Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1400 mg: Hvert hetteglass inneh.: Isatuksimab 1400 mg, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, poloksamer 188, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. pH 6,2 og osmolalitet 280-380 mosmol/kg.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Isatuksimab 20 mg, sukrose, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH 6 og osmolalitet 350-400 mosmol/kg.
Indikasjoner
- I kombinasjon med pomalidomid og deksametason for behandling av voksne med tilbakevendende og refraktær myelomatose etter minst 2 tidligere behandlinger, inkl. lenalidomid og proteasomhemmer, og med påvist sykdomsprogresjon ved siste behandling.
- I kombinasjon med karfilzomib og deksametason for behandling av voksne med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling.
- I kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason for behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.
- I kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason til induksjonsbehandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal forskrives av spesialist innen maligne sykdommer. I.v. og s.c. isatuksimab skal administreres av helsepersonell. Behandling kan startes med i.v. eller s.c. isatuksimab. Pasienter som allerede får i.v. isatuksimab kan bytte til s.c. administrering når som helst under behandling. S.c. injeksjonsvæske er ikke beregnet til i.v. bruk. Det er viktig å kontrollere hetteglassetikettene for å sikre at riktig formulering (i.v. eller s.c.) og riktig dose gis til pasienten. For andre legemidler som administreres samtidig, henvises det til respektive preparatomtaler.
Premedisinering ved bruk av konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml (i.v. infusjon)
Forebygging av infusjonsreaksjon: For å redusere risiko for/alvorlighetsgrad av infusjonsreaksjoner bør premedisinering med følgende legemidler gis 15-60 minutter før behandling:
- Deksametason 40 mg (eller 20 mg for pasienter ≥75 år) oralt eller i.v. når gitt sammen med isatuksimab og pomalidomid.
Deksametason 20 mg når gitt sammen med isatuksimab og karfilzomib (i.v. på dager med isatuksimab og/eller karfilzomibinfusjoner, oralt de andre dagene).
Deksametason 20 mg (i.v. på dager med isatuksimabinfusjon og oralt de andre dagene) når gitt sammen med isatuksimab, bortezomib og lenalidomid. - Montelukast 10 mg oralt (eller tilsv.), minimum ved syklus 1.
- Paracetamol 650-1000 mg oralt (eller tilsv.).
- H2-antagonister (ranitidin 50 mg i.v. eller tilsv., f.eks. cimetidin) eller orale protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol).
- Difenhydramin 25-50 mg i.v. eller oralt (eller tilsv. som cetirizin, prometazin, deksklorfeniramin). I.v. administrering foretrekkes ved minst de 4 første infusjonene.
Premedisinering ved bruk av injeksjonsvæske 1400 mg (s.c. injeksjon)
Forebygging av systemisk reaksjon ved administrering (SAR) ved s.c. injeksjon: For å redusere risiko for/alvorlighetsgraden av SAR, bør premedisinering med følgende legemidler gis 15-60 minutter før behandling:
- Deksametason 40 mg (eller 20 mg for pasienter ≥75 år) når gitt sammen med isatuksimab og pomalidomid.
Deksametason 20 mg når gitt sammen med isatuksimab og karfilzomib.
Deksametason 20 mg når gitt sammen med isatuksimab, bortezomib og lenalidomid. - Montelukast 10 mg oralt (eller tilsv.) kun ved syklus 1.
- Paracetamol 650-1000 mg oralt (eller tilsv.).
- Difenhydramin 25-50 mg i.v. eller oralt (eller tilsv., f.eks. cetirizin, prometazin, deksklorfeniramin). I.v. administrering foretrekkes ved minst de 4 første administreringene av s.c. isatuksimab.
Anbefalt dosering konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml (i.v. infusjon)
Gjenopplivningsutstyr skal være tilgjengelig. Anbefalt dosering er 10 mg/kg gitt som i.v. infusjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (Isa-Pd) eller i kombinasjon med karfilzomib og deksametason (Isa-Kd), eller i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason (Isa-Vrd). Dosejustering: Ingen dosereduksjon av i.v. isatuksimab anbefales. Administreringen bør justeres dersom pasienten opplever infusjonsreaksjoner (se Administrering nedenfor), eller ved grad 3/4 nøytropeni eller febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon (se Forsiktighetsregler).
