Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanusvaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Infanrix Polio, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Infanrix Polio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix Polio
  3. Hvordan Infanrix Polio gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Infanrix Polio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Infanrix Polio er og hva det brukes mot
Infanrix Polio er en vaksine som er ment som påfyllingsdose for å beskytte barnet ditt mot 4 sykdommer:
  • Difteri – en alvorlig bakteriell infeksjon som hovedsakelig angriper luftveiene og noen ganger huden. Luftveiene blir betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og av og til kvelning. Bakteriene frigir også et giftstoff. Dette kan forårsake nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
  • Stivkrampe (tetanus) – Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter eller andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk eller trefliser. Bakteriene frigir et giftstoff. Dette kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall. Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
  • Kikhoste (pertussis) – en svært smittsom sykdom som angriper luftveiene. Den forårsaker alvorlige hosteanfall som kan føre til pusteproblemer. Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd ("kiking"). Hosten kan vare i én til to måneder eller lengre. Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig bronkitt, lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
  • Polio – en virusinfeksjon. Polio medfører ofte bare en mild sykdom. Men hos noen kan den være svært alvorlig og forårsake varige skader eller til og med dødsfall. Polio kan føre til lammelse (muskelparalyse), blant annet av musklene som trengs for å puste og gå. Armene eller ben som rammes av sykdommen, kan bli smertefulle og deformerte.
Infanrix Polio er for barn fra 16 måneder til og med 13 år. Den er ikke beregnet til bruk hos personer over 14 år.
Hvordan Infanrix Polio virker
  • Infanrix Polio hjelper barnets kropp med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
  • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene som den beskytter barnet ditt mot.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix Polio
Infanrix Polio skal ikke gis
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
    i avsnitt 6) eller mot neomycin, polymyksin (ulike antibiotika) eller formaldehyd. Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
  • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste eller polio
  • dersom barnet ditt har hatt problemer med nervesystemet (encefalopati) innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste
  • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med lege først
Infanrix Polio skal ikke gis hvis noe av det ovenstående gjelder for barnet ditt. Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før barnet ditt får Infanrix Polio.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før barnet ditt får Infanrix Polio dersom:
  • barnet ditt etter tidligere vaksinasjoner med Infanrix Polio eller en annen vaksine mot kikhoste har hatt problemer, spesielt:
    • høy feber (over 40ºC) innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
    • vedvarende gråt som varte 3 timer eller mer, og oppstod innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon
  • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll. Vaksinen bør gis når sykdommen er under kontroll.
  • barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
  • barnet ditt har en tendens til å få feberkramper, eller om det er slike tilfeller i familien.
  • barnet ditt har problemer med immunsystemet (inkludert hiv-infeksjon). Barnet ditt kan fremdeles få Infanrix Polio. Det kan imidlertid hende at beskyttelsen mot infeksjoner ikke er like god.
Besvimelse kan forekomme (hovedsakelig hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Snakk derfor med lege eller sykepleier dersom barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dersom noe av det ovenstående gjelder barnet ditt (eller du er usikker), snakk med lege eller apotek før barnet ditt får Infanrix Polio.
Andre legemidler og Infanrix Polio
Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell lege eller apotek hvis barnet ditt bruker noe av følgende:
  • legemidler eller annen behandling (for eksempel strålebehandling) som påvirker barnets immunsystem. Barnet ditt kan fremdeles få Infanrix Polio. Det er imidlertid ikke sikkert at Infanrix Polio virker like bra. Om mulig skal vaksinen gis etter at denne behandlingen er fullført.
  • andre vaksiner. Infanrix Polio kan gis samtidig med andre vaksiner. Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Graviditet og amming
Det er lite sannsynlig at Infanrix Polio vil bli gitt til personer som er gravide eller ammer ettersom vaksinen er ment til bruk hos barn fra 16 måneder til og med 13 år.
Bruk av denne vaksinen er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Snakk med lege eller apotek før du tar et legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Infanrix Polio vil bli gitt til personer som kjører bil eller bruker maskiner. Den er kun ment til bruk hos barn fra 16 måneder til og med 13 år.
Det kan hende barnet ditt føler seg søvnig etter vaksinasjon. Hvis dette skjer, skal barnet ditt ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Infanrix Polio inneholder neomycin, polymyksin (ulike antibiotika), para-aminobenzosyre, fenylalanin, natrium, kalium og formaldehyd
Barnet ditt skal ikke få Infanrix Polio hvis det er allergisk overfor noen av disse innholdsstoffene. Fortell legen hvis barnet ditt har hatt en allergisk reaksjon på disse innholdsstoffene.
Infanrix Polio inneholder para-aminobenzosyre. Den kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund) og unntaksvis bronkospasmer.
Denne vaksinen inneholder 0,036 mikrogram fenylalanin i hver dose. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».
