Antibakterielt fluorokinolon.

J01M A14 (Moksifloksacin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg: Hver tablett inneh.: Moksifloksacin (som hydroklorid) 400 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), paraoransje aluminiumslakk (E 110).


Indikasjoner

Voksne: Mild til moderat bekkeninfeksjon (dvs. infeksjoner i øvre kjønnsorganer hos kvinner, inkl. salpingitt og endometritt), uten en assosiert tubo-ovariell eller bekkenabscess. Skal kun brukes når det anses uegnet å bruke antibakterielle legemidler som vanligvis anbefales for initial behandling, eller når initial behandling ikke har hatt effekt. Anbefales ikke som monoterapi ved behandling av mild til moderat bekkeninfeksjon, men bør gis i kombinasjon med et annet passende antibakterielt middel (f.eks. cefalosporin) pga. økende moksifloksacinresistens av Neisseria gonorrhoeae, med mindre moksifloksacinresistent N. gonorrhoeae kan utelukkes. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Voksne, inkl. eldre
1 tablett 1 gang daglig i 14 dager. Behandlingsvarigheten bør ikke overskrides.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Utilstrekkelige data, se Kontraindikasjoner.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller kronisk dialyse (hemodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse). Eldre med nyresykdom skal bruke preparatet med forsiktighet ved utilstrekkelig væskeinntak, da dehydrering øker risiko for nyresvikt.
  • Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert pga. uønskede effekter på brusken hos unge dyr. Effekt og sikkerhet ikke fastslått.
  • Pasienter med lav kroppsvekt: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Tas med eller uten mat. Svelges hele med tilstrekkelig væske. Deling av tabletten (delestrek) er kun ment for å lette svelging, ikke for å dele den i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre kinoloner. Gravide og ammende. Barn og ungdom <18 år. Pasienter med tidligere senesykdom​/​lidelse relatert til kinolonbehandling. Endringer i hjerteelektrofysiologi er sett i form av QT-forlengelse og preparatet er derfor kontraindisert ved medfødt​/​dokumentert ervervet QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser (spesielt ukorrigert hypokalemi), klinisk relevant bradykardi, klinisk relevant hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel, og tidligere symptomatiske arytmier. Skal ikke brukes samtidig med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og transaminaseøkning >5 × ULN (pga. begrensede kliniske data).

