetes mellitus type 2.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Rybelsus TABLETTER 1,5 mg Rybelsus TABLETTER 3 mg Rybelsus TABLETTER 4 mg Rybelsus TABLETTER 7 mg Rybelsus TABLETTER 9 mg Rybelsus TABLETTER 14 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
22.05.2025
Sist endret: 21.07.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)