Anbefalt dosering injeksjonsvæske 1400 mg (s.c. injeksjon)
Kun for den første s.c. dosen bør umiddelbar tilgang til medisinsk behandling være tilgjengelig for å håndtere ev. systemiske administreringsreaksjoner (SAR). Når syklus 1 er fullført kan påfølgende s.c. injeksjoner gis hjemme hos pasient dersom ingen SAR i forrige syklus. Anbefalt dosering er 1400 mg gitt som s.c. injeksjon med CirCLIQ On Body Delivery System (OBDS) eller med sprøyte + infusjonssett for manuell administrering. Gis i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (Isa SC + Pd) eller i kombinasjon med karfilzomib og deksametason (Isa SC + Kd), eller i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason (Isa SC + VRd). Dosejustering: Dosereduksjon av s.c. isatuksimab er ikke tillatt. Det kan være nødvendig å utsette eller utelate doser.
Dosejustering ved SAR:
Dosejustering ved reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR):
Dosejustering ved SAR:
SAR grad 2 eller 3 |
Avbryt administrering og ikke fullfør den. Gi ytterligere medisinering: Difenhydramid 25 mg i.v. (eller tilsv.) og/eller metylprednisolon 100 mg i.v. (eller tilsv.) og/eller annen støttebehandling ved behov. Ved grad 3, vurder å gjenoppta behandling ved neste planlagte administrering. |
Ved 3. forekomst av |
Seponer permanent. |
ISR grad 2 |
Under administrering: Avbryt administrering og gjenoppta behandling kun etter bedring til grad ≤1, med pauser under administreringen (hvis CirCLIQ OBDS benyttes) eller en langsommere administrering (ved manuell injeksjon). Etter administrering: Fortsett behandling etter bedring til grad ≤1. |
ISR grad 3 eller 4 |
Seponer permanent. |
Tidsplaner for dosering av i.v. eller s.c. isatuksimab for de ulike kombinasjonene som kan gis
Ved kombinasjon med pomalidomid og deksametason eller i kombinasjon med karfilzomib og deksametason, gis i.v eller s.c. isatuksimab iht. følgende tidsplan:
Behandling gjentas inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ved kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason for pasienter med nydiagnostisert myelomatose (NDMM) hvor autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) ikke er aktuelt (IMROZ), gis i.v eller s.c. isatuksimab iht. følgende tidsplan:
Behandlingen gjentas inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Tidsplan for dosering skal følges nøye. Ingen dosereduksjon anbefales.
Ved kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason for pasienter med NDMM hvor ASCT er aktuelt, gis i.v eller s.c. isatuksimab iht. følgende tidsplan:
Sykluser |
Tidsplan |
|---|---|
Syklus 1 (28-dagers syklus) |
Dag 1, 8, 15 og 22 (ukentlig) |
Syklus 2 og utover (28-dagers sykluser) |
Dag 1, 15 (annenhver uke) |
Ved kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason for pasienter med nydiagnostisert myelomatose (NDMM) hvor autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) ikke er aktuelt (IMROZ), gis i.v eller s.c. isatuksimab iht. følgende tidsplan:
Sykluser |
Tidsplan |
|---|---|
Syklus 1 (42-dagers syklus) |
Dag 1,8, 15, 22 og 29 |
Syklus 2-4 (42-dagers sykluser) |
Dag 1, 15 og 29 (annenhver uke) |
Syklus 5-17 (28-dagers sykluser) |
Dag 1 og 15 (annenhver uke) |
Syklus 18 og utover (28-dagers sykluser) |
Dag 1 (hver 4. uke) |
Ved kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason for pasienter med NDMM hvor ASCT er aktuelt, gis i.v eller s.c. isatuksimab iht. følgende tidsplan:
Sykluser |
Tidsplan |
|---|---|
Induksjonsbehandling: |
|
Syklus 1 (42-dagers syklus) |
Dag 1,8, 15, 22 og 29 |
Syklus 2-4 (42-dagers sykluser) |
Dag 1, 15 og 29 (annenhver uke) |
Stopp for intensiveringsbehandling (høydose kjemoterapi og ASCT) etterfulgt av standard vedlikeholdsbehandling |
|
Glemt/uteblitt dose Tidsplanen for dosering skal følges nøye. Dersom planlagt dose ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig. Tidsplanen for dosering skal justeres slik at behandlingsintervallene opprettholdes.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen anbefalt dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1-1,5 × ULN eller ASAT >ULN). Begrensede/ingen data ved moderat (totalbilirubin >1,5-3 × ULN og enhver ASAT) og alvorlig (totalbilirubin >3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon, men ingen tegn på at dosejustering er nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett (GFR ≥60-<90 ml/minutt/1,73 m2) til alvorlig (<30 ml/minutt/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon, inkl. terminal nyresvikt (GFR <15 ml/minutt/1,73 m2).