Forsiktighetsregler

Bruk skal unngås ved tidligere alvorlige bivirkninger av kinolon-​/​fluorokinolonholdige preparater og skal kun igangsettes ved manglende alternativer og etter nøye nytte-​/​risikovurdering. Fordelen med moksifloksacinbehandling, spesielt ved infeksjoner med lav alvorlighetsgrad, skal balanseres mot angitte forsiktighetsregler. QTc-forlengelse: Moksifloksacin forlenger QTc-intervallet på EKG hos noen pasienter; kvinner og eldre kan være mer følsomme. Legemidler som reduserer kaliumnivået skal brukes med forsiktighet under behandlingen. Forsiktighet skal utvises (spesielt hos kvinner og eldre) ved pågående proarytmiske tilstander (akutt myokardiskemi, QT-forlengelse) pga. økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl. torsades de pointes) og hjertestans. Anbefalt dose skal derfor ikke overskrides. Ved tegn på hjertearytmi bør behandlingen avbrytes og EKG utføres. Overfølsomhet​/​allergiske reaksjoner: Er sett etter 1. dose. Anafylaktiske reaksjoner kan utvikle seg til livstruende sjokk, selv etter 1. dose. Seponer og igangsett passende behandling ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Kounis syndrom er sett. Alvorlig leversykdom: Fulminant hepatitt, som kan gi leversvikt (inkl. fatale tilfeller), er sett. Ved tegn​/​symptomer som raskt utviklende asteni med gulsott, mørk urin, blødningstendens eller leverencefalopati, bør pasienten kontakte lege før behandlingen fortsettes. Leverfunksjonstester​/​-undersøkelser bør utføres ved tegn på leversvikt. Alvorlige hudreaksjoner (SCARs): SCARs, inkl. toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er sett og kan være livstruende​/​fatale. Pasienten skal informeres om tegn​/​symptomer på SCARs og overvåkes nøye. Behandlingen skal seponeres umiddelbart ved tegn​/​symptomer og alternativ behandling vurderes. Behandlingen skal ikke gjenopptas på noe tidspunkt. Pasienter disponert for krampeanfall: Kinoloner kan utløse anfall. Forsiktighet bør utvises ved CNS-lidelser eller risikofaktorer som kan disponere for anfall eller senke anfallsterskelen. Bør seponeres ved anfall, og passende tiltak initieres. Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger: Svært sjeldne tilfeller er sett. Skal seponeres umiddelbart ved første tegn​/​symptomer på alvorlige bivirkninger og pasienten bør rådes til å kontakte lege. Perifer nevropati: Tilfeller av sensorisk​/​sensomotorisk polynevropati som gir parestesi, hypoestesi, dysestesi eller svakhet er sett. Pasienten skal rådes til å informere lege før behandlingen fortsetter dersom symptomer på nevropati som smerte, svie, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles, for å forhindre utvikling av en potensielt irreversibel tilstand. Psykiske reaksjoner: Kan oppstå etter 1. dose. I svært sjeldne tilfeller kan depresjon​/​psykiske reaksjoner utvikle seg til selvmordstanker​/​-forsøk. Ved slike reaksjoner skal moksifloksacin seponeres og passende tiltak iverksettes. Forsiktighet anbefales ved psykose eller tidligere psykisk lidelse. Antibiotikaassosiert diaré (AAD) og kolitt (AAC): Er sett, inkl. pseudomembranøs kolitt, Clostridioides difficile-assosiert diaré. Kan variere fra mild diaré til dødelig kolitt. Ved alvorlig diaré under eller etter behandling skal AAD​/​AAC vurderes. Hvis AAD​/​AAC mistenkes​/​bekreftes, skal behandlingen avbrytes og tilstrekkelige tiltak igangsettes umiddelbart. Passende smitteverntiltak bør iverksettes. Peristaltikkhemmende legemidler er kontraindisert ved alvorlig diaré. Myasthenia gravis: Forsiktighet skal utvises, da symptomer kan forverres. Senebetennelse og seneruptur (ev. bilateralt): Kan forekomme innen 48 timer etter behandlingsstart, og etter seponering. Økt risiko hos eldre, ved nedsatt nyrefunksjon, solide organtransplantasjoner og ved samtidig bruk av kortikosteroider (skal derfor unngås). Ved 1. tegn på senebetennelse (f.eks. smertefull hevelse, betennelse), skal behandlingen avbrytes og alternativ behandling vurderes. Berørte lemmer bør behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering). Kortikosteroider skal ikke brukes ved tegn på tendinopati. Aortaaneurisme​/​-disseksjon og hjerteklafflekkasje​/​-insuffisiens: Økt risiko for aortaaneurisme​/​-disseksjon (spesielt hos eldre) og aorta-​/​mitralklaffregurgitasjon er rapportert. Tilfeller av aortaaneurisme​/​-disseksjon, inkl. komplisert av ruptur og fatale, samt hjerteklafflekkasje​/​-insuffisiens er sett. Bør kun brukes etter nytte-​/​risikovurdering og vurdering av andre terapeutiske alternativer hos pasienter med positiv familiehistorie med aneurismesykdom, medfødt hjerteklaffsykdom, kjent aortaaneurisme og​/​eller aortadisseksjon, hjerteklaffsykdom, eller ved andre risikofaktorer eller tilstander som disponerer for både aortaaneurisme​/​-disseksjon og hjerteklafflekkasje​/​-insuffisiens (f.eks. bindevevslidelser som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Behcets sykdom, hypertensjon, revmatoid artritt) eller for aortaaneurisme​/​-disseksjon (f.eks. vaskulære lidelser som Takayasu-arteritt eller kjempecellearteritt, kjent aterosklerose eller Sjøgrens syndrom) eller for hjerteklafflekkasje​/​-insuffisiens (f.eks. infeksiøs endokarditt). Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider kan øke risikoen for aortaaneurisme​/​-disseksjon og ruptur. Ved plutselige mage-, bryst- eller ryggsmerter skal pasienten rådes til å oppsøke akuttmottak umiddelbart. Pasienten bør søke øyeblikkelig legehjelp ved akutt dyspné, nyoppståtte palpitasjoner eller utvikling av ødem i magen eller nedre ekstremiteter. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Synsforstyrrelser: Øyespesialist bør konsulteres umiddelbart ved svekket syn eller andre synsforstyrrelser. Dysglykemi: Forstyrrelser i blodglukose, inkl. hypo- og hyperglykemi, er sett. Dysglykemi forekom primært hos eldre diabetespasienter som samtidig behandles med et oralt blodglukosesenkende legemiddel (f.eks. sulfonylurea) eller insulin. Hypoglykemisk koma er sett. Nøye overvåkning av blodglukose anbefales hos diabetespasienter. Fotosensitivitetsreaksjoner: Er sett. Pasienten bør unngå eksponering for UV-bestråling eller omfattende og​/​eller sterkt sollys under behandling. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel: Pasienter med familiehistorie med, eller med kjent G6PD-mangel er utsatt for hemolytiske reaksjoner ved kinolonbehandling, og preparatet skal derfor brukes med forsiktighet. Bekkeninfeksjon: Bruk anbefales ikke ved komplisert bekkeninfeksjon (f.eks. assosiert med en tubo-ovariell- eller bekkenabscess) der i.v. behandling anses nødvendig. Ved risiko for resistent N. gonorrhoeae skal moksifloksacin kombineres med annet passende antibiotikum (f.eks. cefalosporin), med mindre moksifloksacinresistent N. gonorrhoeae utelukkes. Behandlingen skal revurderes ved manglende bedring etter 3 dager. cSSSI (kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner): Klinisk effekt av i.v. moksifloksacin er ikke fastslått ved behandling av alvorlige brannsårinfeksjoner, fasciitt og diabetiske fotinfeksjoner med osteomyelitt. MRSA-infeksjoner: Bruk anbefales ikke. Ved mistanke​/​bekreftet MRSA-infeksjon, skal passende antibakterielt middel startes. Interferens med biologiske tester: Kan gi falskt negative Mycobacterium spp.-kulturprøver pga. hemming av mykobakteriell vekst. Hjelpestoffer: Inneholder paraoransje aluminiumslakk (E 110), som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Data mangler. Evnen kan svekkes pga. CNS-reaksjoner (f.eks. svimmelhet, akutt forbigående synstap, synkope). Pasienten bør vurdere egen reaksjon før bilkjøring​/​bruk av maskiner.