3. Hvordan Infanrix Polio gisNår vaksinen skal gis
  • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når barnet skal få vaksinen. Det avhenger av offentlige anbefalinger.
Hvordan Infanrix Polio gis
  • Barnet ditt vil få én enkelt injeksjon med Infanrix Polio.
  • Infanrix Polio injiseres alltid i en muskel.
  • Dette vil vanligvis være i deltamuskelen (skulder). Hos spedbarn kan den imidlertid gis i låret.
  • Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Spør lege eller apotek hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Allergiske reaksjoner
Hvis barnet ditt får en allergisk reaksjon, må du oppsøke lege øyeblikkelig. Symptomene kan omfatte:
  • kløende hudutslett eller blemmer
  • hevelse i øynene og ansikt
  • vansker med å puste eller svelge
  • plutselig blodtrykksfall
  • tap av bevissthet
Symptomene oppstår vanligvis svært raskt etter at injeksjonen er gitt. Oppsøk lege øyeblikkelig med barnet ditt hvis symptomene oppstår etter at dere har forlatt legekontoret. Allergiske reaksjoner er svært sjeldne (mindre enn ved 1 av 10 000 vaksinedoser).
Oppsøk lege øyeblikkelig hvis barnet ditt får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • kollaps
  • tap av bevissthet
  • nedsatt bevissthet
  • kramper
Oppsøk lege øyeblikkelig hvis du oppdager noe av det ovenstående. Disse bivirkningene har oppstått med andre vaksiner mot kikhoste. De forekommer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser): søvnighet, hodepine, tap av matlyst, høy feber på 38 °C eller høyere, smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet eller rastløshet.
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme, oppkast (føler seg eller er syk), høy feber på 39,5 °C eller høyere, generell følelse av uvel, hard klump på injeksjonsstedet, svakhetsfølelse.
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser): hudallergier eller utslett.
Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser): hovne kjertler i halsen, armhule og lyske (lymfadenopati), hoste eller betennelse i luftrøret (bronkitt), kløe, utslett med hevelser (elveblest).
Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 000 vaksinedoser): blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn normalt (trombocytopeni), midlertidig pustestans (apné), hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem), blemmer på injeksjonsstedet.
Påfyllingsdoser av Infanrix Polio kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet. Noen av disse berører hele armen eller benet som er blitt injisert. Disse reaksjonene oppstår vanligvis innen 48 timer etter injeksjonen og forsvinner etter 4 dager.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Infanrix Polio
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses. Frysing ødelegger vaksinen.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Infanrix Polio
  • Virkestoffer er:
    Difteritoksoid1 ikke mindre enn 30 IE
    Tetanustoksoid1 ikke mindre enn 40 IE
    Bordetella pertussis-antigener
    Pertussistoksoid1 25 mikrogram
    Filamentøst hemagglutinin1 25 mikrogram
    Pertaktin1 8 mikrogram
    Poliovirus, inaktivert2
    type 1 (Mahoney-stamme) 40 D antigenenheter
    type 2 (MEF-1-stamme) 8 D antigenenheter
    type 3 (Saukett-stamme) 32 D antigenenheter
    1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,5 milligram Al3+
    2dyrket i VERO-celler
Aluminiumhydroksid er tilsatt som adjuvans i denne vaksinen. Adjuvans er substanser som tilsettes i enkelte vaksiner for å oppnå en raskere, forbedret og​/​eller forlenget beskyttende effekt av vaksinen.
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid, Medium 199 (inneholdende aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter (inkludert natrium og kalium), vitaminer (inkludert para-aminobenzosyre) og andre substanser) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Infanrix Polio ser ut og innholdet i pakningen
  • Infanrix Polio er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
  • Suspensjonen er hvit og lett melkeaktig.
  • Infanrix Polio leveres som endose ferdigfylt sprøyte med eller uten separate kanyler, pakningsstørrelser på 1 og 10.
  • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
tlf. 22 70 20 00
Tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’ Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Hellas, Kypros, Portugal: Infanrix Tetra
Estland, Finland, Sverige: INFANRIX POLIO
Frankrike: INFANRIXTETRA
Ungarn: INFANRIX IPV
Irland: IPV Infanrix
Italia: POLIOINFANRIX
Latvia: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Litauen: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Norge: Slovakia: Infanrix Polio
Polen: INFANRIX-IPV
Spania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan observeres ved lagring. Dette er ikke et tegn på forringelse.
Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Suspensjonen skal undersøkes visuelt for eventuelle fremmede partikler og​/​eller fysiske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Instruksjoner for den ferdigfylte sprøyten
Hold alltid i sprøytesylinderen, ikke i sprøytestempelet.
Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken.
Fest kanylen til sprøyten ved å koble den til luer- lock adapteret og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses.
Ikke trekk sprøytestempelet ut av sprøytesylinderen. Hvis det skjer, skal vaksinen ikke administres.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.