- Barn og ungdom <18 år: Effekt ikke fastslått.
- Eldre: Ingen anbefalt dosejustering. Begrensede data hos eldre ≥85 år.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske 1400 mg (s.c. injeksjon): Se pakningsvedlegget for instruksjoner om klargjøring med CirCLIQ OBDS eller sprøyte + infusjonssett for manuell administrering. Konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml (i.v. infusjon): Se pakningsvedlegget for instruksjoner. Nødvendig volum konsentrat fra 1 eller flere hetteglass fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske eller 5% glukoseoppløsning til totalt 250 ml. Skal ikke ristes.
Administrering S.c. injeksjonsvæske er ikke beregnet til i.v. bruk. Det er viktig å kontrollere hetteglassetikettene for å sikre at riktig formulering (i.v. eller s.c.) og riktig dose gis til pasienten. Injeksjonsvæske 1400 mg (s.c. injeksjon): Skal kun gis i abdomen med CirCLIQ OBDS, eller med sprøyte + infusjonssett for manuell administrering. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skift injeksjonssted for hver administrering. Ikke injiser andre legemidler i området hvor s.c. injeksjonsvæske er injisert, eller i hudområder som er skadet, øm, rød, varm, har arr eller er veldig hårete. Administrering med enheten CirCLIQ OBDS: Se bruksanvisningen til enheten for informasjon. Administrering med sprøyte + infusjonssett for manuell administrering: Klargjør injeksjonsstedet; vask injeksjonsstedet med en spritserviett og la det tørke. Unngå injeksjon ca. 5 cm rundt navlen. Klem sammen huden på injeksjonsstedet på abdomen. Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke inn i muskelen Sett inn kanylen i 45 graders vinkel med rask, fast bevegelse. Begrens bevegelse i kanylen og sprøyten under injeksjonen. Om nødvendig, fest det s.c. infusjonssettet på plass med en bandasje. Injisér 10 ml s.c. i abdomen, over ca. 6 minutter. Ved smerter, ta pause eller reduser injeksjonshastigheten. Hvis smerten ikke lindres, kan annet injeksjonssted velges på motsatt side av abdomen for å gi resten av dosen. Konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml (i.v. infusjon): Fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon med følgende infusjonshastighet:
Gradvis økning av infusjonshastigheten kan overveies ved fravær av infusjonsreaksjoner. Administreringen bør justeres ved infusjonsreaksjoner eller ved grad 3/4 nøytropeni, eller febril nøytropeni, og/eller nøytropen infeksjon. Ved grad 2 (moderat) infusjonsreaksjon bør infusjonsstans og symptomdempende legemidler vurderes. Etter forbedring til grad ≤1 (mild), kan infusjonen gjenopptas med halvparten av starthastigheten under nøye overvåkning og støttebehandling ved behov. Dersom symptomene ikke vender tilbake etter 30 minutter kan infusjonshastigheten økes til starthastigheten, og deretter gradvis som vist i tabellen. Dersom symptomene ikke forsvinner eller forbedres til grad ≤1 etter stoppet infusjon, vedvarer eller forverres til tross for egnede legemidler, eller krever sykehusinnleggelse eller er livstruende, skal behandlingen seponeres permanent og ytterligere støttebehandling gis ved behov. Ved grad ≥3 overfølsomhetsreaksjon/infusjonsreaksjon, bør behandlingen seponeres permanent.