Interaksjoner

Legemidler som forlenger QT-intervallet: Additiv effekt gir økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl. torsades de pointes). Samtidig bruk er kontraindisert med antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, hydrokinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsykotika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), TCA, visse antimikrobielle midler (sakinavir, sparfloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) og cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil. Legemidler som reduserer kalium eller gir bradykardi: Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som reduserer kaliumnivå (f.eks. loop-​/​tiaziddiuretika, avføringsmidler og klyster i høye doser, kortikosteroider, amfotericin B) eller legemidler assosiert med klinisk signifikant bradykardi. Bivalente​/​trivalente kationer: Det bør være ≥6 timers intervall ved samtidig bruk av f.eks. syrenøytraliserende midler med magnesium​/​aluminium, didanosintabletter, sukralfat, jern-​/​sinkholdige midler. Kull: Samtidig bruk reduserer moksifloksacinabsorpsjon med >80%. Samtidig bruk anbefales ikke (unntatt ved overdosering). Digoksin: Cmax av digoksin økte ca. 30% uten påvirkning av AUC​/​bunnnivå; ingen forholdsregler er nødvendig ved samtidig bruk. INR-endringer: Økt koagulasjonshemming kan forekomme ved samtidig bruk av orale antikoagulantia og antibakterielle midler. Ved samtidig bruk skal INR måles oftere, og antikoagulantiumdosen justeres ved behov.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert. Sikkerhet under svangerskap er ukjent. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Pga. eksperimentell risiko for skade på vektbærende brusk hos umodne dyr og reversible leddskader hos barn er preparatet kontraindisert hos gravide.
AmmingKontraindisert. Små mengder utskilles i melk (prekliniske data). Pga. manglende humane data og den eksperimentelle risikoen for skade på vektbærende brusk hos umodne dyr er amming kontraindisert under behandling.
FertilitetDyrestudier indikerer ikke nedsatt fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingSymptomatisk. EKG-overvåkning pga. mulig QT-forlengelse. Samtidig inntak av kull vil redusere systemisk tilgjengelighet med >80%. Bruk av kull tidlig kan begrense systemisk eksponering.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBaktericid effekt. Hemmer type II-topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, som kreves for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon og -reparasjon. In vitro-aktivitet mot et flertall grampositive og gramnegative patogener viser en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt. For resistensmekanismer, brytningspunkter ved følsomhetstesting og mikrobiologisk følsomhet, se SPC.
AbsorpsjonRask og nesten fullstendig; absolutt biotilgjengelighet ca. 91%. Cmax ca. 3,1 mg​/​liter innen 0,5-4 timer etter 400 mg moksifloksacindose. Cmax og Cmin ved steady state (400 mg 1 gang daglig) var hhv. 3,2 og 0,6 mg​/​liter.
ProteinbindingCa. 40-42%, primært til serumalbumin.
FordelingVdSS ca. 2 liter​/​kg.
HalveringstidTerminal t1/2 ca. 12 timer. Total clearance 179-246 ml/minutt og renal clearance ca. 24-53 ml​/​minutt.
UtskillelseVia urin (hvorav ca. 19% uforandret) og feces (hvorav ca. 25% uforandret). Totalt gjenfinnes ca. 96% i urin og feces etter en dose på 400 mg.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Xinaflox, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
400 mg 14 stk. (blister)
580582

-

2 631,80 C

SPC (preparatomtale)

Xinaflox TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.08.2026


Sist endret: 31.08.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)