Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Herceptin
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, HER2-hemmer.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 600 mg: Hvert hetteglass inneh.: Trastuzumab 600 mg, rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, α,α-trehalosedihydrat, metionin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft:- Som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antrasyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptor-positive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
- I kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antrasyklinbehandling er uegnet.
- I kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
- I kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
- Etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt).
- Etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og syklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
- I kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
- I kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herceptinbehandling, for lokalavansert (inkl. inflammatorisk) sykdom eller tumor >2 cm i diameter.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. HER2-testing er obligatorisk før behandling startes. Behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi, og bør kun administreres av helsepersonell. For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Herceptin (trastuzumab), og ikke et annet legemiddel som inneholder trastuzumab (f.eks. trastuzumabemtansin eller trastuzumabderukstekan).
Anbefalt dose
Anbefalt dose er 600 mg/5 ml uavhengig av pasientens kroppsvekt. Ingen høyere startdose er nødvendig. Dosen skal administreres s.c. over 2-5 minutter hver 3. uke. Metastatisk brystkreft: Pasienter med metastatisk brystkreft bør behandles til sykdomsprogresjon. Kombinasjonsbehandling: Paklitaksel eller docetaksel kan gis dagen etter 1. dose og umiddelbart etter de påfølgende doser, dersom foregående dose ble godt tolerert. Anastrozol kan administreres på samme dag som Herceptin. Se Felleskatalogteksten for paklitaksel, docetaksel og anastrozol, eller andre aromatasehemmere, for informasjon om dosering. Brystkreft i tidlig stadium: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først. Forlenget behandling ut over 1 år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering Oppløsningen er klar til bruk og skal ikke blandes eller fortynnes med andre preparater. Kun til engangsbruk. Skal kontrolleres visuelt for å sikre at det ikke finnes partikler eller misfarging før administrering. Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet. En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegg.
Administrering Skal kun administreres via s.c. injeksjon over 2-5 minutter. Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard. I løpet av behandlingen bør andre legemidler til s.c. bruk injiseres andre steder. Pasienten skal observeres i 30 minutter etter 1. injeksjon, og i 15 minutter etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administreringsrelaterte reaksjoner.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for trastuzumab, murine proteiner, hyaluronidase eller noen av hjelpestoffene. Alvorlig hvile-dyspné pga. komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.Forsiktighetsregler
Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene. Pasienter behandlet med Herceptin har større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon. Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med Herceptin alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med et antrasyklinderivat (doksorubicin eller epirubicin). Hendelsene kan være moderate til alvorlige og er blitt forbundet med dødsfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF <55% og høy alder. Før behandling bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges vha. fysisk undersøkelse, EKG, MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen (f.eks. hver 12. uke). Dette gjelder særlig pasienter som er behandlet med et antrasyklinderivat og syklofosfamid. Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer. Vurdering av hjertet, som utført ved baseline, bør gjentas hver 3. måned under behandling, og hver 6. måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering. En nøye avveiing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptinbehandling tas. Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser, kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter som får antrasykliner etter avsluttet Herceptinbehandling kan muligens ha økt risiko for nedsatt hjertefunksjon. Hvis mulig bør leger unngå antrasyklinbasert behandling i opptil 7 måneder uker etter avsluttet Herceptinbehandling. Dersom antrasykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye. Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline-screening. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke). Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer. Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke). Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptinbehandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin. Hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentvis faller ≥10 punkter fra baseline og i tillegg kommer under 50%, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker. Seponering av Herceptin skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, LVEF er ytterligere redusert, symptomatisk CHF er utviklet, eller hvis ikke individuell nytteverdi er vurdert til å veie opp for risikoen. Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp. Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under behandling, bør standard behandling for CHF gis. Herceptin og antrasykliner bør ikke gis samtidig ved metastatisk brystkreft. Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antrasykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antrasykliner. Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste Herceptinadministrering. For pasienter som får antrasyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste Herceptinadministrering, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende LVEF. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II-IV), LVEF på <55%, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier ved brystkreft i tidlig stadium, og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter. Herceptin og antrasykliner bør ikke gis samtidig ved adjuvant behandling. For pasienter som får Herceptin etter kompletterende adjuvant kjemoterapi, er risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antrasykliner gitt før initiering av Herceptin, og en kroppsmasseindeks >25 kg/m2. Neoadjuvant-adjuvant behandling: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herceptin kun brukes samtidig med antrasykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun med lavdose antrasyklinregimer (maks. kumulative doser: Doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2). Hvis pasienten er behandlet samtidig med en full kur med lavdose antrasykliner og Herceptin neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi. I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer. Administreringsrelaterte reaksjoner kan oppstå. Premedisinering kan benyttes for å redusere risikoen. Alvorlige bivirkninger som dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasme, takykardi, redusert oksygenmetning og pustevansker, er ikke rapportert ved s.c. administrering, men forsiktighet bør utvises da dette er assosiert med i.v. administrering. Pasienten bør observeres for bivirkninger i 30 minutter etter 1. injeksjon og i 15 minutter etter etterfølgende injeksjoner. Milde administreringsrelaterte reaksjoner kan behandles med analgetika/antipyretika (f.eks. meperidin, paracetamol), eller antihistamin (f.eks. difenhydramid). Alvorlige bivirkninger ved i.v. administrering er behandlet med godt resultat, med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider. I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene vært assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang. Pasienter som opplever hvile-dyspné, pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for fatal bivirkning. Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin. Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved i.v. administrering, enkelte ganger med dødelig utgang, og forsiktighet anbefales både ved s.c. og i.v. administrering. Tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert, inkl. lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens. Risikofaktorer inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger kjent for interstitiell lungesykdom, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling. Hendelsene har oppstått som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller senere. Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig ved samtidig behandling med taksaner. Hjelpestoffer: Inneholder polysorbat 20 som kan gi allergisk reaksjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever svimmelhet og søvnighet under behandling eller utvikler administreringsrelaterte symptomer, bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDet er ukjent om preparatet kan påvirke reproduksjonsevnen. Herceptin skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret. Hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose er rapportert hos gravide som får Herceptin, noen tilfeller forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret. Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader. Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
AmmingDa humant IgG utskilles i morsmelk og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås under behandling og i 7 måneder etter siste dose.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeTrastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membranregion av HER2 sitt ekstracellulære domene. Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2-signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av dens ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2. Trastuzumab hemmer proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2 og påvirker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
AbsorpsjonGjennomsnitlig Cmax ved steady state er 149 µg/ml ved dose 600 mg s.c. gitt hver 3. uke, hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium (EBC). Cmin under samme betingelser er 75 µg/ml.
FordelingVc er 2,91 liter.
UtskillelseMinst 95% av pasientene vil nå konsentrasjoner som er <1 μg/ml innen 7 måneder.
Pakninger, priser og refusjon
Herceptin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 mg | 5 ml (hettegl.) 460339 |
18 479,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
17.10.2025
Sist endret: 12.05.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)