|
Fortynnings- |
Start- |
Fravær av |
Gradvis økning |
Maks. hastighet |
|---|---|---|---|---|---|
1. infusjon |
250 ml |
25 ml/time |
i 60 minutter |
25 ml/time |
150 ml/time |
2. infusjon |
250 ml |
50 ml/time |
i 30 minutter |
50 ml/time i |
200 ml/time |
Påfølgende infusjoner |
250 ml |
200 ml/time |
|
|
200 ml/time |
Forsiktighetsregler
Infusjonsreaksjoner (gjelder kun konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml (i.v. infusjon)): Primært milde eller moderate. De fleste oppstår i løpet av 1. infusjon og bedres samme dag. Vanligste symptomer på infusjonsreaksjon er dyspné, hoste, frysninger og kvalme. De vanligste alvorlige tegn/symptomer er hypertensjon, dyspné og bronkospasme. Alvorlige infusjonsreaksjoner, (inkl. anafylaktisk reaksjon) er sett, inkl. fatale. Se Dosering for premedisinering. Deksametason skal brukes både som premedisinering og antimyelombehandling. Vitale tegn bør kontrolleres hyppig under hele infusjonen. Systemiske reaksjoner ved administrering (SAR) (gjelder kun injeksjonsvæske 1400 mg (s.c. injeksjon)): Er sett, primært feber, dyspné og sinustakykardi. Se Dosering for premedisinering. Deksametason skal brukes både som premedisinering og antimyelombehandling. Nøytropeni: Fullstendig blodcelletelling bør utføres regelmessig under behandling. Pasienter med nøytropeni bør overvåkes for tegn på infeksjon. Bruk av kolonistimulerende faktorer (f.eks. G-CSF) bør vurderes for å redusere risikoen. Ved grad 3/4 nøytropeni, eller febril nøytropeni, og/eller nøytropen infeksjon, bør administrering utsettes eller utelates inntil bedring. Infeksjon: Økt forekomst av infeksjoner, inkl. grad ≥3, primært pneumoni, øvre luftveisinfeksjoner og bronkitt, er sett. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på infeksjon, og hensiktsmessig standard behandling skal iverksettes. Antibakteriell og antiviral profylakse (som herpes zoster-profylakse), bør vurderes under behandling. Andre primære maligniteter: Pasienten skal vurderes nøye før og under behandling iht. IMWG-retningslinjer mht. utvikling av andre primære maligniteter, og nødvendig behandling iverksettes. Tumorlysesyndrom (TLS): Er sett. Pasienter skal overvåkes nøye og hensiktsmessige forholdsregler tas. Interferens med serologisk testing: Isatuksimab bindes til CD38 på røde blodceller, og kan potensielt gi falske positive reaksjoner i indirekte antiglobulintester (indirekte Coombs test), antistoff-deteksjonstester (screeningtester), antistoff-identifikasjonspaneler og antihumanglobulin (AHG)-krysstester. Interferens med indirekte Coombs test kan vedvare i minst 6 måneder etter siste administrering. Metoder for å redusere interferens inkluderer ditiotreitol (DTT)-behandling av reagensen med røde blodceller for å splitte bindingen av isatuksimab, eller andre lokalt validerte metoder. Ettersom blodtypesystemet Kell også er sensitivt for DTT-behandling, bør Kell-negative enheter bli gitt etter utelukkelse eller identifisering av alloantistoffer vha. DTT-behandlede røde blodceller. For å unngå potensielle problemer med transfusjon av røde blodceller, skal blodtype- og screeningtester utføres før 1. administrering. Fenotyping iht. lokal praksis kan vurderes før behandlingsstart. Dersom behandling har startet, bør blodbanken informeres. Pasienten bør overvåkes for risiko for hemolyse. Ved behov for akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/Rh-kompatible røde blodceller iht. lokal blodbankpraksis. Interferens med bestemmelse av komplett respons: Isatuksimab er et IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumprotein-elektroforese (SPE) og immunfikseringsanalyse (IFE) som brukes ved sykdomsovervåkning av endogent M-protein. Denne interferensen kan påvirke nøyaktigheten til bestemmelsen av komplett respons hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og kan vare i minst 6 måneder etter siste administrering. Hos pasienter med vedvarende svært god delvis respons, hvor interferens mistenkes, bør en validert isatuksimab-spesifikk IFE-analyse for å skille isatuksimab fra gjenværende endogent M-protein i pasientens serum vurderes, slik at en komplett respons lettere kan fastslås. Opplæringsmateriell: Helsepersonell ved blodbanker/blodtransfusjonssteder skal være kjent med veiledning for sikker håndtering av risiko for interferens med serologisk testing. Pasientkort skal gis til pasienter som de må ha med seg under behandling og minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Kroppsvekt >120 kg ( gjelder kun injeksjonsvæske 1400 mg (s.c. injeksjon)): Risiko for redusert effekt pga. påvirkning på eksponering. Hjelpestoffer: Konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml (i.v. infusjon): Inneholder polysorbat 80 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten/moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Utmattelse og svimmelhet er sett, og bør tas i betraktning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Anbefales ikke hos gravide. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 7 måneder etter behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid. Risiko for barn som ammes i perioden like etter fødsel kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Deretter kan isatuksimab brukes under amming dersom klinisk nødvendig.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes til CD38-reseptoren, som i stor grad uttrykkes på myelomatoseceller. Virker gjennom IgG Fc-avhengige mekanismer, inkl. antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) og komplementavhengig cytotoksisitet (CDC). Isatuksimab kan også trigge tumorcelledød ved induksjon av apoptose via en Fc-uavhengig mekanisme. Blokkerer enzymaktiviteten til CD38, som katalyserer syntese og hydrolyse av syklisk ADP-ribose (cADPR), og hemmer dermed produksjon av cADPR fra ekstracellulær nikotinamidadenindinukleotid (NAD) i myelomatoseceller. Isatuksimab kan aktivere NK-celler i fravær av CD38-positive måltumorceller. Kan redusere absolutt antall av totale CD16+ og CD56+ NK-celler, CD19+ B-celler, CD4+ T-celler og TREG (CD3+, CD4+, CD25+, CD127-) i perifert blod. Sammenlignet med isatuksimab alene øker kombinasjonen av isatuksimab og pomalidomid in vitro cellelyseringen av CD38-uttrykkende myelomatoseceller via effektorceller (ADCC) og direkte tumorcelledrap.
AbsorpsjonTmax ca. 4 dager etter s.c. injeksjon.
FordelingVd ca. 8,75 liter og 5,68 liter for hhv. i.v. og s.c. isatuksimab.
HalveringstidTerminal t1/2 ca. 28 dager og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance ca. 9,55 ml/time for i.v. isatukismab. Steady state nås etter 8 uker med en akkumulering på 3,1 ganger. Terminal t1/2 ved steady state basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse med bredere populasjon, som fikk enten i.v. eller s.c. isatuksimab sammen med Pd, Kd, og VRd, er 40 dager.
Pakninger, priser og refusjon
Sarclisa, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1400 mg | 10 ml (hettegl.) 067073 |
- |
52 690,90 | C |
Sarclisa, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg/ml | 5 ml (hettegl.) 458904 |
- |
7 908,50 | C |
| 25 ml (hettegl.) 133049 |
- |
39 397,30 | C |
SPC (preparatomtale)
Sarclisa INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1400 mg Sarclisa KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04.06.2026
Sist endret: 14.07.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)